Sammenligning af beroligende medicin givet via indånding (isofluran) eller blodåre hos patienter med svær hjerneskade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med alvorlige hjernesygdomme, herunder intrakraniel blødning (blødning inde i hovedet), svært traumatisk hjerneskade, iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hæmoragisk slagtilfælde (hjerneblødning). Disse patienter har brug for dyb bedøvelse og avanceret neurologisk overvågning på intensivafdeling. Studiet sammenligner to forskellige måder at give bedøvelse på: indånding af isofluran-gas gennem en speciel enhed kaldet Sedaconda versus den sædvanlige metode med bedøvelsesmidler givet direkte i blodbanen gennem en slange.

Formålet med studiet er at vurdere, om indåndingsbedøvelse med isofluran er lige så effektiv og sikker som den traditionelle intravenøse bedøvelse hos disse kritisk syge hjernepatienter. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje med forskellige målinger, herunder RASS-skala (som måler bedøvelsesniveau), Bispectral Index eller BIS (som overvåger hjernens aktivitet), og NOL-monitorering (som vurderer smerteniveauet hos dybt bedøvede patienter). Læger vil også holde øje med patienternes vejrtrækning, hjerte-kar-system, hjernefunktion og eventuelle infektioner.

Gennem hele studieforløbet vil forskerne registrere, hvor meget bedøvelsesmedicin der bruges, eventuelle bivirkninger, hvor lang tid det tager at vågne op, om der opstår forvirring under opvågningen, samt ændringer i lever- og nyrefunktion. De vil også notere, hvor mange dage patienterne tilbringer på intensivafdelingen og på hospitalet generelt, samt overvåge dødeligheden. Alle data indsamles for at kunne sammenligne de to bedøvelsesmetoder og finde ud af, hvilken der fungerer bedst for disse sårbare patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal være en neurokritisk patient, hvilket betyder en person, der er meget alvorligt syg på grund af en skade eller sygdom i hjernen.
  • De specifikke tilstande kan omfatte en intrakraniel blødning (en blødning inde i kraniet), en svær traumatisk hjerneskade (en alvorlig skade på hjernen efter et uheld), eller et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (en hjerneblødning eller en blodprop i hjernen).
  • Du skal være indlagt på en intensiv afdeling, som er en særlig afdeling på hospitalet til patienter, der har brug for meget tæt overvågning og hjælp.
  • Du skal have brug for dyb sedation, hvilket betyder, at lægerne giver dig medicin, så du sover meget dybt og ikke mærker smerter eller ubehag.
  • Du skal have brug for avanceret neurologisk overvågning, hvilket er særligt udstyr til at holde øje med hjernens tilstand, som for eksempel et ICP-kateter (en lille slange ind i kraniet til at måle trykket inde i hovedet).
  • En pårørende eller en juridisk repræsentant skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, hvor man giver lov til at deltage efter at have fået al information om undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage.
  • Patienter der er gravide eller ammende kan ikke deltage.
  • Patienter der har en medicinsk tilstand, som gør det farligt at bruge stoffet isoflurane (et bedøvelsesmiddel, der indåndes), kan ikke deltage.
  • Patienter der er i en livets afslutning, eller hvor indlæggelsen på intensivafdelingen er rettet mod organdonation, kan ikke deltage.
  • Hvis de pårørende eller den juridiske repræsentant siger nej til at give samtykke (tilladelse) til at deltage, kan patienten ikke være med.
  • Patienter med risiko for CTEH (en tilstand, hvor hjernen hæver på grund af væskeansamling), som ikke har en ICP-kateterovervågning (en måler, der måler trykket inde i kraniet), kan ikke deltage.
  • Patienter der har en måler i hjernen (ICP-kateter), men hvor det første målte tryk er højere end 20 mmHg, kan ikke deltage.
  • Patienter der har fået fjernet en del af kraniet (decompressive craniectomy) og har en måler i hjernen, hvor det første tryk er højere end 13 mmHg, kan ikke deltage.
  • Patienter med svær hypoxæmi (en tilstand hvor der er for lidt ilt i blodet), som kræver meget høj koncentration af ilt (FiO2) eller høje værdier af PEEP (et tryk, der holder lungerne åbne under vejrtrækning), kan ikke deltage.
  • Patienter i shock, som har brug for medicin kaldet noradrenalin (medicin der hjælper med at hæve blodtrykket) i høje doser, eller som har et højt indhold af laktat (mælkesyre) i blodet, kan ikke deltage.
  • Patienter hvor en undersøgelse af blodgennemstrømningen i hjernen (transcranial Doppler) viser en negativ Giller Test, hvilket betyder at hjernen har mistet sin evne til selv at regulere blodtilførslen, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
18.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isofluran gives patienten bedøvelse gennem indånding af gas, som bruges til at holde patienten i en tilstand af afslappet søvn eller bedøvelse.

Propofol er en medicin, der gives direkte i en åre for at gøre patienten bedøvet og hjælpe med at holde dem i søvn.

Midazolam er en medicin, der gives gennem en nål i en åre for at virke beroligende og hjælpe med at gøre patienten søvnig eller bedøvet.

Neurocritical illness – Denne tilstand opstår, når hjernen er påvirket af akutte skader eller sygdomme, der kræver intensiv overvågning. Tilstanden kan skyldes alt fra traumer mod hovedet til problemer med blodtilførslen til hjernen. Processen indebærer ofte en forstyrrelse af hjernens normale funktioner og bevidsthedsniveau. Udviklingen afhænger af den underliggende årsag og omfanget af skaden på nervevævet. Patienter med denne tilstand har brug for tæt kontrol af deres vitale tegn og hjerneaktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-512077-27-00
Protokolkode:
NEURO-CONDA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig