Ny scanningsmetode med [68Ga]-FAPI PET/CT til at undersøge bindevævsaktivitet hos intensivpatienter med svær lungebetændelse (ARDS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-helende ARDS, som er en alvorlig lungetilstand hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkeligt ilt til kroppen. ARDS står for akut respiratorisk distress syndrom og opstår når lungerne bliver beskadiget og fyldt med væske, hvilket gør det svært at trække vejret. Ikke-helende ARDS betyder, at tilstanden ikke forbedres som forventet efter flere dages behandling. Studiet bruger en speciel scanningsmetode kaldet [68Ga]-FAPI PET/CT, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise aktiviteten af særlige celler kaldet fibroblaster i lungerne. Disse celler hjælper normalt med at reparere beskadiget væv, men kan også bidrage til ardannelse hvis de bliver for aktive.

Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem fibroblastaktivitet i lungerne og patienternes overlevelse, hvor længe de har brug for respirator, og hvor længe de skal være på intensivafdelingen. Under studiet vil deltagere få foretaget PET/CT-scanningen, som kræver en lille mængde radioaktivt stof der sprøjtes ind i blodet for at gøre fibroblasterne synlige på scanningen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse og vævsreparation. Nogle deltagere vil også få foretaget en BAL (bronchoalveolær lavage), hvilket er en procedure hvor en lille mængde saltvand skylles ned i lungerne og derefter suges op igen for at indsamle celler til undersøgelse.

Studiet følger patienterne i 28 dage efter scanningen for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra scanningen med patienternes kliniske tilstand, herunder hvor meget hjælp de har brug for til vejrtrækning, og forskellige blodprøver der viser, hvor alvorligt lungeskaden er. Dette kan hjælpe lægerne med bedre at forstå, hvordan lungerne heler efter ARDS, og potentielt forbedre behandlingen af fremtidige patienter med denne alvorlige lungesygdom.

1 indledende vurdering og samtykke

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har non-resolving ARDS (en type alvorlig lungebetændelse, der ikke bliver bedre som forventet).

Hvis du har COVID-19, skal der tages en særlig test (SARS-CoV-2 PCR) for at sikre, at virusniveauet er lavt nok til sikkerhed.

Din læge skal bekræfte, at det er sikkert for dig at blive transporteret til scanningen.

Du eller din juridiske repræsentant skal underskrive et samtykkeformular.

2 forberedelse til scanning

Du vil blive forberedt til en PET/CT scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise aktivitet i dine lunger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod, som kan fortælle noget om betændelse og vævsforandringer i dine lunger.

3 indgivelse af scanningsvæske

Du vil få en indsprøjtning med et radioaktivt stof kaldet [68Ga]FAPI-46. Dette stof er en injektionsvæske, der hjælper med at synliggøre særlige celler i dine lunger på scanningen.

Stoffet er radioaktivt, men mængden er lille og betragtes som sikker til medicinsk brug.

4 PET/CT scanning

Du vil blive transporteret til scannerområdet, hvor du vil få foretaget en PET/CT scanning.

Scanningen vil vise aktiviteten af særlige celler kaldet fibroblaster i dine lunger. Disse celler kan bidrage til ar-dannelse i lungerne.

Under scanningen skal du ligge stille, mens maskinen tager billeder af dine lunger.

5 indsamling af lungevæske

Der vil blive foretaget en BAL (bronchoalveolær lavage), som betyder, at der skylles væske ind i dine lunger og derefter suges ud igen.

Denne væske vil blive undersøgt for at identificere forskellige celletyper og deres aktivitet i dine lunger.

6 overvågning og evaluering

Din tilstand vil blive overvåget i forhold til forskellige faktorer som dit iltbehov, respiratorindstillinger og lungernes funktion.

Eventuelle bivirkninger fra proceduren vil blive registreret og behandlet efter behov.

Du vil blive evalueret med et evalueringsformular for at vurdere, hvordan du har reageret på proceduren.

7 opfølgning

Din tilstand vil blive fulgt i 28 dage efter scanningen for at se, hvordan det går med dig.

Der vil blive registreret information om, hvor længe du skal være på intensivafdelingen, og hvor mange dage du ikke behøver respirator.

Alle data vil blive sammenlignet med resultaterne fra scanningen for at forstå sammenhængen mellem celleaktivitet i lungerne og dit forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person over 19 år gammel (både mænd og kvinder)
  • Du skal være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret)
  • Du skal have non-resolving ARDS (en alvorlig lungesygdom der ikke forbedrer sig), som betyder at din tilstand på dag 5 efter diagnosen stadig opfylder en eller flere af følgende forhold:
  • Dit P/F-forhold (et mål for hvor godt dine lunger optager ilt) skal være under 200 mmHg
  • Du skal have PEEP (positivt tryk i lungerne) på 12 cmH2O eller højere
  • Din statiske lungeelasticitet (hvor godt dine lunger kan udvide sig) skal være under 50 ml/cmH2O
  • Din behandlende læge (intensivlægen) skal vurdere, at det er sikkert for dig at blive transporteret til undersøgelsen
  • Du eller din juridiske repræsentant (en person der kan tage beslutninger på dine vegne) skal have underskrevet et samtykke til at deltage
  • Hvis du har COVID-19, skal din SARS-CoV-2 PCR CT-værdi (et mål for virusmængden i din krop) være over 30

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder at dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontrastmidlet, som er den væske der bruges til at få bedre billeder under scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 150 kg, da scanningsudstyr har vægtbegrænsninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation, som betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Usopgeypdvtq Maduyrh Csaplan Gopfykhhv Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

[68Ga]-FAPI er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET/CT-scanning. Dette stof kan opdage og måle aktiviteten af specielle celler kaldet fibroblaster i lungerne. Fibroblaster er celler, der producerer bindevæv og kan bidrage til ardannelse i lungerne. I dette forsøg bruges [68Ga]-FAPI til at se, hvor aktive disse celler er hos patienter med alvorlige lungeproblemer, der ikke bliver bedre som forventet.

PET/CT-scanning er en avanceret scanningsmetode, der kombinerer to forskellige typer billeddannelse. PET-delen kan spore radioaktive stoffer i kroppen, mens CT-delen laver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Sammen giver de lægerne mulighed for at se både, hvor det radioaktive sporstof samler sig, og få præcise billeder af lungerne for at vurdere sygdommens omfang og aktivitet.

Akut respiratorisk distress syndrom – En alvorlig lungelidelse hvor lungernes små luftsække (alveolerne) bliver beskadigede og fyldes med væske. Sygdommen opstår pludseligt og forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer. I de tidlige stadier bliver lungerne stive og hævede, hvilket gør det svært for ilt at komme ind i blodet. Hos nogle patienter udvikles der ardannelse (fibrose) i lungerne, hvor normalt lungevæv erstattes af bindevæv. Denne ardannelse kan fortsætte selv efter den akutte fase, hvilket kaldes ikke-helbredende ARDS. Tilstanden påvirker lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-517257-27-00
Protokolkode:
11304
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig