Sammenligning af ballonbehandling og stents hos hjertepatienter med øget blødningsrisiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koronar arteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet bliver forsnævrede eller blokerede. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder til patienter, der har høj risiko for blødning. Den ene behandling bruger lægemiddelcoatede balloner, som er små balloner dækket med medicin, der udvides i det forsnævrede blodkar for at åbne det. Den anden behandling bruger lægemiddel-frigivende stents, som er små metalrør også dækket med medicin, der placeres permanent i blodkarret for at holde det åbent. Begge behandlinger gives gennem perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor lægen fører tynde instrumenter gennem blodkarrene til hjertet uden at åbne brystkassen.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med lægemiddelcoatede balloner kombineret med kortere behandling med blodfortyndende medicin er lige så effektiv som behandling med lægemiddel-frigivende stents kombineret med længere behandling med blodfortyndende medicin hos patienter med høj blødningsrisiko. Patienter i studiet har enten stabil angina, som er brystsmerter der opstår ved anstrengelse, eller akutte koronare syndromer, som er pludselige og alvorlige hjerteproblemer forårsaget af blokerede blodkar til hjertet.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i op til 36 måneder efter behandlingen. Lægerne vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand og registrere eventuelle hjerteproblemer som hjerteanfald, behov for yderligere behandling af blodkarrene, eller blødningsepisoder. Studiet vil også overvåge andre vigtige hændelser som slagtilfælde og hospitalsindlæggelser. Alle patienter vil modtage blodfortyndende medicin kaldet dobbelt antitrombocytbehandling efter proceduren, men varigheden af denne behandling vil være forskellig mellem de to behandlingsgrupper.

1 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får behandling med drug-coated balloon (DCB), som er en ballon med medicin på overfladen. Den anden gruppe får behandling med drug-eluting stents (DES), som er små metalrør med medicin på overfladen.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.

2 Hjertekateterundersøgelse og behandling

Du gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI), som er en procedure hvor lægen bruger et tyndt rør til at åbne forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte.

Hvis du er i DCB-gruppen, vil lægen bruge en ballon med medicin på overfladen til at udvide din kranspulsåre. Medicinen frigives til årevæggen for at forhindre, at åren lukker sig igen.

Hvis du er i DES-gruppen, vil lægen placere en lille metalcylinder (stent) med medicin på overfladen i din kranspulsåre for at holde den åben.

3 Blodfortyndende medicin efter proceduren

Efter proceduren får du dobbelt blodpladehæmmende behandling (DAPT), som består af to typer medicin der forhindrer blodpropper.

Den første medicin er acetylsalicylsyre (ASPIRIN CARDIO 100 mg tabletter), som du tager én gang dagligt.

Den anden medicin kan være en af følgende: prasugrel (Efient 10 mg tabletter), ticagrelor (Brilique 90 mg tabletter) eller clopidogrel (Plavix 75 mg tabletter).

Hvis du er i DCB-gruppen, får du denne dobbelte behandling i kortere tid. Hvis du er i DES-gruppen, får du behandlingen i længere tid.

4 Opfølgning på 12 måneder

Efter 12 måneder vil lægen vurdere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive kontrolleret for store hjertehændelser (MACE), som omfatter hjertedød, hjerteanfald og behov for ny behandling af kranspulsåren.

Der vil også blive kontrolleret for blødningsepisoder (BARC type 2-5), som er forskellige grader af alvorlige blødninger klassificeret efter internationale retningslinjer.

5 Opfølgning på 24 måneder

Efter 24 måneder gentages de samme undersøgelser som ved 12 måneder.

Lægen vil igen vurdere dit helbred og kontrollere for store hjertehændelser og blødningsepisoder.

Der vil også blive kontrolleret for andre komplikationer som slagtilfælde, behov for akut behandling af kranspulsårerne og hospitalsindlæggelser.

6 Afsluttende opfølgning på 36 måneder

Efter 36 måneder gennemføres den sidste planlagte opfølgning.

Lægen vil foretage den samme vurdering af dit helbred som ved de tidligere kontroller.

Dette markerer afslutningen af studieperioden, hvor alle data om din behandling og eventuelle bivirkninger registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have høj risiko for blødning, hvilket betyder at du opfylder mindst ét stort kriterium eller to mindre kriterier for blødningsrisiko ifølge medicinske retningslinjer
  • Du skal have en af følgende hjertesygdomme:
    • Stabil angina (brystsmerter ved anstrengelse) eller åndenød sammen med en forsnævring i kranspulsåren (blodåre til hjertet), der forårsager dårlig blodforsyning til hjertet, som kan ses på røntgenbilleder
    • Hvis du har stabil hjertesygdom og tidligere har fået behandling for kranspulsåreforsnævring, skal der være bevis for dårlig blodforsyning til hjertet målt ved særlige undersøgelser, medmindre forsnævringen er mere end 90%
    • Akut koronarsyndrom (pludselig forværring af hjertesygdom) med symptomer på dårlig blodforsyning til hjertet i mindst 20 minutter og særlige forandringer på EKG (hjerterytmeundersøgelse) eller forhøjede værdier af troponin (et protein der frigives når hjertemusklen er skadet)
  • Du skal have mindst én ny forsnævring i dine naturlige kranspulsårer eller i bypass-årer (kunstige årer lavet ved tidligere operation)
  • Den ramte blodåre skal have en bredde mellem 2,0 og 5,0 millimeter
  • Forsnævringen må højst være 40 millimeter lang
  • Forsnævringen skal være egnet til behandling med ballonudvidelse (en procedure hvor en lille ballon blæses op i blodåren for at åbne forsnævringen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har alvorlig forsnævring af hovedstammen til venstre hjertekranspulsåre – dette betyder en kritisk blokering af den vigtigste pulsåre, der forsyner dit hjerte med blod
  • Du har kronisk total okklusion – dette betyder, at en af dine hjertets pulsårer er fuldstændigt blokeret i længere tid
  • Du har svær forkalkning i dine kranspulsårer – dette betyder, at der er meget hårde kalkaflejringer i blodkarrene omkring dit hjerte
  • Du har bifurkationsläsioner – dette betyder skader eller forsnævringer, hvor en kranspulsåre deler sig i to grene
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke tage dobbelt blodfortyndende behandling – dette betyder to forskellige typer medicin, der forhindrer blodpropper
  • Du har en allergi over for lægemidlerne, der bruges på ballonerne eller stenterne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Turku University Hospital Åbo Finland
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hdmwwfun Ufnehflojd Cmfosoe Hvtvlnfu Helsinki Finland
Wildguetr Sogdlnfq Cmvsvw Oq Ntsqk Kttikib Sngw Seun Joensuu Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Lægemiddelbelagt ballon (DCB)
En lægemiddelbelagt ballon er et medicinsk instrument, der bruges under hjerteoperationer. Ballonen er overtrukket med medicin, som frigives direkte til den snævre del af hjerteåren, når ballonen pustes op. Dette hjælper med at holde åren åben og forhindre, at den snævrer igen. I modsætning til andre behandlinger efterlader denne ballon ikke noget permanent i hjerteåren.

Lægemiddelafgivende stent (DES)
En lægemiddelafgivende stent er en lille metal- eller plastikrør, der placeres permanent i hjerteåren for at holde den åben. Stenten er overtrukket med medicin, som langsomt frigives over tid for at forhindre, at åren snævrer igen. Dette er en standard behandling for patienter med blokerede hjerteårer.

Dobbelt blodpladehæmmende behandling (DAPT)
Dette er en kombination af to forskellige typer medicin, der forhindrer blodpropper i at dannes. Behandlingen består af to forskellige blodfortyndende lægemidler, som tages som tabletter. Patienterne i undersøgelsen vil få denne behandling i forskellige tidsperioder afhængigt af, hvilken gruppe de er i – nogle i kortere tid og andre i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Koronar arteriesygdom – Dette er en tilstand hvor de arterier, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver indsnævret eller blokeret på grund af ophobning af fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer i arteriernes vægge. Disse aflejringer, kaldet plak, udvikler sig gradvist over tid og kan forårsage nedsat blodgennemstrømning til hjertet. Når blodtilførslen til hjertemusklen bliver reduceret, kan det medføre brystsmerter, åndenød og træthed, især under fysisk aktivitet. Sygdommen kan udvikle sig som en stabil tilstand med gradvis forværring af symptomerne, eller den kan manifestere sig som akutte koronare syndromer, hvor plaket pludselig brister og forårsager en hurtig forværring. Den påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen og kan føre til skader på hjertemusklen.

Akut koronarsyndrom – Dette er en gruppe af tilstande, der opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver stærkt reduceret eller helt afbrudt. Tilstanden udvikler sig typisk, når en fedtaflejring i en hjertearterievæg brister og danner en blodprop, som blokerer for blodgennemstrømningen. Dette kan ske meget hurtigt og uden varsel, selvom de underliggende arterieforandringer ofte har udviklet sig over længere tid. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder cellerne at blive beskadiget. Tilstanden omfatter flere forskellige former afhængigt af, hvor meget og hvilken del af hjertet der bliver påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-504340-34-01
NCT ID:
NCT04814212
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien