Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk postoperativ smerte, som er vedvarende smerte, der kan opstå efter en operation og vare i måneder eller længere tid. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der får foretaget åben lyskebrokoperation med netindlæg ved hjælp af Lichtenstein-teknikken. Under operationen anvendes en smertebehandlingsmetode kaldet TAP-blokade, som står for transversus abdominis plane-blokade, hvor der gives bedøvelse i bugvæggens muskler ved hjælp af ultralydsvejledning.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af at give TAP-blokaden før operationen starter sammenlignet med at give den efter operationen er færdig. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilken timing der bedst forebygger udvikling af kronisk postoperativ smerte hos patienter, der får foretaget åben lyskebrokoperation med netindlæg. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan reducere det langvarige forbrug af smertestillende medicin.

Under studiet vil patienterne blive opdelt i to grupper – en gruppe får TAP-blokaden før operationen begynder, mens den anden gruppe får den efter operationen er afsluttet. Tre måneder efter operationen vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres smerteoplever, så forskerne kan måle og sammenligne forekomsten af kronisk postoperativ smerte mellem de to grupper. På denne måde håber forskerne at kunne identificere den bedste timing for denne smertebehandling.

1 Operationsdag og blokade

Du vil gennemgå din planlagte åbne lyskebrokoperation med mesh (netindlæg) ifølge Lichtenstein-teknikken.

Du vil modtage en TAP-blokade (transversus abdominis plane blokade), som er en smertelindende indsprøjtning i bugmusklerne. TAP-blokaden gives enten før operationen starter eller efter operationen er færdig.

TAP-blokaden udføres med ultralydsvejledning, hvilket betyder at lægen bruger ultralyd til at se hvor nålen skal placeres.

Medicinen der bruges til blokaden er levobupivacain, som er et lokalbedøvelsesmiddel der blokerer smerter i det område hvor det sprøjtes.

2 Opfølgning efter tre måneder

Tre måneder efter din operation vil du blive bedt om at udfylde et sf-IPQ spørgeskema. Dette spørgeskema måler kroniske smerter efter operation.

Kroniske smerter efter operation betyder smerter der fortsætter i længere tid efter operationen er overstået.

Spørgeskemaet vil hjælpe med at vurdere om du oplever vedvarende smerter og i hvilken grad.

Dine svar vil blive brugt til at sammenligne effekten af at få TAP-blokaden før versus efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en åben lyskebrok operation med netindlæg ved hjælp af Lichtenstein-teknikken – dette er en særlig metode til at reparere lyskebrok hvor lægen bruger et kunstigt net til at styrke området
  • Du skal have en lyskebrok med symptomer som er bekræftet af lægen ved undersøgelse eller ved hjælp af billeddannende undersøgelser som f.eks. scanning – lyskebrok betyder at en del af tarmen eller andet væv stikker ud gennem en svag plet i bugvæggen
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en ASA-klassifikation på I, II eller III – dette er en skala læger bruger til at vurdere din generelle helbredstilstand før operation, hvor I betyder at du er rask, II betyder let sygdom og III betyder moderat sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har en allergi over for lokalbedøvelse (medicin der gør området følelsesløst under operationen)
  • Du har problemer med dit blodets evne til at størkne, hvilket betyder at dit blod har svært ved at danne blodpropper for at stoppe blødninger
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har en infektion på det sted hvor operationen skal udføres
  • Du har psykiske lidelser eller mentale problemer der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke læse eller forstå det danske sprog godt nok til at besvare spørgeskemaerne
  • Du har tidligere haft en lyskebrok operation på samme side
  • Du har kroniske smerter i lyskeområdet før operationen
  • Du tager stærke smertestillende medicin som opioider (meget kraftig smertestillende medicin) regelmæssigt
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du vejer for meget i forhold til din højde) på over 35
  • Du kan ikke møde op til opfølgende undersøgelser efter operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hbzxwkkg Cwncydd Da Lb Dwofngw Gynrk Unhv Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

TAP block (Transversus Abdominis Plane block)
TAP block er en smertestillende behandling, hvor lægen sprøjter bedøvelse ind i bugmusklerne ved hjælp af ultralyd som vejledning. Denne behandling bruges til at blokere smerter i bugområdet efter operationer. I dette studie undersøges det, om det gør en forskel for langvarige smerter, hvis man får TAP block før eller efter operationen for lyskebrok. Behandlingen hjælper med at mindske smerter både under og efter operationen.

Mesh reparation
Dette er en standard operationsmetode til behandling af lyskebrok, hvor kirurgen placerer et kunstigt net (mesh) for at styrke bugvæggen og forhindre, at brokket kommer tilbage. Nettet hjælper med at lukke hullet i bugvæggen permanent og giver en stærkere reparation end andre metoder. Alle patienter i studiet får denne type operation, men på forskellige tidspunkter i forhold til TAP block behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk postoperativ smerte – En tilstand hvor patienter oplever vedvarende smerter i det opererede område i mere end tre måneder efter et kirurgisk indgreb. Smerten kan variere i intensitet og karakter, fra dunkende til skarp eller brændende fornemmelse. Tilstanden udvikler sig gradvist efter operationen og kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Smerten kan forværres ved bevægelse eller berøring af det berørte område. Nogle patienter oplever konstant ubehag, mens andre har smerter, der kommer og går i bølger.

Lyskebrok – En tilstand hvor dele af tarmene eller andet væv i bughulen presser sig ud gennem en svaghed i bugvæggen i lyskeområdet. Dette skaber en synlig bule under huden, der typisk bliver større ved hoste, løftning eller anstrengelse. Brokket kan begynde som en lille udposning, der gradvist bliver større over tid. Patienter oplever ofte en trækken eller trykkende fornemmelse i lyskeområdet. Symptomerne kan forværres ved fysisk aktivitet og forbedres ved hvile eller når patienten ligger ned.

Forsøgs-ID:
2024-513582-39-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af botulinumtoksin type A til patienter med komplekse brokskader for at forbedre musklerne før operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Test af forebyggende behandling mod lungekræft hos personer med høj risiko ved hjælp af kombineret behandling og CT-scanning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien