Bempedoic acid sammen med en kombination af ezetimibe, atorvastatin og rosuvastatin hos patienter med koronar aterosklerose uden tidligere kardiovaskulære hændelser

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

The study focuses on patients with coronary atherosclerosis, a condition where fatty deposits build up inside the arteries that supply blood to the heart. The investigated treatment is a combination of three oral medicines: a high‑intensity statin, either atorvastatin 40 mg or rosuvastatin 20 mg, together with bempedoic acid and ezetimibe. Statins work by lowering the amount of cholesterol produced by the liver, bempedoic acid also reduces cholesterol production, and ezetimibe lowers the amount of cholesterol absorbed from food.

The purpose of the study is to evaluate whether this triple therapy can reduce the amount of plaque in the arteries. Participants will take the medicines every day for several months. At the beginning and at the end of the study, images of the heart arteries will be taken with computed tomography to see any change in plaque, and blood samples will be collected to measure cholesterol levels, including LDL-C, which is often called “bad” cholesterol. Safety checks, such as reporting any side effects, will be performed throughout the trial.

During the trial, participants will have regular visits for medication supply, blood draws, and brief questionnaires about health status. The study will end after the planned treatment period, and the collected data will be analyzed to determine how the plaque and cholesterol levels changed and whether the treatment was well tolerated.

1 registrering og basale undersøgelser

efter at du har tilmeldt dig, udføres en informeret samtykkeprocedure.

der foretages grundlæggende undersøgelser, herunder blodprøver og billeddannelse af hjertekransarterier for at vurdere koronar aterosklerose.

2 start af triple terapi

du begynder at tage de ordinerede medikamenter hver dag peroralt.

atorvastatin 40 mg én gang dagligt, eller rosuvastatin 20 mg én gang dagligt, i kombination med bempedoic acid og ezetimibe i en samlet dosis på 180,10 mg én gang dagligt.

behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden.

3 opfølgning efter 3 måneder

der foretages gentagne blodprøver for at måle kolesterol og andre biomarkører.

billeddannelse gentages for at vurdere ændringer i plaque burden.

4 opfølgning efter 6 måneder

yderligere blodprøver og billeddannelse udføres for at følge udviklingen af hjertekransplak.

data indsamles også om mulige bivirkninger.

5 slutvurdering (end of treatment)

ved afslutningen af forsøget udføres en endelig vurdering af plaque burden, blodværdier og eventuelle bivirkninger.

resultaterne anvendes til at bestemme effekten af den kombinerede behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 22 år gammel.
  • Du skal give et skriftligt informeret samtykke – du skal forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og du accepterer at deltage.
  • Du må ikke have fået nogen lipid‑sænkende behandling (medicin, der sænker kolesterol) før trialen.
  • Du skal have udbredt koronar aterosklerose (opbygning af fedtplak i hjertets blodkar) som opfylder alle følgende:
    • Der skal være tydelig aterosklerose i mindst 5 American Heart Association (AHA) koronarsegmenter (det svarer til en risiko svarende til blokerede hjertekar).
    • Din undersøgelse skal vise en CAD‑RADS‑kategori på 1, 2 eller 3 (en klassifikation, der beskriver hvor meget sygdom der er i hjertekarene).
    • Du forventes ikke at blive tilbudt revascularisation (en operation eller procedure for at genoprette blodgennemstrømning) i løbet af trialens varighed.
  • Dit LDL‑C (det såkaldte “dårlige” kolesterol) skal, uden medicinsk behandling, ligge mellem 2,6 og 4,5 mmol/L. En kostændring uden medicin betragtes som “ubehandlet”.
  • Du skal kunne give et informeret samtykke, dvs. du skal forstå informationen og kunne underskrive.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har eller mistænkes for at have en arvelig form af højt kolesterol (familial hyperkolesterolæmi) enten i heterozygot (én kopi) eller homozygot (to kopier) form, eller en arvelig kombination af højt fedt i blodet (familial kombineret hyperlipidæmi).
  • Du er gravid eller ammer.
  • Din kropsmasseindeks (BMI) er over 35 (det betyder, at du er meget overvægtig).
  • Lægen forventer, at du har mindre end et år tilbage at leve.
  • Du har brug for akut behandling eller viser tegn på alvorlig ustabil tilstand, såsom pludselig brystsmerte, hjertestop (cardiogen chok), meget lavt blodtryk (<90 mmHg), svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller akut lungeødem.
  • Der er mistanke om akut koronar syndrom (såsom hjerteinfarkt eller ustabil angina), som ikke er udelukket.
  • Du har en kompliceret medfødt hjertesygdom.
  • Du har eller mistænkes for at have svær hjerteklapproblem, som sandsynligvis skal behandles inden for et år.
  • Du har hjerterytmeforstyrrelser (såsom atrieflimren eller hyppige for tidlige slag), som kan gøre billeddannelse dårlig.
  • Du har stenter i kranspulsårene.
  • Du har tidligere fået en pacemaker eller en intern defibrillator, eller har rester af ledninger.
  • Du har muskelproblemer eller andre kendte grunde til, at du ikke kan tage de medikamenter, der bruges i studiet (både BA, EZE, atorvastatin eller rosuvastatin).
  • Du har kunstige hjerteklapper.
  • Du har kendte allergier eller andre grunde til, at du ikke kan tåle kontrastmiddel eller de lægemidler, der er nødvendige for scanning (såsom beta‑blokkere eller nitroglycerin).
  • Du har brugt eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 40 dage (eller fem halveringstider), eller deltager i et andet studie.
  • Du forventes ikke at kunne holde en stabil dosis af den kraftige tredobbelte medicin gennem hele studiet.
  • Du har tidligere haft hjerteinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriesygdom eller har fået behandling som stent (PCI) eller bypass (CABG).
  • Du har betydelig indsnævring i hovedkranspulsåren (≥50 %), i den store forreste kranspulsåre (≥70  %) eller i tre store kranspulsårer (≥70  %), som kræver behandling.
  • Du har alvorlig leversygdom (fx hepatitis B eller C) eller leverfunktion som er meget nedsat (AST eller ALT mere end tre gange over normal).
  • Du har kendt slidgigt (gigt) eller højt urinsyre i blodet (≥6,8 mg/dL).
  • Din nyrefunktion er meget nedsat (eGFR <40 mL/min/1.73 m²) eller du får dialyse.
  • Du har en aktiv kræftsygdom (undtagen ikke‑melanom hudkræft).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
El Hospital Universitario San Rafael de Madrid Madrid Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Ubmgxwmifr Mscrpxn Cfkkbj Hmcuttmcnmlhtltle Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Atorvastatin er et stærkt kolesterol‑sænkende middel, også kaldet en statin. Det hjælper kroppen med at reducere mængden af dårligt kolesterol (LDL) i blodet, så fedtaflejringer i hjertekransarterierne kan blive mindre. I denne undersøgelse bruges atorvastatin som en del af den intensive behandling, der skal undersøges for, om den kan mindske plaque‑belastning.

Rosuvastatin er også en statin, som sænker LDL‑kolesterol i blodet. Ligesom atorvastatin virker den ved at hæmme et enzym i leveren, der er vigtigt for kolesterolproduktionen. Rosuvastatin indgår i den høje‑intensitet statin‑behandling, som kliniskeforsøget vil vurdere for sin evne til at reducere og stabilisere plak i hjertearterierne.

Bempedoic acid og ezetimibe er en kombination af to forskellige lægemidler, der sammen sænker kolesterol. Bempedoic acid virker i leveren og reducerer, hvor meget kolesterol kroppen laver, mens ezetimibe blokerer optagelsen af kolesterol fra den mad, vi spiser. Kombinationen bruges sammen med de to statiner som en del af den såkaldte triple‑terapi, der undersøges for at se, om den kan give en ekstra effekt på at mindske plak og gøre den mere stabil.

Coronary atherosclerosis – En tilstand hvor fedt, kolesterol og andre stoffer ophobes i væggene i kranspulsårene. Over tid kan disse aflejringer danne plak, som gør arterierne smallere. Når plak vokser, kan blodgennemstrømningen til hjertemusklen blive begrænset. Plakken kan også blive hårdere og mere kompakt, hvilket gør ændringerne mere permanente. Processen udvikler sig ofte langsomt over mange år.

Forsøgs-ID:
2025-524625-41-00
Protokolkode:
DSE-BMP-0005-CIS-MA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af diabetesmedicin (semaglutid, dapagliflozin og metformin) til behandling af prædiabetes hos patienter med hjertekarsygdom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Polen
  • Undersøgelse af SP16 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, der skal have hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer endnu ikke

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland