Sammenligning af adalimumab og mycophenolat mofetil til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos patienter, der er afhængige af binyrebarkhormon

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Uveitis er en betændelsestilstand, der påvirker øjets indre lag og kan medføre smerter, lysfølsomhed og synstab. Denne undersøgelse fokuserer på en særlig form kaldet ikke-infektiøs uveitis, som ikke skyldes en infektion, men derimod kroppens eget immunsystem. Patienterne i denne undersøgelse har en tilstand, der kræver kontinuerlig behandling med steroidmedicin for at holde betændelsen under kontrol. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer: adalimumab, som gives som indsprøjtning under huden hver anden uge, og mycophenolat mofetil, som tages som tabletter dagligt.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at kontrollere betændelsen og samtidig reducere behovet for steroidbehandling. Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der blokerer bestemte stoffer i immunsystemet, som forårsager betændelse. Mycophenolat mofetil er et immunundertrykkende lægemiddel, der reducerer immunsystemets aktivitet. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper og følges i 36 uger med regelmæssige undersøgelser.

Under undersøgelsen vil deltagerne komme til kontrol med jævne mellemrum, hvor øjenlægen vil undersøge øjnene grundigt og måle synsevnen. Der vil også blive taget specialbilleder af øjnene for at vurdere betændelsens tilstand og eventuelle komplikationer som makulaødem, som er væskeophobning i øjets centrum. Deltagerne skal gradvist trappe ned i deres steroidbehandling efter en fastlagt plan, og lægen vil overvåge, om behandlingen formår at holde betændelsen under kontrol uden brug af høje doser steroider.

1 screening besøg

Du skal gennemgå et screening besøg, som finder sted maksimalt fire uger før du starter i studiet.

Under dette besøg kontrolleres det, om du opfylder alle kravene for at deltage i studiet.

Du skal have taget et røntgenbillede af brystet eller en CT-scanning inden for de seneste 12 uger. Dette er for at sikre, at du ikke har aktiv tuberkulose, infektion eller kræft.

2 inklusion og randomisering

Ved inklusions- og randomiseringsbesøget kontrolleres dine kvalifikationer igen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du vil modtage adalimumab (også kaldet Humira) – en indsprøjtning under huden

Gruppe 2: Du vil modtage mycophenolate mofetil – tabletter, du skal tage gennem munden

3 behandling med adalimumab

Hvis du bliver tildelt adalimumab-gruppen, vil du modtage følgende behandling:

På dag 0: En indsprøjtning på 80 mg adalimumab under huden

Fra uge 1 til uge 35: 40 mg adalimumab som indsprøjtning under huden hver 14. dag

Behandlingen fortsætter i samlet 36 uger

Du vil også modtage prednisolon (et steroid-lægemiddel) som en del af behandlingen

3 behandling med mycophenolate mofetil

Hvis du bliver tildelt mycophenolate mofetil-gruppen, vil du modtage følgende behandling:

Du skal tage 2 gram mycophenolate mofetil dagligt gennem munden i form af tabletter

Denne behandling fortsætter i 36 uger

Du vil også modtage prednisolon (et steroid-lægemiddel) som en del af behandlingen

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til kontrolbesøg på følgende tidspunkter: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 55

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dine øjne og måle din synsstyrke

Der vil blive foretaget undersøgelser af betændelsesceller i øjets forkammer og uklarhed i glaslegemet (den geleagtige substans i øjet)

Du vil få målt nethindernes tykkelse med en speciel scanning kaldet optisk kohærenstomografi

5 øjenundersøgelser med kontrastmidler

Som en del af studiet kan du få foretaget særlige øjenundersøgelser med kontrastmidler

Disse kan omfatte fluorescein natrium og indocyaningrønt

Disse stoffer hjælper lægen med at se blodkarrene i øjnene mere tydeligt på billeder

Undersøgelserne bruges til at kontrollere, om der er nye betændelsesområder på nethinden

6 spørgeskema om synsfunktion

Du skal udfylde et spørgeskema om synsfunktion (NEI Visual Functioning Questionnaire-25) ved uge 12, 24 og 36

Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvordan din øjensygdom påvirker dit daglige liv

7 nedtrapning af steroid-medicin

Mellem uge 13 og uge 19 vil din læge forsøge at nedtrappe eller stoppe din steroid-medicin (prednisolon)

Dette er for at se, om hovedbehandlingen kan kontrollere betændelsen uden steroid-støtte

Målet er at komme ned på mindre end 0,1 mg pr. kg kropsvægt om dagen af prednisolon

8 opfølgningsperiode

Efter de 36 ugers aktive behandling fortsætter opfølgningen til uge 55

Du skal stadig møde til kontrolbesøg for at vurdere, om behandlingen har haft langvarig effekt

Din læge vil fortsætte med at overvåge for eventuelle tilbagefald af øjenbetændelsen

9 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din læge overvåge dig for bivirkninger og sikkerhed

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever

Hvis du har latent tuberkulose, skal du eventuelt have forebyggende behandling med isoniazid og rifampicin

Behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger eller hvis behandlingen ikke virker

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af ikke-infektiøs mellemste, bageste eller pan-uveitis i mindst ét øje. Uveitis er en betændelse i øjet, og ikke-infektiøs betyder, at den ikke er forårsaget af en infektion. Pan-uveitis betyder, at betændelsen påvirker flere dele af øjet
  • Din øjenbetændelse skal have været aktiv inden for de sidste 3 måneder på trods af behandling med mere end 7 mg prednisolon (et steroid) dagligt. Aktivitet betyder mindst én af følgende:
    • Aktive skader i nethinden eller blodkarrene i øjet
    • Hævelse i den centrale del af nethinden (makulaødem), som kan påvirke synet
    • Betændelsesceller i øjets forkammer
    • Uklarhed i øjets glaslegeme
  • Du skal have taget en røntgenundersøgelse af brystet eller en CT-scanning inden for de sidste 12 uger, som viser, at du ikke har aktiv tuberkulose (lungetuberkulose), aktiv infektion eller kræft
  • Hvis du har en positiv test for skjult tuberkulose, kan du stadig deltage hvis:
    • Din bryst-røntgen ikke viser tegn på aktiv tuberkulose
    • Du ikke har symptomer på tuberkulose
    • Du er villig til at få forebyggende behandling mod tuberkulose, hvis du ikke allerede har fået det
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 3-5 måneder efter behandlingen stopper. Du skal bruge to forskellige præventionsmetoder på samme tid
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uveitis (øjenbetændelse) forårsaget af en infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anterior uveitis (betændelse i den forreste del af øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenbetændelse ikke har været aktiv inden for de seneste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er afhængig af steroider (kortisol-medicin) til behandling af din øjensygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med adalimumab (en type medicin, der påvirker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med mycophenolat mofetil (en medicin, der dæmper immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre mediciner, der påvirker immunsystemet på en måde, der ikke er tilladt i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur Chodzież Frankrig
Aaysyufnci Pqehgmxi Hgxajncx Ds Pymwl Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Clwfaq Htpeccgkqdf Uxeymlzjzofoz Dx Daytt Dijon Frankrig
Csrz Ds Nbthw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Gikounoudi Hcjgzqjbxww Eahzyfqs Mxuuttnwkux Seqpyc Vcpf Eaubonne Frankrig
Anhkmklytf Pxhbekff Hohpxduj Dn Pxedr Paris Frankrig
Czyudi Hpyoslhbquc Ek Uyyghmcbyzjxc Db Lgevlrr Limoges Frankrig
Cngbmf Hsjqnueiaut Rlmradjr Uabordeypsswl Df Tuist Tours Frankrig
Aenxtdbilv Prwvipgy Hhaxjlgu Da Mzsspclgj Marseille Frankrig
Cco Civku Rlhwamgumhu Lyon Frankrig
Ihtfujyx dm Cdrbkfzchpgq Hzlnmxrvsap Uoxwatbssudsq da Sbhjd Egpqagr (qiwtjus Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Adalimumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere et specifikt protein, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle øjenbetændelse hos patienter, der er afhængige af steroidbehandling. Adalimumab kan hjælpe med at kontrollere betændelsen i øjet og muligvis reducere behovet for steroider.

Mycophenolat mofetil er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet for at reducere betændelse og forhindre immunsystemet i at angribe kroppens egne væv. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges som standardbehandling for patienter med øjenbetændelse, der er afhængige af steroider. Det hjælper med at kontrollere betændelsen i øjet ved at reducere immunsystemets aktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-infektiøs intermediær uveitis – En betændelsestilstand der påvirker den midterste del af øjet, specifikt det ciliære legeme og den forreste del af glaslegemet. Sygdommen forårsager inflammation i øjets indre strukturer uden at være forårsaget af bakterier, virus eller andre infektionsårsager. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke synet gennem inflammation og dannelse af inflammatoriske celler i glaslegemet. Patienter kan opleve sløret syn og flyvende pletter i synsfeltet.

Ikke-infektiøs posterior uveitis – En inflammatorisk sygdom der påvirker øjets bageste strukturer, herunder nethinden, årehinden og synsnervens område. Betændelsen opstår uden infektiøs årsag og kan medføre skader på nethinden og synsnerven. Sygdommen kan udvikle sig over tid og føre til synsforstyrrelser gennem inflammation af de vitale strukturer i øjets bagdel. Tilstanden kan påvirke både det centrale og perifere syn afhængigt af hvilke områder der er berørt.

Ikke-infektiøs panuveitis – En omfattende betændelsestilstand der påvirker alle dele af øjets uvea, inklusive iris, ciliærlegemet og årehinden. Denne form for uveitis kombinerer inflammation i både den forreste, mellemste og bageste del af øjet samtidigt. Sygdommen er ikke forårsaget af infektioner og kan udvikle sig til en kompleks tilstand med multiple inflammatoriske manifestationer. Patienter kan opleve en bred vifte af symptomer der påvirker forskellige aspekter af synet og øjets funktion.

Forsøgs-ID:
2023-505112-38-00
Protokolkode:
APHP211032
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien