Sammenligning af lokalbedøvelse og regionalbedøvelse ved indsættelse af pacemaker eller hjertestøder under brystmusklen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige former for bedøvelse hos patienter, der skal have implanteret hjertestimulator eller lignende hjerteudstyr under brystmusklen. Den ene type bedøvelse er lokal bedøvelse, som gives direkte i området omkring operationsstedet. Den anden type er en regional bedøvelse kaldet PECS II blok, som bedøver et større område i brystet ved at blokere nerverne. Formålet med studiet er at sammenligne, hvilken bedøvelsesmetode der giver den bedste komfort og velvære for patienterne efter operationen.

Under studiet vil patienterne tilfældigt blive inddelt i to grupper – den ene gruppe får lokal bedøvelse, mens den anden gruppe får PECS II blok bedøvelse. Ingen af patienterne eller sundhedspersonalet vil vide, hvilken type bedøvelse den enkelte patient får, før efter studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Efter operationen vil patienternes velvære og komfort blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet Quality of Recovery 15 Score, som vurderer, hvor godt patienten har det efter operationen.

Patienterne vil blive fulgt tæt i døgnet efter operationen, hvor deres smerteniveau bliver registreret flere gange. Sundhedspersonalet vil også notere, om patienterne har behov for ekstra smertestillende medicin, og hvor meget de eventuelt får. Derudover vil man måle forskellige værdier i blodet og holde øje med patientens kredsløb og generelle tilstand. Alle disse oplysninger bruges til at vurdere, hvilken bedøvelsesmetode der giver de bedste resultater for patienterne.

1 Første behandlingsdag – bedøvelse og operation

Du vil få foretaget implantation af en hjerteenhed under brystmusklen. En hjerteenhed er en elektronisk enhed som hjælper dit hjerte med at fungere normalt.

Før operationen vil du få en af to typer bedøvelse: enten lokal bedøvelse direkte på operationsstedet eller regional bedøvelse (kaldet PECS II blok), som bedøver et større område af brystet.

Hvis du får lokal bedøvelse, vil der blive brugt lidocainhydrochlorid (Xylanaest purum 1%) som sprøjtes direkte ind i huden og vævet hvor operationen skal foregå.

Hvis du får regional bedøvelse, vil der blive brugt ropivacainhydrochlorid (Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml) som gives som infusion for at bedøve nerverne i brystområdet.

Under operationen vil lægen muligvis give dig yderligere lokal bedøvelse hvis det er nødvendigt for din comfort.

2 Første timer efter operationen

2 timer efter operationen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QoR-15. Dette spørgeskema måler hvordan du har det efter operationen.

Du vil også blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 100 (kaldet VAS-skala), hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder de værst tænkelige smerter.

Personalet vil registrere om du har brug for smertestillende medicin og i så fald hvor meget.

3 4 timer efter operationen

Du vil igen blive bedt om at vurdere dine smerter på skalaen fra 0 til 100.

Personalet vil fortsætte med at registrere dit behov for smertestillende medicin.

4 6 timer efter operationen

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter på skalaen fra 0 til 100 for tredje gang.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil fortsat blive registreret.

5 12 timer efter operationen

Du vil igen blive bedt om at vurdere dine smerter på skalaen fra 0 til 100.

Personalet vil registrere om du har haft brug for smertestillende medicin i løbet af de seneste timer.

6 24 timer efter operationen

Du vil udfylde QoR-15 spørgeskemaet igen. Dette er hovedmålingen i undersøgelsen og viser hvordan du har det døgnet efter operationen.

Du vil for sidste gang blive bedt om at vurdere dine smerter på skalaen fra 0 til 100.

Personalet vil registrere dit samlede forbrug af smertestillende medicin i løbet af de første 24 timer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau (som viser hvordan dine nyrer fungerer) og troponin-niveau (som viser om hjertemusklen har været påvirket).

7 Opfølgning under indlæggelse

Under dit hospitalsophold vil personalet registrere hvor længe du er indlagt.

De vil også registrere om du har brug for behandling på intensiv afdeling.

Dit blodtryk og puls vil blive overvåget for at sikre at dit kredsløb er stabilt.

Der vil blive registreret hvor lang tid operationen og bedøvelsen varede.

8 Længerevarende opfølgning

På et senere tidspunkt vil personalet registrere ændringer i din NYHA-klassifikation. Dette er en skala der beskriver hvor meget hjerteproblemer påvirker dine daglige aktiviteter.

De vil også måle din hjertets pumpefunktion (kaldet LV-EF) for at se om der er sket ændringer.

Dit BMI (kropsmasseindeks) vil blive registreret for at følge eventuelle vægtændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brug for at få indopereret et hjerteimplantat (en elektronisk enhed som en pacemaker eller defibrillator) under brystmusklen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal kunne forstå studiet og være villig til at underskrive et samtykkeskema
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du opfylde følgende krav:
    • Du skal have en negativ graviditetstest både ved screeningsbesøget og på dagen for behandlingen
    • Du må ikke amme på nuværende tidspunkt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har brug for at få indopereret et hjertestimulator eller defibrillator under brystmusklen. Studiet omfatter kun patienter, hvor apparatet placeres oven på brystmusklen.
  • Du er under 18 år gammel.
  • Du er gravid.
  • Du har en kendt allergi over for lokalbedøvelse (bedøvende medicin der sprøjtes ind i huden).
  • Du har en infektion i området, hvor operationen skal udføres.
  • Du har tidligere haft en komplikation ved regional anæstesi (bedøvelse af et større område af kroppen).
  • Du har en koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne), som gør det farligt at give bedøvelse.
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin), som ikke kan stoppes før operationen.
  • Du har en psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (nedsat tænkeevne), som gør det svært for dig at forstå og deltage i studiet.
  • Du kan ikke læse eller forstå dansk sproget godt nok til at udfylde spørgeskemaerne i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

PECS II blok
PECS II blok er en type regional bedøvelse, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin ind i området mellem brystmusklerne. Denne behandling blokerer nervesignaler i brystområdet, så patienten ikke føler smerte under operationen. Bedøvelsen virker kun i det specifikke område, hvor den bliver givet.

Lokal bedøvelse
Lokal bedøvelse er en type smertestillende behandling, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin direkte ind i huden og vævet omkring det sted, hvor operationen skal udføres. Denne medicin gør området følelsesløst, så patienten ikke føler smerte under indgrebet, mens resten af kroppen forbliver normal.

Behov for subpektoral implantation af hjerteimplantater – Dette forhold opstår når patienter har brug for at få implanteret elektroniske hjerteenheder under brystmusklen i stedet for over den. Subpektoral placering anvendes typisk når der er utilstrækkelig hudtykkelse over brystmusklen, tidligere komplikationer med overfladisk placering, eller når patienten har en meget aktiv livsstil. Proceduren kræver dybere kirurgisk adgang og kan være mere kompleks end standard implantation. Tilstanden kan udvikle sig fra tidligere problemer med hjerterytmen, der kræver permanent elektronisk støtte. Implantationen placeres under den store brystmuskel for at give bedre beskyttelse og stabilitet af enheden.

Forsøgs-ID:
2023-508997-27-00
Protokolkode:
PECS-CIED
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien