Sammenligning af ANV419 og interleukin-2 efter TIL-behandling hos patienter med fremskredent melanom, lungekræft eller livmoderhalskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige kræfttyper: modermærkekræft, ikke-småcellet lungekræft og livmoderhalskræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder, der begge involverer en særlig type immunterapi kaldet tumorinfiltrating lymfocytter-behandling. Den ene behandling bruger et lægemiddel kaldet ANV419, som er en modificeret form af et protein kaldet interleukin-2, mens den anden behandling bruger høje doser af det naturlige interleukin-2 protein. Begge behandlinger sigter mod at styrke kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med ANV419 forårsager færre alvorlige bivirkninger sammenlignet med høj-dosis interleukin-2. Under studiet vil deltagerne først få fjernet en del af deres tumor, som bruges til at dyrke specielle immunceller i laboratoriet. Disse celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en blodåre, efterfulgt af enten ANV419 eller høj-dosis interleukin-2. Behandlingen foregår på hospitalet, hvor patienterne overvåges nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Studiet vil også undersøge, hvordan de to behandlinger påvirker patienternes livskvalitet og symptomer ved hjælp af spørgeskemaer og interviews. Deltagerne vil få udleveret et fitness-ur, der måler forskellige fysiologiske parametre som puls, bevægelse og søvnmønster. Læger vil regelmæssigt vurdere, om kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Forskerne vil også undersøge omkostningerne ved de to forskellige behandlingsmetoder for at vurdere deres økonomiske effektivitet.

1 tumorprøve indsamling

Du vil få foretaget en biopsi eller fjernelse af tumorvæv fra en af dine kræftknuder. Dette væv bruges til at dyrke specielle immunceller kaldet tumorinfilterende lymfocytter i laboratoriet.

Proceduren udføres på en måde, der giver mindst mulig ubehag, ofte ved hjælp af billedvejledning for at gøre indgrebet så skånsomt som muligt.

2 forberedende kemoterapibehandling

Du vil modtage to forskellige kemoterapimediciner for at forberede din krop til behandlingen med de dyrkede immunceller.

Du får fludarabin som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dette medicin hjælper med at gøre plads i dit immunsystem til de nye celler.

Du får også cyclophosphamid som en infusion i blodbanen. Dette medicin arbejder sammen med fludarabin for at forberede dit immunsystem.

Begge mediciner gives på hospitalet, og du vil blive overvåget under behandlingen.

3 infusion af dyrkede immunceller

De tumorinfilterende lymfocytter, der er blevet dyrket fra dit tumorvæv i laboratoriet, vil blive givet tilbage til dig gennem en infusion i blodbanen.

Disse celler er designet til at genkende og angribe dine kræftceller mere effektivt end dine naturlige immunceller.

Infusionen foregår på hospitalet under tæt overvågning af sundhedspersonalet.

4 understøttende behandling med interleukin

Efter infusionen af immuncellerne vil du modtage en af to forskellige former for interleukin-2, som er et protein der hjælper dine immunceller med at vokse og blive mere aktive.

Du vil enten få aldesleukin (også kaldet højdosis IL-2) eller ANV419 (en nyere form af IL-2). Hvilken behandling du får, bliver bestemt tilfældigt som en del af undersøgelsen.

Behandlingen gives som infusioner i blodbanen over en periode på de første to uger efter du har fået immuncellerne.

Du vil blive nøje overvåget under denne behandling, da interleukin kan give bivirkninger som feber, kulderystelser, træthed og ændringer i blodtryk.

5 overvågning og opfølgning

Du vil få taget blodprøver og scanninger regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvilke symptomer du oplever. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dig.

Du kan få udleveret en smartwatch, der måler din puls, bevægelse og søvnmønster for at give lægerne mere information om dit velbefindende.

Du vil have regelmæssige konsultationer med lægen for at diskutere dit behandlingsforløb og eventuelle spørgsmål.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du fortsætte med at komme til kontroller over en længere periode for at se, om behandlingen har hjulpet med at kontrollere din kræft.

Disse kontroller inkluderer scanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder, og om der kommer nye tumorer.

Du vil fortsat blive spurgt om dine symptomer og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Lægerne vil også følge med i eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modermærkekræft (kræft i pigmentcellerne), ikke-småcellet lungekræft eller livmoderhalskræft der har spredt sig eller ikke kan opereres bort
  • Din sygdom skal være blevet værre efter mindst én standardbehandling, eller du kan ikke eller vil ikke modtage standardbehandling
  • Du skal have tilstrækkelig lungefunktion – mindst 50% af normal funktion målt ved en lungetest
  • Du skal være negativ for HIV (immundefekt virus), da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv og mere risikofyldt
  • Du skal være negativ for aktiv hepatitis B og hepatitis C (leverinfektioner). Hvis du tidligere har haft hepatitis B men ikke længere har aktiv infektion, kan du stadig deltage
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en præstationsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med let begrænsning
  • Hvis du kan få børn eller har en partner der kan få børn, skal I bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Mænd skal bruge sikker prævention og må ikke donere sæd under studiet
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være aftaget til milde symptomer mindst 4 uger før du starter i studiet
  • Du skal have mindst ét læsion (tumor eller metastase) som kan fjernes eller undersøges med en biopsi for at fremstille de specielle immunforsvarsceller til behandlingen
  • Efter fjernelse af væv til behandlingen skal du stadig have målbar sygdom som kan følges med scanninger
  • Du skal have normale eller næsten normale blodprøver, herunder tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Din lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt godt – mindst 45% af normal pumpefunktion målt ved en hjerteundersøgelse
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke og være villig til at følge alle studiebesøg og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en af de følgende kræfttyper: modermærkekræft (melanom), ikke-småcellet lungekræft eller livmoderhalskræft
  • Din kræft er ikke i et fremskredet stadium, hvor andre behandlinger ikke længere virker
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme ud over kræften
  • Dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) fungerer ikke ordentligt på grund af sygdom eller medicin
  • Du har fået organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for interleukin-2 (et protein, der stimulerer immunsystemet)
  • Dine blodprøver viser, at dine organer som lever og nyrer ikke fungerer godt nok til behandlingen
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en tilstand, der gør det farligt at få taget immunforsvarsceller fra dit blod

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hhemwf Hoiaswab Herlev Danmark
Haarqsgx Vvas duuhazdq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.05.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

ANV419 er et nyt lægemiddel, der fungerer som en kunstig version af interleukin-2 (IL-2). Det hjælper med at aktivere og styrke kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller. ANV419 er designet til at have færre bivirkninger sammenlignet med den traditionelle behandling, mens det stadig hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

Højdosis interleukin-2 er et naturligt protein, der normalt produceres af kroppen for at aktivere immunsystemet. Når det gives som medicin i høje doser, hjælper det med at stimulere kroppens egne forsvarsceller til at bekæmpe kræft mere effektivt. Det er en etableret behandling, men kan have alvorlige bivirkninger på grund af de høje doser, der er nødvendige for at være effektiv.

Tumorinfilterende lymfocytter er patientens egne immunforsvarsceller, der tages fra kræfttumoren og dyrkes i laboratoriet for at øge deres antal. Disse celler har allerede vist evnen til at genkende og angribe patientens specifikke kræftceller. Efter at være blevet formeret i store mængder gives de tilbage til patienten som en form for personlig immunterapi, der bruger kroppens egne forsvarsceller til at bekæmpe kræften.

Malignt melanom – Dette er en form for hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder ofte som en forandring i et eksisterende modermærke eller som en ny mørk plet på huden. I de tidlige stadier er melanomcellerne begrænset til hudens øverste lag. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne spredes til dybere hudlag. I senere stadier kan melanomcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodomløbet til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke enhver hudområde, men opstår hyppigst på områder, der har været udsat for sollys.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. I de tidlige stadier er kræften begrænset til lungerne. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumorerne vokse sig større og sprede sig til nærliggende væv som lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodomløbet eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker ofte lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som hoste og vejrtrækningsbesvær.

Livmoderhalskræft – Denne kræftform udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. Sygdommen begynder typisk med præcancerøse forandringer i cellerne på livmoderhalsen. Disse tidlige forandringer udvikler sig langsomt over flere år og kan blive til kræft, hvis de ikke behandles. Når kræften først har udviklet sig, begynder den i de øverste cellelag og kan gradvist sprede sig dybere ind i livmoderhalsens væv. I senere stadier kan kræften sprede sig til nærliggende væv og organer som blæren eller endetarmen. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og senere til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506400-99-00
Protokolkode:
VHIO23002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9