Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AZD4512

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger AZD4512 hos personer med B-celle-kræft. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og om behandlingen har effekt i B-celle non-Hodgkin lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi. Begge forsøg er i fase 1/2 og er autoriserede.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionelle forsøg med AZD4512, hvor behandlingen gives som intravenøs infusion.[1][2] Begge forsøg er i fase 1/2 og har status Authorised.[1][2] Det betyder, at forskerne både undersøger tidlig sikkerhed og ser efter tidlige tegn på effekt.[1][2]

Forsøget ved B-celle non-Hodgkin lymfom

Det ene forsøg undersøger, hvor sikkert AZD4512 er, når det gives med og uden andre kræftlægemidler, samt hvordan det virker i kroppen hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).[1] Forsøget omfatter 99 deltagere.[1] Målet er blandt andet at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved AZD4512 som enkel behandling hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-NHL.[1]

Forskerne vil også finde MTD, som er den højeste dosis, man kan tåle, og/eller OBD, som er den dosis, der vurderes bedst egnet til videre undersøgelse.[1] Det vigtigste mål i dette forsøg er blandt andet andelen af deltagere med DLT i den periode, hvor man ser efter dosisbegrænsende bivirkninger.[1]

Forsøget ved B-celle akut lymfatisk leukæmi

Det andet forsøg undersøger, hvor sikkert AZD4512 er, og hvordan det virker i kroppen hos personer med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL).[2] Forsøget omfatter 83 deltagere og er også i fase 1/2.[2] I den første del ser man på sikkerhed og tolerabilitet hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-ALL, både Ph(-) og Ph(+).[2]

I den anden del undersøger forskerne, om AZD4512 har antitumoraktivitet, som betyder tegn på kræftbekæmpende effekt, og de vil finde den anbefalede dosis til fase 2, kaldet RP2D.[2] Denne del fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Ph(-) B-ALL.[2]

Hvad forskerne måler

Forsøgene måler flere typer resultater for at forstå både sikkerhed og mulig effekt.[1][2] Et vigtigt mål er TEAE, TRAE og SAE, som er bivirkninger, der opstår under behandlingen, bivirkninger som forskerne mener kan være relateret til behandlingen, og alvorlige bivirkninger.[1][2]

  • DLT: Forskerne ser efter bivirkninger, der kan begrænse, hvor høj dosis man kan give.[1][2]

  • TEAE, TRAE og SAE: Disse mål viser, hvor ofte bivirkninger opstår, hvor længe de varer, og hvor alvorlige de er.[1][2]

  • Afbrydelser og ændringer i behandling: Forskerne registrerer, om behandlingen må stoppes, udsættes eller ændres.[2]

  • Vitalparametre og laboratorieprøver: Man ser på blodtryk, puls, andre mål og blodprøver for at finde klinisk vigtige ændringer.[1][2]

  • Responsrate: I leukæmiforsøget måler man ORR, som viser, hvor mange deltagere der opnår komplet respons eller næsten komplet respons.[2]

Hvem der kan deltage

Begge forsøg er lavet til personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, ofte forkortet R/R.[1][2] Det betyder, at sygdommen enten er kommet igen efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt nok på behandling.[1][2]

I B-ALL-forsøget omfatter deltagergruppen både Ph(-) og Ph(+) sygdom i den første del, mens den anden del fokuserer på Ph(-) B-ALL.[2] I B-NHL-forsøget er målgruppen personer med B-celle non-Hodgkin lymfom.[1]

Vigtige begreber i forsøgene

Her er nogle af de vigtigste udtryk, som bruges i data om AZD4512-forsøgene.[1][2]

  • Fase 1/2: Et tidligt forsøg, hvor man både undersøger sikkerhed og ser efter tegn på effekt.[1][2]

  • Interventionelt forsøg: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne måler resultatet.[1][2]

  • Intravenøs infusion: Behandling, der gives direkte i en blodåre.[1][2]

  • MTD: Den højeste dosis, der kan tåles uden for mange alvorlige bivirkninger.[1]

  • OBD: Den dosis, som vurderes bedst til videre undersøgelse.[1]

  • RP2D: Den anbefalede dosis til fase 2.[2]

  • ORR: Objektiv responsrate, som viser hvor mange deltagere der får en målbar kræftrespons.[2]

  • Ph(-) og Ph(+): Undergrupper af B-ALL, som forskerne skelner mellem i forsøget.[2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-522371-29-00 Phase 1/2 B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) Authorised 99
NCT07109219 Phase 1/2 B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) Authorised 83

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med AZD4512? Forsøgene undersøger, om AZD4512 er sikkert, hvordan det tåles, og om det har effekt mod visse B-cellekræftformer. Det ene forsøg ser på B-celle non-Hodgkin lymfom, og det andet på B-celle akut lymfatisk leukæmi.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne har enten tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, også kaldet R/R sygdom. Det betyder, at kræften er kommet tilbage eller ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Det ene forsøg undersøger B-celle non-Hodgkin lymfom, forkortet B-NHL. Det andet undersøger B-celle akut lymfatisk leukæmi, forkortet B-ALL, både Ph(-) og Ph(+), som er undergrupper af sygdommen.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 1/2. Det betyder, at forskerne både ser på tidlig sikkerhed og på tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvilke resultater måler man i forsøgene? Man måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger over tid, alvorlige bivirkninger, ændringer i blodprøver og vitale tegn samt kræftens respons på behandlingen. I leukæmiforsøget ser man også på den bedste dosis til videre undersøgelse.

Igangværende kliniske forsøg for AZD4512

  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • B-celle: En type hvid blodcelle, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Nogle kræftformer starter i disse celler.
  • Non-Hodgkin lymfom: En gruppe kræftsygdomme i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar.
  • B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL): En type non-Hodgkin lymfom, som starter i B-celler.
  • B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL): En hurtig voksende blodkræft, der starter i umodne B-celler i knoglemarven.
  • Tilbagevendende eller behandlingsresistent (R/R): Betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter behandling, eller at den ikke har reageret godt nok på behandling.
  • Fase 1/2: Tidlige kliniske forsøg, hvor man både undersøger sikkerhed og ser efter tegn på, om behandlingen virker.
  • Intravenøs infusion: Behandling, der gives direkte i en blodåre over en periode.
  • DLT: Dosisbegrænsende toksicitet. Det er en bivirkning, som kan være alvorlig nok til at sætte grænsen for, hvor høj dosis man kan give.
  • TEAE: Behandlingsopstået bivirkning. Det er en bivirkning, som opstår efter behandlingen er startet.
  • SAE: Alvorlig bivirkning, som kan kræve ekstra behandling, indlæggelse eller have stor betydning for helbredet.
  • MTD: Maksimal tolereret dosis. Det er den højeste dosis, som de fleste deltagere kan tåle uden uacceptabelt mange alvorlige bivirkninger.
  • RP2D: Anbefalet dosis til fase 2. Det er den dosis, forskerne vurderer er bedst at gå videre med i senere test.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522371-29-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-forsog-der-undersoger-sikkerheden-og-virkningen-af-azd4512-hos-patienter-med-akut-lymfoblastisk-leukaemi-af-b-celle-type/