Afprøvning af ny enzymbehandling med kollagenase til patienter med Dupuytrens kontraktur (krumme fingre)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Dupuytrens kontraktur, som er en tilstand hvor fingerens led ikke kan strækkes helt ud på grund af sammentrækninger i håndens bindevæv. Tilstanden opstår når der dannes faste strenge af bindevæv under huden i håndfladen, hvilket trækker fingrene ind mod håndfladen og gør det svært at strække dem ud. Behandlingen der testes er Vibrio alginolyticus collagenase, som er et enzym der kan nedbryde det faste bindevæv i de berørte strenge.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt det er at injicere Vibrio alginolyticus collagenase direkte ind i de berørte bindevævsstrenge for at forbedre fingrenes bevægelighed. Studiet er delt i to dele: Den første del tester forskellige doser af medicinen hos et mindre antal patienter for at finde den bedste og sikreste dosis. Den anden del sammenligner denne dosis med placebo hos flere patienter for at se hvor godt behandlingen virker. Patienter kan få op til tre injektioner af medicinen eller placebo direkte ind i den berørte bindevævsstreng i fingeren.

Under studiet vil patienternes fingerbevægelighed blive målt regelmæssigt for at se om behandlingen hjælper med at strække fingeren ud. Behandlingens succes måles ved hvor meget fingeren kan strækkes ud sammenlignet med før behandlingen. Der tages også blodprøver for at kontrollere medicinens sikkerhed og for at måle kroppens immunrespons på behandlingen. Patienter følges i seks måneder efter den sidste injektion for at se hvor længe behandlingseffekten varer, og om der er nogen langtidseffekter.

1 Deltage i fase I del af studiet

Du vil modtage en enkelt injektion af Vibrio alginolyticus collagenase direkt i den påvirkede streng i din finger. Dette er et enzym, der kan hjælpe med at opløse det hårde væv, der forårsager fingerens krumning.

Injektionen gives i det primære led (enten MP-leddet, som er det led, der forbinder fingeren med hånden, eller PIP-leddet, som er det første led i fingeren).

Dosen af medicinen vil stige gradvist for hver gruppe af patienter for at finde den sikre og effektive dosis til fase II.

2 Sikkerhedsovervågning efter injektion i fase I

Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger efter injektionen.

Der vil blive taget blodprøver før injektionen og på flere tidspunkter efter: 10 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter injektionen.

Disse blodprøver hjælper med at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

3 Vurdering af fingerens bevægelighed 30 dage efter injektion

30 dage (plus eller minus 3 dage) efter injektionen vil lægen måle din fingers bevægelighed ved hjælp af et instrument kaldet et goniometer.

Lægen vil kontrollere, om din finger kan strækkes mere end før behandlingen.

Målet er at se, om fingerens krumning er reduceret til 5 grader eller mindre, hvilket betragtes som en vellykket behandling.

4 Blodprøve til immunitetstest 30 dage efter

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om dit immunsystem har dannet antistoffer mod medicinen.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod fremmede stoffer, og denne test hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Overgang til fase II (hvis relevant)

Hvis du deltager i fase II, vil du enten modtage den aktive medicin eller et placebo (en inaktiv behandling, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du kan modtage op til tre injektioner afhængigt af, hvordan din finger reagerer på behandlingen.

6 Anden injektion (hvis nødvendig i fase II)

Hvis din finger ikke har forbedret sig tilstrækkeligt efter den første injektion, kan du modtage en anden injektion i den samme streng.

Der vil blive taget blodprøver på samme måde som ved første injektion.

7 Tredje injektion (hvis nødvendig i fase II)

En tredje injektion kan gives, hvis din finger stadig har brug for yderligere behandling.

Blodprøver vil igen blive taget efter injektionen for at overvåge sikkerheden.

8 Afsluttende vurdering 30 dage efter sidste injektion

30 dage (plus eller minus 3 dage) efter din sidste injektion vil lægen foretage en omfattende vurdering af din fingers bevægelighed.

Der vil blive taget blodprøver til både sikkerhedsovervågning og immunitetstest.

Lægen vil måle, hvor meget din fingerkontrakt er forbedret sammenlignet med før behandlingen.

9 Opfølgningsbesøg efter 6 måneder

6 måneder efter din sidste injektion vil du komme til et opfølgningsbesøg for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil igen måle din fingers bevægelighed for at se, om forbedringen er vedvarende, eller om kontrakten er kommet tilbage.

Der vil blive taget en blodprøve til immunitetstest for at kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Dette besøg hjælper med at vurdere både den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en diagnose med Dupuytrens kontraktur, som er en tilstand hvor fingrene krummer sig og ikke kan strækkes helt ud på grund af stramme strenge i hånden
  • Din finger skal være bøjet mindst 20 grader og højst 100 grader, hvis det er grundleddet (leddet tættest på håndfladen), eller mindst 20 grader og højst 80 grader, hvis det er mellemleddet (leddet i midten af fingeren)
  • Kontrakturen skal påvirke mindst én finger, men ikke tommelfingeren
  • Der skal være en følelig streng under huden, som lægen mener kan have gavn af behandling med kollagenase (et enzym der kan opløse de stramme strenge)
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål fuldt ud, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Du skal kunne samarbejde med lægen og følge alle krav gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 2 måneder før undersøgelsen starter. Dette kan være p-piller, spiral, kondom med sæddræbende middel eller andre pålidelige metoder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved første besøg og på behandlingsdagen
  • Hvis du er en kvinde, der ikke længere kan få børn eller har været gennem overgangsalderen i mindst 1 år, kan du også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre sygdomme i bindevævet, som påvirker dine hænder eller fingre
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for enzymer før
  • Du har en infektion i hånden eller fingeren, der skal behandles
  • Du har haft en operation i den samme finger inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (antikoagulantia – medicin der fortynder blodet)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med kredsløbet
  • Du har autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du har taget kortison eller andre lægemidler, der påvirker immunforsvaret, inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med sårheling eller tendens til at få store ar
  • Du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du har neuropati – nerveskade der påvirker følelsen eller bevægelsen i hånden
  • Du har haft blodprop eller andre alvorlige blodkarsygdomme
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hrlfja Ksfcpnbi Bgxcdeqgjinxrgu Bonn Tyskland
Aaswrdj Otrfoidvdhz Ujzayukanraap Ctvpphzcexhw Deguq Sqlgjz E Dhath Sssbcim De Tysbmb Turin Italien
Uczfvak Ukvhlhkhyl Hnftyjbx Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vibrio alginolyticus collagenase er et enzym, der er designet til at nedbryde kollagen, som er en type protein, der findes i kroppens bindevæv. I dette studie undersøges det som en potentiel behandling for Dupuytrens kontraktur, en tilstand hvor fingrene gradvist krummer sig indad mod håndfladen på grund af fortykkelse og sammentrækning af vævet under huden. Medicinen injiceres direkte i det påvirkede væv (kaldet en “streng”) i hånden for at hjælpe med at opløse det fortykkede væv og potentielt forbedre fingerens bevægelighed. Studiet tester forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde.

Undersøgte sygdomme:

Dupuytrens kontraktur – En progressiv sygdom i bindevævet i håndfladen, hvor der dannes fortykkede, ar-lignende strenge af kollagen under huden. Disse strenge trækker gradvist fingrene ind mod håndfladen, så de ikke kan strækkes fuldt ud. Sygdommen begynder typisk med små knuder i håndfladen og udvikler sig langsomt over måneder eller år. Mest almindeligt påvirkes ring- og lillefingeren, men andre fingre kan også blive berørt. Tilstanden er ofte arvelig og ses hyppigere hos mænd end kvinder. Kontrakturen bliver gradvist værre og kan i alvorlige tilfælde gøre det vanskeligt at bruge hånden til daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-507332-20-00
Protokolkode:
RR37_23_01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nålebehandling med og uden binyrebarkhormon til behandling af Dupuytrens kontraktur i fingerleddene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Sammenligning af tre behandlinger for Dupuytrens sygdom: enzyminjektion, nålebehandling eller operation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland