Undersøgelse af reduceret immunsuppressiv behandling med hydrokortison hos nyretransplanterede patienter indlagt på intensivafdeling med septisk shock og/eller akut respirationssvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med nyretransplantation, som er indlagt på intensivafdeling på grund af septisk shock og/eller akut respirationssvigt. Formålet er at vurdere effekten af at reducere immunsuppressiv behandling for at forbedre organfunktionen hos disse patienter.

I forsøget anvendes forskellige immunsuppressive lægemidler, herunder sirolimus, ciclosporin, tacrolimus, mycophenolsyre, azathioprin, prednison, hydrocortison, mycophenolat mofetil, everolimus og methylprednisolon. Disse lægemidler gives i forskellige kombinationer for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter indlæggelse på intensivafdelingen. Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af organfunktion, nyrefunktion og forekomst af infektioner. Behandlingen vil blive tilpasset individuelt baseret på patientens tilstand og respons på behandlingen.

1 Start af studiet

Du bliver indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorlig infektion med behov for kredsløbsunderstøttende behandling og/eller vejrtrækningsbesvær

Du har modtaget en nyretransplantation for mere end 3 måneder siden

Du modtager mindst to forskellige typer immunundertrykkende medicin

2 Behandlingsperiode på intensiv

Din immunundertrykkende behandling bliver justeret efter en fastlagt plan

Din tilstand bliver dagligt vurderet med særligt fokus på organfunktion

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge nyrefunktion og andre vigtige værdier

Behandlingen fortsætter indtil udskrivelse fra intensivafdelingen

3 Opfølgning efter intensivophold

Din nyrefunktion bliver kontrolleret ved udskrivelse fra intensivafdelingen

Der følges op på eventuel behov for dialysebehandling

Ved mistanke om afstødning kan der blive taget en vævsprøve fra den transplanterede nyre

4 6-måneders opfølgning

Der tages blodprøver for at undersøge for antistoffer mod den transplanterede nyre

Der undersøges for virusinfektioner (CMV, EBV og BK-virus)

Din nyrefunktion bliver vurderet

Eventuelle infektioner siden udskrivelse bliver registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen patient på mindst 18 år
  • Du skal have modtaget en nyretransplantation for mere end 3 måneder siden før indlæggelse på intensiv afdeling
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling på grund af enten:
    • Septisk shock (svær infektion der kræver medicin til at øge blodtrykket)
    • og/eller akut vejrtrækningsbesvær på grund af formodet infektion (som kræver respirator eller anden vejrtrækningshjælp)
  • Du skal være i behandling med mindst to forskellige typer immundæmpende medicin (fx binyrebarkhormon, ciclosporin, tacrolimus, azathioprin eller mycophenolat mofetil)
  • Du skal være omfattet af en sundhedsforsikringsordning
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved forskningen og kunne give informeret samtykke. Hvis du ikke selv kan give samtykke, vil vi søge samtykke fra dine pårørende
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest på dagen for inklusion i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv cancer (kræft under behandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige infektioner der kræver antibiotika behandling kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge med svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage
  • Personer med svær psykisk sygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cdruik Htloujjycfu Rflrlvyv Dspefnwpsgkpaw Angers Frankrig
Cazcmk Hrebaxsmkbb Ulrqkdgccbakx Do Dvfpm Dijon Frankrig
Cyjing Hylbxzqfurd Rxeuvuas Uayukcbpnxlmr Dx Tejoc Tours Frankrig
Bncmpjxt Usbxamibzz Hhmhxmii Cuvlog Besançon Frankrig
Coab Dy Nzngf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hqqcqylt Ugrkahlpzxdzil Sewrazyecy &nbdbag Hdlyjnq dz Hudsxabhakp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Her er en beskrivelse af de immunsuppressive behandlinger, der typisk anvendes ved nyretransplantation:

Tacrolimus er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre organafstødning ved at dæmpe immunsystemet. Det er et af de mest almindeligt anvendte immunsuppressive lægemidler efter nyretransplantation.

Mycophenolate mofetil arbejder sammen med andre immunsuppressive lægemidler for at forhindre kroppen i at afstøde det transplanterede organ. Det virker ved at reducere aktiviteten af visse celler i immunsystemet.

Prednison er et steroid, der hjælper med at undertrykke immunsystemet og reducere inflammation. Det bruges ofte sammen med andre immunsuppressive lægemidler som en del af behandlingen efter transplantation.

Cyclosporin er et ældre, men stadig almindeligt anvendt immunsuppressivt lægemiddel, der hjælper med at forhindre organafstødning ved at dæmpe immunsystemets aktivitet.

Bemærk: Dette studie undersøger effekten af at reducere disse immunsuppressive behandlinger hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med septisk shock og/eller akut respirationssvigt.

Kidney transplant rejection – En tilstand hvor kroppens immunsystem genkender den transplanterede nyre som fremmed og angriber den. Denne proces kan udvikle sig gradvist over tid efter en nyretransplantation. Immunsystemets reaktion kan føre til betændelse og beskadigelse af det transplanterede organ. Tilstanden kan påvirke nyrens funktion og dens evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Det er en almindelig komplikation efter nyretransplantation, som kan forekomme på forskellige tidspunkter efter operationen.

Organ failure – En alvorlig tilstand hvor et eller flere organer ikke længere kan udføre deres normale funktioner. Det kan påvirke forskellige organsystemer samtidigt, herunder nyrer, lever, hjerte eller lunger. Organsvigt kan udvikle sig over timer eller dage. Tilstanden kan føre til ophobning af affaldsstoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens normale biologiske processer.

Cytomegalovirus infection (CMV) – En virusinfektion der er særligt almindelig hos personer med svækket immunforsvar. Virus kan ligge latent i kroppen i lang tid og blive reaktiveret når immunforsvaret er nedsat. CMV kan sprede sig til forskellige organer i kroppen. De fleste raske personer bemærker ikke infektionen, men hos personer med svækket immunforsvar kan den give forskellige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-518493-14-00
Protokolkode:
9416
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland