Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Atorvastatin Calcium Trihydrate

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium Trihydrate i kombinationsbehandlinger for hjerte-kar-sygdom. Forsøgene undersøger blandt andet, om behandlingen bedre kontrollerer risikofaktorer, og om patienter følger behandlingen bedre. Målgrupperne omfatter personer med koronare risikofaktorer og patienter med akut koronarsyndrom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De to beskrevne kliniske forsøg undersøger Atorvastatin Calcium Trihydrate som en del af kombinationsbehandlinger rettet mod hjerte-kar-sygdom. Det ene forsøg ser på kontrol af koronare risikofaktorer og blodpladeaggregation, mens det andet ser på behandlingsoverholdelse hos patienter med akut koronarsyndrom.[1][2]

Begge forsøg er angivet som Authorised, altså godkendt til gennemførelse.[1][2]

Studie 1: Polypille og kontrol af risikofaktorer

Studiet med NCT05030818 er et interventionalt forsøg, hvor deltagerne får forskellige kombinationer af lægemidler, blandt andet Trinomia, Cardyl, Acovil og Adiro.[1] Forsøget er beskrevet som Low Intervention og omfatter 88 deltagere.[1]

Målet er at sammenligne den samme patient i to perioder: først tre måneder med Trinomia® polypille og derefter tre måneder med de enkelte komponenter separat.[1] På den måde kan forskerne se, om den samlede behandling giver en anden effekt end de separate lægemidler.

De vigtigste mål i dette studie er systolisk blodtryk og LDL-kolesterol.[1] Systolisk blodtryk er det øverste blodtrykstal, og LDL-kolesterol er en kolesteroltype, som bruges til at vurdere hjerte-kar-risiko.

Studie 2: Polypille, undervisning og behandlingsoverholdelse

Studiet med nummer 2025-524751-32-00 er et randomiseret fase 3-forsøg med 216 deltagere og fokuserer på patienter med akut koronarsyndrom.[2] Det undersøger, om en kardiovaskulær polypille givet ved udskrivelse, sammen med et sygeplejebaseret undervisningsprogram, kan forbedre behandlingsoverholdelsen efter ét år.[2]

Forsøget sammenligner en behandlingsstrategi med polypille og undervisning med den sædvanlige opfølgning i en kontrolleret ramme.[2] Det er et vigtigt design, fordi randomisering hjælper med at gøre grupperne mere sammenlignelige.

Den primære måling er adherence, altså om patienten følger behandlingen som planlagt, vurderet ét år efter indlæggelse.[2] Vurderingen sker med fire metoder: Morisky Green, Haynes-Sackett, fremmøde til kontrolbesøg og afhentning af medicin på apotek.[2] En patient betragtes som adherent, hvis alle fire metoder viser god behandlingsoverholdelse.[2]

Hvad måles i forsøgene?

Et endpoint er det resultat, forskerne måler for at se, om et forsøg når sit mål. I det første studie er endpoints blodtryk og LDL-kolesterol, som viser kontrol af risikofaktorer.[1]

I det andet studie er endpoint behandlingsoverholdelse efter ét år, målt med flere forskellige metoder for at gøre vurderingen mere sikker.[2] Kombinationen af metoder betyder, at forskerne ikke kun ser på én enkelt måde at følge behandlingen på.

Hvilke patienter er målgruppen?

Det første studie retter sig mod patienter, hvor graden af kontrol af koronare risikofaktorer og blodpladeaggregation undersøges.[1] Det andet studie retter sig mod patienter med akut koronarsyndrom.[2]

De præcise inklusions- og eksklusionskriterier er ikke beskrevet i de givne data, så man kan ikke ud fra disse oplysninger sige præcist, hvem der kan deltage.[1][2] Det, man kan se, er, at studierne er målrettet patienter med tydelige hjerte-kar-relaterede behov.

Vigtige begreber i forsøgsbeskrivelserne

Her er nogle af de vigtigste ord fra forsøgsdataene, forklaret enkelt:

  • Polypille: en tablet eller kapsel, der indeholder flere lægemidler i én behandling.[1][2]
  • Randomiseret: deltagerne fordeles tilfældigt i grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[2]
  • Fase 3: en større forsøgsfase, hvor en behandling testes i en mere omfattende patientgruppe.[2]
  • Interventionsstudie: et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og ser på resultatet.[1][2]
  • Sygeplejebaseret undervisningsprogram: struktureret vejledning givet af sygeplejeteam for at støtte patienten i behandlingen.[2]
  • Apoteksafhentning: et indirekte mål for, om medicinen bliver hentet som planlagt.[2]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05030818 Low Intervention Degree of control coronary risk factors and platelet aggregation Authorised 88
2025-524751-32-00 Phase 3 Acute coronary syndrome Authorised 216

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Atorvastatin Calcium Trihydrate? Forsøgene ser på, hvordan behandlingen påvirker kontrol af hjerte-kar-risikofaktorer og blodpladehæmning. Et andet forsøg undersøger, om en polypille sammen med sygeplejeundervisning kan forbedre behandlingsoverholdelse.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? De beskrevne forsøg omfatter patienter med koronare risikofaktorer og patienter med akut koronarsyndrom. De præcise krav til deltagelse er ikke fuldt beskrevet i dataene her.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Det ene forsøg er angivet som Low Intervention, hvilket betyder, at det er et lav-intensivt interventionsstudie. Det andet forsøg er i fase 3, som typisk betyder, at behandlingen testes i en større patientgruppe.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Et forsøg måler systolisk blodtryk og LDL-kolesterol. Det andet måler behandlingsoverholdelse efter ét år ved hjælp af flere metoder, blandt andet Morisky Green, Haynes-Sackett, fremmøde til kontrol og afhentning af medicin på apotek.
  • Er forsøgene stadig aktive? Begge forsøg er angivet som Authorised. Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Atorvastatin Calcium Trihydrate

  • Sammenligning af kombineret versus separat medicin til blodtryk og kolesterol hos hjertepatienter – Trinomia® behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Effekten af ramipril, acetylsalicylsyre og atorvastatin kombineret med sygeplejerskevejledning for patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Akut koronarsyndrom: En samlet betegnelse for akutte hjertetilfælde, hvor blodtilførslen til hjertet er nedsat. Det kan kræve hurtig behandling og opfølgning.
  • Koronare risikofaktorer: Forhold, der øger risikoen for sygdom i hjertets kranspulsårer, for eksempel forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
  • Blodpladeaggregation: Når blodplader klumper sig sammen. I nogle forsøg undersøges dette, fordi det kan have betydning for blodpropper.
  • Systolisk blodtryk: Det øverste tal i en blodtryksmåling. Det viser trykket i blodkarrene, når hjertet trækker sig sammen.
  • LDL-kolesterol: En type kolesterol, som ofte kaldes det 'dårlige' kolesterol, fordi høje niveauer kan være forbundet med øget hjerterisiko.
  • Behandlingsoverholdelse: Hvor godt en patient følger den planlagte behandling, for eksempel tager medicinen som aftalt og møder op til kontrol.
  • Randomiseret studie: Et forsøg, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper. Det bruges for at gøre resultaterne mere retfærdige og pålidelige.
  • Fase 3: En senere fase i kliniske forsøg, hvor en behandling testes i en større gruppe for at se, hvordan den virker i praksis.
  • Low Intervention: Et studie med lav interventionsgrad, hvor forskerne typisk bruger behandlinger eller procedurer, som ikke er meget indgribende.
  • Morisky Green: En metode til at vurdere, om en patient tager sin medicin som planlagt.
  • Haynes-Sackett: En anden metode til at vurdere, om en patient følger sin behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-kombineret-versus-separat-medicin-til-blodtryk-og-kolesterol-hos-hjertepatienter-trinomia-behandling/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524751-32-00