Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kemoterapi og hormonbehandling til kvinder med fremskreden brystkræft efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ER-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på kvinder, hvis sygdom er forværret efter første behandling med CDK4/6-hæmmer og aromatasehæmmer, som er lægemidler der blokerer vækst af kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af kemoterapi versus endokrin terapi som anden behandlingslinje for disse patienter. Endokrin terapi er hormonbehandling, der virker ved at blokere kroppens produktion af østrogen eller forhindre østrogen i at nå kræftcellerne. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på resultater fra en særlig type scanning kaldet 18F-FES PET/CT, som viser hvor godt kræftcellerne kan optage østrogen, samt baseret på særlige markører i blodet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger og blodprøver for at overvåge deres tilstand og behandlingsrespons. En gruppe vil modtage kemoterapi, som er medicin der ødelægger kræftceller, mens en anden gruppe vil få endokrin terapi. Studiets forløb indebærer regelmæssige hospitalsbesøg, hvor læger vil følge patienternes tilstand gennem scanninger, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Indledende scanning og prøvetagning

Du vil modtage en scanning med 18F-FES PET/CT. Dette er en særlig type scanning, der bruger et radioaktivt stof kaldet fluoroestradiol f-18 til at se, hvordan dit brystkræftvæv reagerer på østrogen.

Det radioaktive stof bliver givet som en indsprøjtning i din blodåre. Dosen er 500 MBq/mL.

Der bliver taget blodprøver for at måle forskellige cirkulerende biomarkører. Dette er stoffer i dit blod, der kan hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der vil være bedst for dig.

Du vil også få foretaget en 18F-FDG PET/CT scanning, som er en anden type scanning, der viser, hvor aktive kræftcellerne er i din krop.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Baseret på resultaterne fra scanningerne og blodprøverne bliver du tildelt til en af tre grupper:

Gruppe A: Hvis scanningen viser gunstige resultater og blodprøverne viser lave værdier af visse markører, bliver du ikke randomiseret til behandling, men observeret.

Gruppe B: Hvis scanningen viser ugunstige resultater eller blodprøverne viser høje værdier, kan du blive tildelt kemoterapi som din anden behandlingslinje.

Gruppe C: Hvis scanningen viser ugunstige resultater eller blodprøverne viser høje værdier, kan du blive tildelt hormonbehandling som din anden behandlingslinje.

3 Behandlingsperiode

Hvis du bliver tildelt til gruppe B eller C, vil du modtage den specificerede behandling i henhold til de standarder, der gælder på dit behandlingssted.

Under hele behandlingsforløbet bliver du overvåget for bivirkninger. Dette inkluderer både milde og alvorlige reaktioner på behandlingen.

Behandlingsvarigheden afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, og om du oplever alvorlige bivirkninger.

4 Løbende evaluering og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Der bliver taget nye scanninger for at måle, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver stabil.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QLQ-C30 ved behandlingens start og efter 2 måneder. Dette spørgeskema handler om din livskvalitet.

Der bliver løbende taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge din tilstand.

5 Langtidsopfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, bliver du fulgt op regelmæssigt for at se, hvor længe behandlingen har virket.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din kræft ikke vokser eller spreder sig.

Du bliver også fulgt for din samlede overlevelse og generelle helbredstilstand.

Studiet fortsætter indtil juni 2028, så du kan forvente opfølgning i flere år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft)
  • Din brystkræft skal være ER-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal tidligere have fået behandling med CDK4/6-hæmmer (en type medicin der blokerer kræftcellers vækst) og aromatase-hæmmer (en type hormonbehandling) som første behandling
  • Din kræft skal være blevet værre efter mere end 6 måneder med denne første behandling
  • Lægen skal vurdere, at du er egnet til at få en anden type hormonbehandling som næste behandling
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Din daglige funktionsevne skal være rimelig god (ECOG-score mellem 0-2, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have kræft som kan måles og vurderes på scanninger
  • Du skal have fået taget en 18F-FDG PET/CT-scanning (en særlig type scanning der viser kræftaktivitet)
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har østrogenreceptor-positiv brystkræft (en type brystkræft, der vokser ved hjælp af hormonet østrogen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft (en type brystkræft med høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser betyder, at kræften har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (medicin, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig) sammen med aromatasehæmmere (medicin, der sænker østrogenniveauet i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre under eller efter den første behandling med CDK4/6-hæmmer og aromatasehæmmer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået mere end én behandlingslinje for din metastatiske brystkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Iyynwfrs Rowjoqcs Dl Cmhbzw Dv Mlrjojgdrwl Montpellier Frankrig
Cjhmnq Lcgn Bzbxtt Lyon Frankrig
Cdkxgk Htffzehctfx Rzhwmamq Ukkfyqwzgojtq Du Ttysd Tours Frankrig
Ckyvou Hzycbzdqjow Ew Ubnzttbwalpoj Df Likvdow Limoges Frankrig
Izusasku Bhrztwra Bordeaux Frankrig
Ikeprcer Pmmjfgnpfomyizb Cfkgxb Chjzzq Marseille Frankrig
Cicskh Odsrs Ldrvobs Lille Frankrig
Iffdgxwk Cqvwe Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Disse lægemidler virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives kemoterapi som en behandlingsmulighed til patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kemoterapi kan gives som tabletter eller gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Endokrin terapi
Endokrin terapi er en hormonbehandling, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Denne behandling virker ved at blokere eller sænke mængden af østrogen i kroppen, da nogle brystkræfttyper har brug for østrogen for at vokse. Endokrin terapi gives normalt som tabletter, der tages dagligt. Det er en mere skånsom behandling end kemoterapi og har typisk færre alvorlige bivirkninger.

Østrogen-receptor-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, men mangler HER2-proteinet på deres overflade. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse i de områder, hvor de har spredt sig. De metastatiske svulster kan påvirke funktionen af de organer, de har spredt sig til. Sygdommen er karakteriseret ved sin evne til at reagere på hormonbehandling, da kræftcellerne er følsomme over for østrogen.

Forsøgs-ID:
2023-506282-66-00
Protokolkode:
IC 2022-12
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien