Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt. Studiet vil undersøge et lægemiddel kaldet PKN605, som gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af PKN605 på byrden af atrieflimren, hvilket betyder hvor meget tid hjertet tilbringer i denne uregelmæssige rytme.

Under studiet vil deltagere få enten PKN605 eller placebo over en periode på op til 169 dage. For at kunne deltage skal personer være over 18 år og have haft mindst to episoder af atrieflimren tidligere, hvor mindst én episode skal være sket inden for det seneste år. Deltagere skal være i normal hjerterytme ved start af behandlingen, og hvis de har vedvarende atrieflimren, skal hjerterytmen normaliseres mindst 12 timer før behandlingen begynder. Alle deltagere skal allerede være i behandling for at forebygge blodpropper i overensstemmelse med gældende retningslinjer.

Under studiet vil deltagernes hjerterytme blive overvåget ved hjælp af EKG-plaster, som er små apparater der registrerer hjertets elektriske aktivitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af PKN605 i blodet på forskellige tidspunkter. Sikkerheden af behandlingen vil blive vurderet ved at følge eventuelle bivirkninger, måle vitale tegn som blodtryk og puls, og ved at tage laboratorieprøver og EKG-målinger gennem hele studiet.

1 deltagelse i forsøget

efter tilmelding til undersøgelsen vil der blive foretaget en randomisering. det betyder, at der sker en tilfældig opdeling, som bestemmer, om der skal tages det aktive lægemiddel eller et placebo, som er et præparat uden aktive stoffer.

2 indtagelse af medicin

der skal indtages enten pkn605 eller et placebo. pkn605 er en filmbelagt tablet, som skal tages oralt, hvilket betyder, at den skal synkes.

3 overvågning af hjerterytme

der vil blive foretaget målinger af atrieflimren, som er en form for uregelmæssig hjerterytme. dette sker ved brug af et ecg-patch, som er en lille sensor, der placeres på huden for at overvåge hjertet.

der vil desuden blive foretaget målinger med et 12-aflednings ekg, et håndholdt ekg eller andre godkendte metoder for at registrere, om der opstår hjerterytmeforstyrrelser.

4 medicinske undersøgelser

der vil blive foretaget løbende kontroller af vitale tegn, såsom blodtryk og puls.

der vil blive udført laboratorieundersøgelser, som involverer måling af forskellige værdier i kroppen.

der vil blive foretaget målinger af plasmakoncentrationen af pkn605 for at se, hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager) før du kan være med i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have haft mindst 2 episoder af atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) tidligere
  • Mindst én af dine atrieflimren-episoder skal være sket inden for de sidste 12 måneder og skal være dokumenteret ved en hjerteundersøgelse (en registrering af hjertets elektriske aktivitet)
  • Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser: du har haft atrieflimren i 1% eller mere af tiden målt ved en bærbar hjertemåler inden for de sidste 12 måneder, eller du har en CHA2DS2-VASc score (et pointsystem der vurderer risikoen for blodprop) på 2 eller højere hvis du er mand eller 3 eller højere hvis du er kvinde, eller du har stabil hjertesvigt (når hjertet ikke pumper godt nok) med lette symptomer, eller du har et NT-proBNP niveau (en blodprøve der viser hjertepåvirkning) på 300 eller højere målt inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal være i behandling for at forebygge blodpropper og slagtilfælde i henhold til gældende retningslinjer
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være over 18
  • Du skal have normal hjerterytme ved undersøgelsens start, dokumenteret ved en hjerteundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for den kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uxngtniowo Mdpbvsy Cxiflm Hspaldjnrrbhecotd Hamborg Tyskland
Ryzhupqrz Zbgharebdq Shhnqcgli Arnhem Holland
Unagyhltjmqa Miwlzfn Cdoujqv Gwaqrthfc Groningen Holland
Apezijhc Du Rfgrym Zqjdjmwczq Blyg Goes Holland
Zlbdmnr fjs kkghvlooa Sizzibn Bmp Hdpeksd Bad Homburg vor der Höhe Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
30.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.01.2026

Forsøgssteder

PKN605 er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse for at se, om det kan reducere mængden af tid, hvor deltagerne oplever atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme). Dette lægemiddel tages gennem munden som tabletter. Forskerne vil også undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge, og hvordan kroppen optager og nedbryder det.

Placebo er en behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til sammenligning for at se, om PKN605 virkelig har en effekt. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det rigtige lægemiddel, men hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvad, før undersøgelsen er færdig.

Atrieflimren – Atrieflimren er en hjertesygdom, hvor hjertets forkamre trækker sig sammen hurtigt og uregelmæssigt. Dette sker på grund af unormale elektriske signaler i hjertet, som forstyrrer den normale hjerterytme. Når hjertet slår uregelmæssigt, kan blodet ikke pumpes effektivt gennem kroppen. Sygdommen kan forekomme i anfald, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Under atrieflimren kan hjertefrekvensen være meget hurtig eller uregelmæssig. Tilstanden påvirker hjertets evne til at arbejde koordineret og effektivt.

Forsøgs-ID:
2025-520518-79-00
Protokolkode:
CPKN605A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til tidlig behandling af atrieflimren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at forebygge nye slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Spanien