Sammenligning af dexamethason og prednisolon behandling hos børn og unge med lymfoblastisk lymfom

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lymfoblastisk lymfom er en kræftform, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Denne sygdom opstår, når bestemte hvide blodlegemer bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret. Studiet undersøger behandling med forskellige lægemidler, herunder prednisolon, dexamethason, PEG asparaginase og methotrexat. Formålet med studiet er at finde ud af, om ændringer i behandlingen kan forbedre resultaterne for børn og unge med denne sygdom.

Studiet sammenligner forskellige behandlingsmetoder gennem to separate undersøgelser. I den første undersøgelse får alle deltagere enten standardbehandling med prednisolon eller en ny behandling med dexamethason under den første behandlingsfase, som kaldes induktionsterapi. Denne fase har til formål at få kræften til at forsvinde. Den anden undersøgelse er kun for patienter med høj risiko og sammenligner standardbehandling med en mere intensiv behandling, der inkluderer ekstra doser af PEG asparaginase og yderligere behandlingskurser.

Under studiet vil patienterne modtage kemoterapibehandling ifølge fastlagte behandlingsplaner. Lægemidlerne gives på forskellige måder, nogle som tabletter og andre direkte i blodårerne eller i væsken omkring rygmarven. Behandlingen foregår i flere faser over en længere periode, hvor patienterne regelmæssigt bliver undersøgt og overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil særligt følge med i, om kræften spreder sig til det centrale nervesystem, som består af hjernen og rygmarven, og hvor godt patienterne klarer sig uden tilbagefald af sygdommen.

1 Indledende behandlingsfase (Induktion)

Du vil modtage en af to forskellige behandlinger som led i den første randomiserede del af undersøgelsen. Behandlingen vælges tilfældigt.

I standardbehandlingen vil du få prednison i en dosis på 60 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade dagligt i 21 dage, efterfulgt af en gradvis reduktion over 9 dage.

I den eksperimentelle behandling vil du få dexamethason i en dosis på 10 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade dagligt i 14 dage uden gradvis reduktion.

Begge lægemidler er steroider, som hjælper med at bekæmpe kræftcellerne og reducere betændelse i kroppen.

2 Protokol Ib behandlingsfase

Hvis du er klassificeret som højrisiko patient, vil du deltage i den anden randomiserede del af undersøgelsen.

I den eksperimentelle behandling vil du modtage 2 ekstra doser af pegaspargase under denne fase.

Pegaspargase er et enzym, der hjælper med at ødelægge kræftceller ved at fjerne en vigtig byggesten, som de har brug for for at overleve.

3 Intensiveret protokol M (kun for højrisiko patienter)

Hvis du er i den eksperimentelle behandlingsgruppe for højrisiko patienter, vil du gennemgå en intensiveret behandlingsplan.

Du vil først modtage en intensiv behandlingskur designet til højrisiko patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (HR-1′).

Derefter vil du få en standard højdosis methotrexat kur. Methotrexat er et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Dette efterfølges af en anden intensiv behandlingskur for højrisiko patienter (HR-2′).

Endelig vil du modtage en anden standard højdosis methotrexat kur.

4 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod at overvåge for tegn på, at sygdommen spreder sig til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).

5 Dataindsamling og prøvetagning

Under studiet vil der blive indsamlet vævsanalyser og eventuelle friske eller frosne vævsprøver til genetisk risikogruppering.

Disse prøver vil kun blive taget, hvis de er tilgængelige efter de sædvanlige diagnostiske procedurer.

Prøverne vil blive brugt til at forstå din specifikke type lymfom bedre og til forskningsformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nyligt diagnosticeret lymfoblastisk lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Du skal være under 18 år gammel på diagnosetidspunktet
  • Du skal være indskrevet på et hospital eller klinik, der deltager i undersøgelsen
  • Du (hvis du er over 14 år) og dine forældre skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at dine data må bruges
  • Du og din læge/patolog skal være villige til at give tilstrækkelige vævssnit eller vævsblokke (små prøver af kræftvævet) til specialundersøgelser, hvis disse prøver er tilgængelige efter de normale diagnostiske procedurer
  • Du skal være villig til at give friske eller frosne vævssamples til genetiske undersøgelser (undersøgelser af dine gener) for at bestemme din risikogruppe, hvis disse prøver er tilgængelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få kemoterapi
  • Dine nyrer eller din lever fungerer ikke godt nok
  • Du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som ikke er kræft
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen på grund af psykiske problemer eller andre forhold
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du har en sygdom i dit nervesystem, som kan blive værre af behandlingen
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har haft alvorlige problemer med asparaginase (et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft) før
  • Du er under 18 år og kan ikke give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke på grund af sprogproblemer eller andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Detska Fakultna Nemocnica Kosice Košice Slovakiet
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH Herdecke Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
CHC MontLegia Liège Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet Budapest Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Cnopf’sche Kinderklinik Nürnberg Tyskland
Ceupqyrch Utuvqikuqariqu Sgonvvygq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Anuqspv Ospsnkslwov Ukactgxxjljaz Pnxbh Parma Italien
Ujmwocohzn Mgndegf Cfsrsd Hieczjlrmtjgwwyoq Hamborg Tyskland
Ugfojdrjxekxadqvzjbnk Ejarz Att Essen Tyskland
Mkiygvdxcamjzbqmhufeakbcfg Heyqnbizneygetxr Halle Tyskland
Hjqykoil Uoeiwppjbrzku Mixvfdu Du Vxzuxblkpg Santander Spanien
Uiaifdimjiljmzjaziiuz Agkzuvlt Augsburg Tyskland
Hosxjpfi Uawdzhfpznklz Da Bqjddbz Badajoz Spanien
Ckqjkhgh Hxvdnwadrzmd Uncnphzevomyn Dv Vdwf Vigo Spanien
Sbzsyow Kiklhivhd Iid Kodumx Jzhxdnlyn Uxnaotxwkmbw Mzyzvlawos Ivg Kfvzmt Mgeqorempgdykio W Pezilwjy Poznań Polen
Siihyfdapjy Pygtouczj Stnslcy Kemxlazap Nc 1 Ifxqarwwyirvthvpwa Sqrpetx Ssjmjkzvv Utbcshfpjxzl Mcvxpzhygy W Kyyfidfzlt Zabrze Polen
Djdona Fmlpvksi Nhwozytgx S Phhhsvxwfjor Bgpvdy Bbcvzbrp Banská Bystrica Slovakiet
Uoyotbwzsp Hhrqyfqr Cksshsb Köln Tyskland
Ulnbzvwqga Ol Aijtzks Edegem Belgien
Fohnykrb nrfeabbai Mxdcx a Hgvwpxv Prag Tjekkiet
Gbchixpuziaymfutjmdxz Mrjeyyqadem gnpuq Koblenz Tyskland
Uwijizvvnpf Wqwqpnojmdnhygp &zqfbii Viiatustz Krabuyr ula Judkgjddmhhf Dtfuhsw Datteln Tyskland
Aavxvys Oogwepurljs Usupolalvsdyb Cbgmzeelrgdf Dtffw Spnpem E Dvylu Sujymze Dh Tozbva Turin Italien
Agieioh Owiqeipzrtu Pzzb Gzwprawb Xvnif Bergamo Italien
Htnuiguy Urjiywradweaa Dgsqhnnh Donostia Spanien
Usavrigppuuzeo Chbhyvm Kqwotguvx Gdańsk Polen
Atcizs Ubbzzfvsiv Hqyhqukr Aarhus Danmark
Gwbmiu Uccwrodplb Fqxtfjiri Frankfurt am Main Tyskland
Haink Bouybc Hc Bergen Norge
Udghlxd Uiraqbubry Hhreighu Uppsala Sverige
Aqdeydc Ubqtj Spltkxjmf Lopzha Dn Brxthqy Bologna Italien
Hjioksss Ualsrqgdah Chpnkoy Hekylxhv Helsinki Finland
Fqprnygcj Pzli Lk Irggtwglocneq Bjauuursm Dvp Hvqriedp Ufbbozqmadvhp Lc Paj Madrid Spanien
Hwcpepmt Dy Lx Sjpxl Cjac I Sibj Pdv Barcelona Spanien
Krzckozy dok Uxnrzlxgdrjz Mptokpfz Anv München Tyskland
Uxoltpncggfvfedmwiwkb Meofwial Apw Münster Tyskland
Uvqddjccdnstzrrdkgbxh Waidnaguj Acv Würzburg Tyskland
Ucwqrrdhixtvemasbkbmr Dmmwxtrzzub Aal Düsseldorf Tyskland
Hkbwdlbv Vwxz dtqpvjcs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
23.08.2019
Danmark Danmark
rekrutterer
23.08.2019
Finland Finland
rekrutterer
23.08.2019
Holland Holland
rekrutterer
23.08.2019
Italien Italien
rekrutterer
23.08.2019
Norge Norge
rekrutterer
23.08.2019
Polen Polen
rekrutterer
23.08.2019
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
23.08.2019
Spanien Spanien
rekrutterer
23.08.2019
Sverige Sverige
rekrutterer
23.08.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
23.08.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer
23.08.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer
23.08.2019
Østrig Østrig
rekrutterer
23.08.2019

Forsøgssteder

Prednisolon er et steroid lægemiddel, som hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. Det er et syntetisk hormon, der ligner cortisol, som kroppen naturligt producerer. I denne undersøgelse bruges prednisolon som en del af standardbehandlingen for at hjælpe med at ødelægge kræftcellerne i lymfesystemet.

Dexamethason er også et steroid lægemiddel, der virker på samme måde som prednisolon ved at bekæmpe kræftceller og reducere inflammation. Det er et kraftigere steroid end prednisolon og kan være mere effektivt til at forhindre, at kræft spreder sig til hjernen og rygmarven. I denne undersøgelse testes dexamethason som en alternativ behandling til prednisolon.

PEG asparaginase er et enzym lægemiddel, der virker ved at fjerne en vigtig byggesten, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Normale celler kan selv producere denne byggesten, men kræftceller kan ikke, så medicinen “sulter” kræftcellerne til døde. I denne undersøgelse gives der ekstra doser af dette lægemiddel til højrisiko patienter for at forbedre behandlingsresultaterne.

Methotrexat er et kemoterapeutisk lægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig og vokse ved at blokere produktionen af DNA og RNA. Det gives i høje doser for at sikre, at det når alle dele af kroppen, herunder hjernen og rygmarven. I denne undersøgelse bruges methotrexat som en vigtig del af behandlingen for at forhindre, at kræft kommer tilbage.

Lymfoblastisk lymfom – Lymfoblastisk lymfom er en form for kræft, der opstår i lymfesystemet og påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig, når umodne lymfeceller, kendt som lymfoblaster, begynder at dele sig ukontrolleret. Disse kræftceller kan samle sig i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren og knoglemarven. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. I nogle tilfælde kan kræftcellerne også sprede sig til det centrale nervesystem, herunder hjernen og rygmarven. Lymfoblastisk lymfom kan opstå både hos børn og voksne, men er mest almindelig hos yngre patienter.

Forsøgs-ID:
2023-508101-24-00
Protokolkode:
UKM17_0023
NCT ID:
NCT04043494
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af MK-1045 alene eller i kombination med tocilizumab hos patienter med non‑Hodgkin‑lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien