Sikkerhed og effekt af MK-1045 alene eller i kombination med tocilizumab hos patienter med non‑Hodgkin‑lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgt sygdom er Non-Hodgkin Lymphoma, en type kræft i lymfesystemet, som kan give hævede lymfeknuder, træthed og vægttab. Sygdommen kan variere i hvor hurtigt den vokser, men den påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Den testede behandling er et nyt lægemiddel kaldet MK-1045. Det gives enten som en infusion i en vene (IV) eller som en injektion under huden (SC) og kan anvendes alene eller sammen med andre kræftmediciner. At bruge kun dette lægemiddel kaldes monoterapi, hvilket betyder, at der ikke tilsættes andre nye lægemidler i den del af behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lægemidlet er sikkert og om det kan få kræftcellerne til at svinde. Deltagerne får lægemidlet over flere besøg, og lægerne holder øje med eventuelle bivirkninger samt om tumorerne bliver mindre. Efter behandlingen følges deltagerne i en periode for at se, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og om der opstår nye problemer.

1 opstart af studiet

du underskriver samtykke og bekræfter, at du vil deltage i studiet for non-hodgkin lymphoma.

personlige oplysninger og medicinsk historie registreres i studiets system.

2 baseline undersøgelser

der udføres blodprøver, billeddannelse og andre test for at fastlægge din udgangstilstand.

resultaterne bruges til at bestemme, om du er egnet til at modtage mk-1045.

3 start af behandling

afhængig af den tilfældige gruppe får du mk-1045 enten som iv infusion (gennem en vene) eller som sc injektion (under huden).

den nøjagtige dosis og hyppighed fastsættes af studiets protokol og gives af sundhedspersonalet.

4 behandlingscyklusser

du modtager gentagne doser af mk-1045 i den planlagte periode, typisk hver anden uge eller efter andet fastlagt interval.

hver cyklus afsluttes med observation for bivirkninger.

5 sikkerheds- og effektmonitorering

under hver behandlingssession tages blodprøver for at kontrollere sikkerhed og hvor meget af stoffet der er i blodet.

læger vurderer tumorens respons ved hjælp af lugano response criteria, som måler hvor meget kræften er reduceret.

bivirkninger registreres som adverse events og behandles efter behov.

6 afslutning af behandling og opfølgning

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, gennemføres en sidste evaluering af tumorrespons og eventuelle bivirkninger.

du vil fortsætte med periodiske opfølgningsbesøg for at overvåge varigheden af responsen (duration of response) og eventuelle seneste bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Har sygdommen, der er vendt tilbage efter behandling (relapsed) eller som ikke har reageret på behandlingen (refractory) efter mindst to tidligere systemiske behandlingslinjer.
Har en histologisk bekræftet diagnose af enten follicular lymfom (FL) eller diffus stort B‑celle lymfom (DLBCL).
Kun for deltagere med DLBCL: sygdommen skal have udviklet sig efter, eller patienten må ikke kunne gennemgå, en transplantation eller CAR‑T‑celletterapi.
Har leveret en tumorvævsprøve (enten fra tidligere arkiver eller en ny biopsi udført som del af almindelig behandling).
Hvis patienten tidligere har fået behandling, der retter sig mod CD19, og sygdommen er vokset igen, skal en ny biopsi vise, at tumoren stadig udtrykker CD19 (et protein på kræftcellerne).
Har en velkontrolleret HIV-infektion med antiretroviral behandling, hvis patienten har haft HIV.
Har en ubesværet hepatitis B-virus (HBV)-belastning (ingen målbar virus) og får/skal fortsætte antiviral behandling, hvis patienten er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Har en ubesværet hepatitis C-virus (HCV)-belastning (ingen målbar virus) og får/skal fortsætte antiviral behandling, hvis patienten har haft hepatitis C.
Har sygdom, der kan måles med billeddiagnostik (fx CT eller PET) i henhold til Lugano Response Criteria.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har fået et organtransplantat (for eksempel en nyre eller lever) – du har fået et fremmed organ fra en donor.
Har en aktiv autoimmun sygdom som har krævet behandling med medicin, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 2 år – din egen immunforsvar har fejlagtigt angrebet din krop.
Har en aktiv infektion, der kræver behandling med medicin for hele kroppen – du er i øjeblikket syg med en infektion, som skal behandles.
Har en historie med alvorlige blødningsforstyrrelser – du har haft eller har problemer med, at blodet ikke størkner som det skal.
Har ikke kommet sig efter en større operation eller har komplikationer fra en operation – du er stadig i bedring efter en stor operation.
Har diagnosen primær mediastinal B-celle lymfom – en specifik type kræft i lymfesystemet, der starter i en del af brystet.
Har haft eller har betydelige sygdomme i centralnervesystemet (CNS) – hjerne eller rygmarv – som kan påvirke din funktion.
Har en historie med alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer (såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer).
Har tidligere fået en allogen stamcelletransplantation og har haft akut graft-versus-host disease (GVHD) eller har nu kronisk GVHD med hududslæt, diarré eller forhøjet bilirubin i blodet, eller du skal have medicin, der undertrykker dit immunsystem på grund af GVHD.
Er smittet med HIV og har haft Kaposis sarkom eller Multicentrisk Castleman’s sygdom – specifikke sygdomme, der kan forekomme hos personer med svækket immunforsvar.
Har fået en levende eller svækket (live‑attenueret) vaccine inden for de sidste 30 dage – du har fået en vaccine, der indeholder svækkede virus eller bakterier.
Har fået CAR‑T‑terapi inden for de sidste 3 måneder før første dosis i studiet – en avanceret behandling, hvor dine egne T‑celler er blevet genetisk ændret til at angribe kræft.
Har en kendt anden kræftsygdom, der enten vokser eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år – du har en anden form for kræft, som er aktiv eller for nylig behandlet.
Har aktiv CNS‑lymfom eller sygdom i centralnervesystemet – kræft, der allerede har spredt sig til hjerne eller rygmarv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Uhxmvijurp Hntxhvnv Chdmram	Köln	Tyskland
Chkchj Hcmhkiseeak Utriiucfffttb Di Dswqf	Dijon	Frankrig
Alsupjgyhe Pkcpzouc Hwveuizu Dc Phlxi	Paris	Frankrig
Nrwjqhhs Ieolevim Ofzxbgspj Ili Mjbwv Srbphcrfixbpgneuculqwokucbpl Iwnzbvtu Bskdkznq	Krakow	Polen
Ulgtjbrelzrdrefolmsnm Wpdxbdgvc Azu	Würzburg	Tyskland
Uvbgfjsbeidmbaheluggk Emntj Amz	Essen	Tyskland
Hownxyiv Vjnf dlyuytbg	Barcelona	Spanien
Iuasufgg Cvvbml Dxuwqmtvdhckhymkz	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	08.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	08.06.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	08.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	08.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	08.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer et signalstof i kroppen kaldet interleukin‑6. Dette hjælper med at reducere betændelse og kan bruges som en del af standardbehandlingen for visse sygdomme. I denne undersøgelse er det opført som baggrundsmedicin, så det er ikke det lægemiddel, der testes, men det kan være en del af den normale behandling, som deltagerne allerede får.

MK-1045 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, som undersøges i denne kliniske prøve. Det gives enten som en intravenøs infusion eller som en subkutan (under huden) injektion. Undersøgelsen ser på, om lægemidlet er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at bekæmpe non‑Hodgkin‑lymfe hos patienterne.

Non-Hodgkin Lymphoma – Non-Hodgkin Lymphoma er en kræft i lymfesystemet, hvor unormale hvide blodceller vokser i lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen kan starte i en enkelt lymfeknude og sprede sig til flere områder som milt, knoglemarv eller blod. Efterhånden kan de unormale celler dele sig hurtigt og danne tumorer. Symptomer kan udvikle sig gradvist, ofte med hævede lymfeknuder, træthed eller vægttab. Sygdommens forløb kan variere, men den kan udvikle sig over måneder til år.

Forsøgs-ID:

2025-523005-15-00

Protokolkode:

MK-1045-008

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og effekt af MK-1045 alene eller i kombination med tocilizumab hos patienter med non‑Hodgkin‑lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?