Sammenligning af kombineret versus separat medicin til blodtryk og kolesterol hos hjertepatienter

Sammenligning af kombineret versus separat medicin til blodtryk og kolesterol hos hjertepatienter – Trinomia® behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk hjertesygdom, som opstår når blodtilførslen til hjertet bliver reduceret på grund af forsnævrede eller blokerede blodkar. Deltagerne vil blive behandlet med Trinomia polypillen, som er en kombinationspille, der indeholder flere forskellige lægemidler i én tablet. Formålet med studiet er at analysere niveauet af systolisk blodtryk og LDL-kolesterol hos den samme patient i to forskellige perioder.

Studiet følger et såkaldt cross-over design, hvilket betyder at hver deltager vil gennemgå begge behandlingsformer i forskellige perioder. I den første periode på tre måneder vil deltagerne tage Trinomia polypillen, som kombinerer flere lægemidler i én tablet. I den anden periode på tre måneder vil de samme deltagere tage de samme lægemidler, men som separate tabletter i stedet for som en kombinationspille. Systolisk blodtryk refererer til det øverste tal i en blodtryksmåling og viser trykket i blodkarrene når hjertet trækker sig sammen. LDL-kolesterol er den type kolesterol, der ofte kaldes “dårligt kolesterol” fordi høje niveauer kan øge risikoen for hjertesygdom.

Under studiet vil deltagerne skulle møde op til seks besøg for at gennemføre de nødvendige undersøgelser. Målet er at sammenligne hvor godt de to forskellige behandlingsmetoder kontrollerer vigtige risikofaktorer for hjertesygdom, herunder blodtryk og kolesterolniveauer. Dette vil hjælpe med at forstå om der er forskelle i effektiviteten mellem at tage lægemidlerne som en kombinationspille versus at tage dem som separate tabletter.

1 første behandlingsperiode

Du vil modtage behandling i 3 måneder med Trinomia polypille. Denne pille indeholder tre aktive stoffer i én kapsel: acetylsalicylsyre (som hjælper med at forebygge blodpropper), atorvastatin (som sænker kolesterolniveauet) og ramipril (som sænker blodtrykket).

Trinomia findes i forskellige styrkegrader: 100 mg/20 mg/2,5 mg, 100 mg/20 mg/5 mg, 100 mg/20 mg/10 mg, 100 mg/40 mg/2,5 mg, 100 mg/40 mg/5 mg eller 100 mg/40 mg/10 mg hårde kapsler. Din læge vil bestemme, hvilken styrke der er rigtig for dig.

Du skal tage polypillen som ordineret af din læge i hele denne 3-måneders periode.

2 anden behandlingsperiode

Efter den første periode vil du skifte til at tage de samme tre lægemidler separat i yderligere 3 måneder.

Du vil modtage Adiro 100 mg enterotabletter (acetylsalicylsyre), Cardyl 20 mg eller 40 mg filmovertrukne tabletter (atorvastatin) og Acovil 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tabletter (ramipril).

Dosering og antal tabletter vil svare til det samme indhold af aktive stoffer, som du fik i polypillen, men nu som separate tabletter.

Du skal tage alle tre separate lægemidler som ordineret af din læge i hele denne 3-måneders periode.

3 kontrol og målinger

Under begge behandlingsperioder vil lægen måle dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) og dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol i blodet).

Du skal deltage i 6 besøg i alt for at gennemføre undersøgelsen.

Formålet er at sammenligne, hvor godt disse værdier kontrolleres, når du tager polypillen sammenlignet med de separate tabletter.

Lægen vil også undersøge, hvordan dit blod klumper sig sammen (kaldet blodpladeansamling).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have iskæmisk hjertesygdom, hvilket betyder at blodforsyningen til dit hjerte er nedsat på grund af forsnævrede blodkar
Du skal allerede være i behandling med Trinomia® polypillen, som er en pille der indeholder flere forskellige lægemidler til at forebygge hjertesygdom
Du skal tage Trinomia® polypillen som sekundær forebyggelse, hvilket betyder at du tager medicinen for at forhindre nye hjerteproblemer efter at have haft dem før
Du skal kunne møde op til 6 besøg for at gennemføre hele undersøgelsen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina – det betyder brystsmerter, der kommer uventet eller bliver værre
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke – det betyder, at blodtilførslen til hjernen har været afbrudt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i alvorlig grad – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af medicinerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne på en måde, som forskerne ikke ønsker
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen mener, at studiet ikke er sikkert for dig af andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Cabuenes	Gijon	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	14.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trinomia polypill er en kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige aktive stoffer i én tablet. Denne medicin er designet til at hjælpe med at kontrollere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Polypillen kombinerer medicin, der sænker blodtrykket og kolesterol samt forebygger blodpropper. I dette studie tager patienterne Trinomia polypillen i en 3-måneders periode for at måle dens effekt på blodtryk og kolesterolniveauer.

Separate komponenter henviser til de samme tre aktive stoffer, som findes i Trinomia polypillen, men taget som individuelle tabletter i stedet for som én kombineret tablet. Dette betyder, at patienterne tager tre forskellige medicintabletter hver dag i stedet for kun én polypille. I studiet tager patienterne disse separate komponenter i en anden 3-måneders periode, så forskerne kan sammenligne effektiviteten af polypillen med at tage de samme mediciner separat.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom

Hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Det systoliske blodtryk, som måler trykket når hjertet trækker sig sammen, bliver højere end de anbefalede grænseværdier. Over tid kan de forhøjede blodtryksværdier påvirke blodkarrene og få dem til at blive stive og forsnævrede. Tilstanden kan udvikle sig til alvorlig hypertension, hvis den ikke kontrolleres. Hypertension er ofte en kronisk tilstand, der kræver vedvarende overvågning af blodtryksniveauet.

Hyperkolesterolæmi – En tilstand karakteriseret ved forhøjede niveauer af kolesterol i blodet, særligt LDL-kolesterol. Sygdommen udvikler sig når kroppen producerer for meget kolesterol, eller når kosten indeholder store mængder mættet fedt og kolesterol. LDL-kolesterol, ofte kaldet “dårligt kolesterol”, kan ophobe sig i blodkarrenes vægge og danne aflejringer. Disse aflejringer kan gradvist gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible. Tilstanden forværres typisk langsomt over tid, og mange personer har ingen symptomer i de tidlige stadier. Hyperkolesterolæmi er en kronisk metabolisk tilstand, der påvirker kroppens fedtstofskifte.

Forsøgs-ID:

2024-518705-18-00

NCT ID:

NCT05030818

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kombineret versus separat medicin til blodtryk og kolesterol hos hjertepatienter – Trinomia® behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?