Ny behandlingsmetode med antibiotika til patienter med blodforgiftning (sepsis) på intensivafdelingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sepsis, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion skader kroppens egne væv og organer. Sepsis kan føre til organsvigt og er en livstruende tilstand, der kræver akut behandling på intensivafdelingen. Studiet fokuserer på patienter med septisk shock, som er den mest alvorlige form for sepsis, hvor blodtrykket falder farligt, og organer ikke får nok blod og ilt til at fungere normalt. Behandlingen i studiet involverer beta-laktam antibiotika, som er en gruppe af lægemidler, der bekæmper bakterielle infektioner ved at ødelægge bakteriernes cellevægge.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny doseringsstrategi for antibiotika kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med sepsis på intensivafdelingen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på for at se, hvilken metode der er mest effektiv til at bekæmpe infektionen og hjælpe patienterne med at blive raske. Den ene gruppe patienter vil modtage antibiotika givet som kontinuerlig infusion, hvilket betyder, at medicinen gives langsomt og konstant gennem en slange direkte ind i blodåren over en længere periode.

Under studiet vil patienterne få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af antibiotika i blodet og kontrollere, hvordan infektionen reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge forskellige markører i blodet som CRP og procalcitonin, som viser, hvor alvorlig infektionen er og om den forbedres. Patienterne vil blive fulgt tæt under deres ophold på hospitalet og intensivafdelingen, og deres tilstand vil blive vurderet regelmæssigt. Efter udskrivelsen vil der blive foretaget opfølgning for at se, hvordan patienterne har det på længere sigt, og nogle vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet.

1 Optagelse i studiet og første behandling

Du vil modtage intravenøs antibiotisk behandling med et af følgende lægemidler gennem en slange direkte ind i dit blod: cefuroxim, meropenem, cefotaxim, ceftazidim, piperacillin kombineret med tazobactam, flucloxacillin, eller amoxicillin som kan være kombineret med clavulansyre.

Disse lægemidler kaldes beta-lactam antibiotika og bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Du vil få lægemidlet som en kontinuerlig infusion, hvilket betyder at det løbende tilføres dit blod over en længere periode.

Behandlingen starter, når du er blevet optaget på intensivafdelingen og opfylder kriterierne for septisk shock – en alvorlig tilstand hvor din krop reagerer kraftigt på en infektion.

2 Blodprøvetagning efter 24 timer

Efter 24 timer fra behandlingens start vil der blive taget en blodprøve fra dig.

Denne blodprøve bruges til at måle niveauet af antibiotika i dit blod for at kontrollere, at du får den rigtige mængde medicin.

Samtidig vil der blive taget prøver til måling af infektionsmarkører som CRP (C-reaktivt protein), procalcitonin og antallet af hvide blodlegemer. Disse værdier viser, hvordan din krop reagerer på infektionen.

3 Blodprøvetagning efter 48 timer

Efter 48 timer (2 dage) fra behandlingens start vil der igen blive taget en blodprøve.

Ligesom tidligere vil denne prøve måle antibiotikakoncentrationen i dit blod samt infektionsmarkørerne CRP, procalcitonin og antallet af hvide blodlegemer.

Disse målinger hjælper lægerne med at følge din behandlings effekt.

4 Blodprøvetagning efter 72 timer

Efter 72 timer (3 dage) fra behandlingens start vil der blive taget den sidste planlagte blodprøve i denne serie.

Prøven vil måle de samme værdier som tidligere: antibiotikaniveauer og infektionsmarkører (CRP, procalcitonin, antal hvide blodlegemer).

På dette tidspunkt vil lægerne også evaluere ændringen i din SOFA-score, som er en målestok for, hvor alvorligt syg du er.

5 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter din indlæggelse vil du blive bedt om at udfylde et EQ5D-spørgeskema.

Dette spørgeskema handler om din livskvalitet og dit helbred efter sygdommen.

Spørgeskemaet hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

6 Opfølgning efter 12 måneder

12 måneder (1 år) efter din indlæggelse vil du igen blive bedt om at udfylde EQ5D-spørgeskemaet.

Dette giver mulighed for at følge din langsigtede livskvalitet og helbredstilstand efter behandlingen.

Informationerne bruges til at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

7 Løbende overvågning under studiet

Igennem hele studieforløbet vil lægerne registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Din tilstand vil blive overvåget, herunder hvor længe du er indlagt på intensivafdelingen og på hospitalet samlet set.

Lægerne vil også følge dit helbred i de første 28 dage, 90 dage og 365 dage efter behandlingens start for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal modtage antibiotika gennem en blodåre – dette er medicin der bekæmper bakterielle infektioner og gives direkte ind i blodbanen
  • Du skal have en primær infektion – dette betyder at infektionen er den hovedsagelige årsag til din sygdom
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen – dette er en specialafdeling for patienter der har brug for ekstra overvågning og behandling
  • Du skal opfylde kriterierne for septisk shock, hvilket betyder at du har blodforgiftning sammen med blodtryksfald der kræver behandling med vasopressorer (medicin der øger blodtrykket) for at holde dit gennemsnitlige blodtryk på 65 eller højere, og dit laktatniveau (et stof i blodet der viser hvor godt kroppen fungerer) skal være højere end 2,0 efter at du har fået tilstrækkelig væske

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har terminal kræft (kræft der ikke kan helbredes og som forventes at føre til død inden for kort tid)
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt der kræver dialyse (behandling hvor en maskine renser dit blod fordi nyrerne ikke kan gøre det)
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig hjerteinsufficiens (når hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på intensiv afdeling (særlig afdeling for meget syge patienter) i mere end 72 timer før studiet starter
  • Du kan ikke være med hvis du allerede får behandling med de lægemidler der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk (får dårlige reaktioner) over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede er med i et andet medicinstudie
  • Du kan ikke være med hvis du eller din nærmeste pårørende ikke kan give samtykke (tilladelse) til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Snw Edoudjpmu Hdxcsqlj Tfjntho Tilburg Holland
Isddauczcy Zdgfuoxuhk Capelle Aan Den Ijssel Holland
Ebvrhuy Ukuqckltlecw Msfhbrf Cbjuulb Rzbypadkv (ptiaatj Mzg Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Beta-Lactam antibiotika

Beta-lactam antibiotika er en stor gruppe antibiotika, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Disse lægemidler virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. De er blandt de mest almindeligt anvendte antibiotika på hospitaler og omfatter lægemidler som penicillin og relaterede antibiotika. I dette studie undersøges det, om en ny måde at dosere disse antibiotika på kan forbedre behandlingsresultatet for patienter med blodforgiftning, der er indlagt på intensivafdelingen. Målet er at finde den mest effektive måde at give medicinen på, så patienterne får den bedst mulige behandling.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens immunsystem reagerer på en infektion på en måde, der skader kroppens egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i blodbanen og spreder sig gennem kroppen. Immunsystemets reaktion på infektionen kan føre til udbredt betændelse i hele kroppen. Dette kan påvirke blodcirkulationen og organernes funktion. Sepsis kan udvikle sig hurtigt fra en lokal infektion til en systemisk tilstand, der påvirker flere organer samtidigt. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på grund af dens hurtige udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-512950-13-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge