Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AP31969, som er en type antiarytmisk medicin der gives som tabletter. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt AP31969 er til at kontrollere hjerterytmen hos personer med atrieflimren.

I forsøget vil nogle deltagere modtage AP31969-tabletter, mens andre vil få placebo-tabletter. Behandlingen vil foregå over en periode på 12 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen gennem munden. Der vil blive anvendt forskellige doser af AP31969, og tabletterne er fremstillet sådan, at de alle ser ens ud, uanset om de indeholder det aktive stof eller ej.

Under forsøget vil deltagernes hjerterytme blive overvåget for at se, hvor meget tid de tilbringer i atrieflimren. Dette gøres ved hjælp af særligt udstyr, der kan registrere hjertets aktivitet. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere, hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger de måtte opleve.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få foretaget en EKG-undersøgelse for at bekræfte diagnosen af atrieflimren.

Der vil blive monteret en EKG-måler på din krop for at måle hvor ofte du har atrieflimren.

Du vil få indopereret en loop-recorder (en lille hjertemonitor under huden).

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten AP31969-tabletter eller placebo-tabletter (tabletter uden virkning).

Tabletterne skal tages gennem munden dagligt i 12 uger.

Både AP31969 og placebo-tabletterne ser helt ens ud.

3 Opfølgningsperiode

Fra uge 2 til uge 12 vil din atrieflimren blive løbende overvåget via loop-recorderen.

I uge 12 skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Der vil blive foretaget en ny EKG-måling i uge 12.

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt på hvor ofte og hvor længe du har haft episoder med atrieflimren.

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af atrieflimren påvist ved EKG (elektrokardiogram, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)
  • Din sygehistorie med atrieflimren skal vise, at du forventes at have anfald mellem 1-90% af tiden
  • Hvis du har atrieflimren når du screenes, må anfaldet ikke have varet længere end 7 dage
  • Din atrieflimren skal være til stede mellem 1% og 90% af tiden, målt med et EKG-plaster
  • Du skal acceptere at undgå andre behandlinger mod rytmeforstyrrelser under forsøget
  • Du skal være villig til at få indopereret en loop-recorder (et lille apparat der overvåger hjerterytmen)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du må ikke være gravid eller amme. Hvis du har en fertil mandlig partner, skal du bruge sikker prævention og ikke donere æg fra 4 uger før forsøgets start og indtil opfølgningsbesøget
  • For mænd: Hvis du ikke er steriliseret og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom og ikke donere sæd fra screeningsbesøget indtil opfølgningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med svær nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer korrekt og ikke kan filtrere affaldsstoffer fra blodet)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (når blodtrykket forbliver højt på trods af behandling)
  • Patienter med alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer der har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Patienter der tager bestemte typer blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodet i at størkne)
  • Personer med aktiv kræftsygdom (kræft der kræver behandling)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom ud over atrieflimren
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Klinikum Coburg GmbH Coburg Tyskland
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgarien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
One Day Med Sp. z o.o. Stettin Polen
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD Varna Bulgarien
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungarn
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uuaegbiiie Muojgsv Cnfbjh Haqvwbglajfpxyrrv Hamborg Tyskland
Rtjrvsetm Zjimrkmtex Sgwnblrwx Arnhem Holland
Svochflzx Mnanahv Zgagncoaql Groningen Holland
Bkumffxgdr Iekbmpnvvxid Bjtof Ivsqgfshoqepn Kymgmt Budapest Ungarn
Gxdndw Uyneniygmu Fmdlwugsk Frankfurt am Main Tyskland
Azxfphu Uzefs Splmstdhz Lnsypo Dz Badnzja Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AP31969 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af atrieflimren. Dette er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling og testes for dets evne til at kontrollere hjerterytmen hos patienter med atrieflimren. Lægemidlet arbejder på at genoprette og vedligeholde en normal hjerterytme hos patienter, der oplever uregelmæssige hjerteslag. Det er designet specifikt til at påvirke de elektriske signaler i hjertet, som er ansvarlige for at opretholde en regelmæssig hjerterytme.

Undersøgte sygdomme:

Atrial fibrillation – Atrieflimren er en hjertesygdom, hvor hjertets forkamre (atrier) slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Denne tilstand opstår, når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrrede og ikke følger den normale rytme. Det kan føre til, at hjertet ikke pumper blodet så effektivt, som det burde. Symptomerne kan omfatte hjertebanken, svimmelhed, træthed og åndenød. Nogle mennesker mærker tydelige symptomer, mens andre næsten ikke bemærker tilstanden. Atrieflimren kan være forbigående med episoder, der kommer og går, eller det kan være vedvarende.

Forsøgs-ID:
2025-521377-14-00
Protokolkode:
AP31969-M201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til tidlig behandling af atrieflimren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at forebygge nye slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Spanien