Sammenligning af diabetesmedicin (semaglutid, dapagliflozin og metformin) til behandling af prædiabetes hos patienter med hjertekarsygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger to sygdomme: prædiabetes og koronar arteriesygdom. Prædiabetes er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at være diabetes. Koronar arteriesygdom opstår, når blodkarrene, der forsyner hjertet med blod, bliver indsnævret eller blokeret af fedtaflejringer kaldet plak. Studiet sammenligner tre forskellige lægemidler: semaglutid, dapagliflozin og metformin. Alle deltagere vil også modtage vejledning om kost og livsstil som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt de tre lægemidler kan forhindre forværring af fedtaflejringer i hjertets blodkar. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af de tre lægemidler og følges i 24 måneder. Under studiet vil deltagerne få foretaget koronar computertomografi angiografi, som er en type røntgenundersøgelse, der bruger kontraststof til at skabe detaljerede billeder af hjertets blodkar. Denne scanning gentages for at måle ændringer i fedtaflejringerne over tid. Deltagerne vil også få taget blodprøver og andre målinger for at vurdere deres generelle helbred og behandlingens effekt.

Under studiet vil læger også overvåge andre faktorer som vægt, blodtryk, kolesterolniveauer og glykeret hæmoglobin, som er et mål for blodsukkerkontrol over flere måneder. Studiet vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser og alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald eller slagtilfælde. Deltagerne vil blive bedt om at følge anbefalinger om fysisk aktivitet og kost, og deres overholdelse af disse anbefalinger vil blive vurderet. Studiet sigter mod at finde ud af, hvilket lægemiddel der er mest effektivt til at beskytte hjertets blodkar hos personer med prædiabetes og eksisterende koronar arteriesygdom.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Du kan få enten semaglutid (et lægemiddel der hjælper kroppen med at regulere blodsukker), dapagliflozin (et lægemiddel der hjælper nyrerne med at fjerne overskydende sukker), eller metformin (et standardlægemiddel til behandling af forhøjet blodsukker).

Studiet er åbent, hvilket betyder at både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Start på medicin – første måned

Hvis du får semaglutid, starter du med Rybelsus 3 mg tabletter én gang dagligt. Du skal tage tabletten på tom mave om morgenen med højst 120 ml vand, mindst 30 minutter før mad eller andre lægemidler.

Hvis du får dapagliflozin, tager du Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt, uafhængigt af måltider.

Hvis du får metformin, tager du Formetic 500 mg filmovertrukne tabletter. Dosis og hyppighed vil blive bestemt individuelt af lægen.

3 Dosisøgning for semaglutid – anden måned

Hvis du er i semaglutid-gruppen, vil dosis blive øget efter den første måned til Rybelsus 7 mg tabletter én gang dagligt.

Du skal stadig tage tabletten på tom mave om morgenen med højst 120 ml vand, mindst 30 minutter før mad eller andre lægemidler.

4 Endelig dosisøgning for semaglutid – tredje måned

Hvis du er i semaglutid-gruppen, vil dosis blive øget til den endelige dosis på Rybelsus 14 mg tabletter én gang dagligt efter to måneder.

Du fortsætter med at tage tabletten på tom mave om morgenen med højst 120 ml vand, mindst 30 minutter før mad eller andre lægemidler.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Du fortsætter med den tildelte behandling i den resterende del af studieperioden.

For semaglutid fortsætter du med 14 mg dagligt, for dapagliflozin 10 mg dagligt, og for metformin den dosis lægen har fastsat.

6 CT-scanning ved start

Du får taget en koronar CT-scanning inden for de første tre måneder efter at være blevet inkluderet i studiet. Dette er en særlig røntgenundersøgelse af hjertets blodkar.

Scanningen skal være af mindst god kvalitet for at kunne bruges i studiet.

7 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere din tilstand og tage forskellige målinger og blodprøver.

8 Måling af kropssammensætning

Din vægt og kropsmasseindeks (BMI) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil også blive målt fedtmasse, muskelmasse, forholdet mellem fedt og muskler, kropscellesmasse og mængden af fedt omkring de indre organer.

Dit talje-hofte-forhold vil også blive målt.

9 Blodprøver og andre målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle HbA1c (et mål for gennemsnitligt blodsukker over 2-3 måneder).

Blodprøver vil også måle fedt i blodet som kolesterol, LDL (dårligt kolesterol), HDL (godt kolesterol) og triglycerider.

Der måles også hsCRP (et mål for betændelse i kroppen) og markører for oxidativ stress.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

10 Livsstilsvurdering

Du vil blive spurgt om dine rygevaner og eventuelle ændringer herefter.

Din fysiske aktivitet vil blive vurderet og kategoriseret som høj, tilstrækkelig eller utilstrækkelig.

Din kost vil blive vurderet ved hjælp af DASH-indekset, som måler, hvor godt du følger anbefalingerne for en hjertesund kost.

11 Overvågning af sikkerhed

Lægen vil overvåge dig for eventuel udvikling af diabetes baseret på fastlagte kriterier.

Du vil blive overvåget for tegn på hjertesvigt, som kan kræve indlæggelse på hospital.

Alle uplanlagte hospitalsindlæggelser vil blive registreret.

Lægen vil overvåge for større hjertekarsygdomme som hjerteanfald, slagtilfælde, død eller behov for behandling af blodkar i hjertet.

12 Afsluttende CT-scanning efter 24 måneder

Efter 24 måneder får du taget en ny koronar CT-scanning.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første for at se, om behandlingen har påvirket aterosklerotiske plak (fedtaflejringer) i hjertets blodkar.

Lægen vil se på ændringer i mængden og typen af plak, herunder om ikke-forkalkede plak er blevet til forkalkede plak.

13 Afslutning af studiet

Efter 24 måneder afsluttes dit deltagelse i studiet.

Alle data fra dine besøg, scanninger og blodprøver vil blive analyseret for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer progression af hjertekarsygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have koronar arteriesygdom (forsnævring af hjertets blodkar på mindst 20% med en reference diameter på mere end 2,5 mm) påvist ved CT-scanning af hjertet eller efter behandling med ballonudvidelse af hjertets blodkar
Du skal have fået foretaget en CT-scanning af hjertet inden for de sidste 3 måneder før du deltager i studiet, og scanningen skal være af mindst god kvalitet
Du skal have prædiabetes (forstadiet til sukkersyge), hvilket betyder at dit blodsukker på fastende mave er mellem 100-125 mg% eller dit HbA1c (langtidsblodsukker) er mellem 5,70-6,49%, målt ved screeningsbesøget eller inden for 30 dage før dette besøg, eller du skal have haft en positiv glukosebelastningstest (fastende blodsukker 100-125 mg% og 140-199 mg% 2 timer efter at have drukket en sukkervæske med 75 g glukose) inden for 30 dage før screeningsbesøget
Du skal have haft stabil behandling og kontrol af dine hjerte-kar-risikofaktorer (faktorer der øger risikoen for hjertesygdom), inklusive kost og livsstilsændringer, i mindst 4 uger
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information) til at deltage i studiet
Du skal efter lægens vurdering være i stand til og villig til at følge alle krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har diabetes type 1 eller type 2 – det betyder, hvis dit blodsukker er for højt hele tiden og du får behandling for det
Du kan ikke deltage, hvis du tager insulin eller andre mediciner mod diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder, hvis dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder, hvis din lever ikke fungerer, som den skal
Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis – det er en smertefuld betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med diabetisk ketoacidose – det er en farlig tilstand, hvor kroppen producerer for mange syrer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutid, dapagliflozin eller metformin
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver akut behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der er i aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle kontrastmiddel – det er en væske, der bruges til at få bedre billeder ved røntgenundersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper bugspytkirtlen med at producere insulin, når det er nødvendigt. Dette lægemiddel tages gennem munden som en tablet og kan hjælpe med at sænke blodsukkeret og kan også have gavnlige effekter på hjerte-kar-systemet.

Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet SGLT-2 hæmmere. Ved at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen kan dette lægemiddel hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet og kan også have positive effekter på hjertet.

Metformin er et af de mest anvendte lægemidler til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer, og hjælper kroppen med at bruge insulin mere effektivt. Metformin er blevet brugt i mange år og er ofte det første lægemiddel, der gives til personer med forhøjet blodsukker eller diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Prædiabetes – Prædiabetes er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke høj nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Denne tilstand udvikler sig gradvist over tid og opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin. Personer med prædiabetes har øget risiko for at udvikle type 2-diabetes inden for få år, hvis tilstanden ikke behandles. Tilstanden kan forværres langsomt, hvor blodsukkerniveauet gradvist stiger. Mange mennesker med prædiabetes oplever ingen tydelige symptomer i begyndelsen.

Koronar aterosklerose – Koronar aterosklerose er en tilstand, hvor fedtholdige aflejringer kaldes plak opbygges i kranskarsarteriens vægge. Disse plakaflejringer består af kolesterol, fedt, kalk og andre stoffer fra blodet. Over tid bliver plakafllejringerne større og hårdere, hvilket gør arterierne smallere og mindre fleksible. Processen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke blodstrømmen til hjertemusklen. Plakafllejringerne kan også blive ustabile og briste, hvilket kan føre til blodpropdannelse.

Koronarsygdom – Koronarsygdom er en tilstand, hvor kranskarsarterierne, som forsyner hjertet med blod og ilt, bliver indsnævret eller blokeret. Sygdommen opstår som følge af aterosklerotiske plakafllejringer i arteriernes vægge. Over tid reduceres blodstrømmen til hjertemusklen, hvilket kan påvirke hjertets funktion. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forværres, hvis plakafllejringerne vokser eller bliver ustabile. Sygdommen kan påvirke en eller flere kranskarsarterier i forskellige grader.

Iskæmisk hjertesygdom – Iskæmisk hjertesygdom opstår, når blodforsyningen til hjertemusklen er utilstrækkelig på grund af indsnævrede eller blokerede kranskarsarterier. Tilstanden er forårsaget af aterosklerose, hvor plakafllejringer opbygges i arteriernes vægge over tid. Når blodstrømmen til hjertemusklen er reduceret, får hjertet ikke tilstrækkelig ilt og næringsstoffer til at fungere optimalt. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år og kan påvirke hjertets pumpefunktion. Graden af påvirkning afhænger af, hvor mange arterier der er berørt, og hvor alvorlige indsnævringerne er.

Forsøgs-ID:

2023-508525-27-00

Protokolkode:

CSDS.IV/VIII/2023

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af diabetesmedicin (semaglutid, dapagliflozin og metformin) til behandling af prædiabetes hos patienter med hjertekarsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?