Ny behandling med selinexor til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Studiet fokuserer på to specifikke typer af multipelt myelom: penta-refraktær multipelt myelom og triple-class refraktær multipelt myelom. Refraktær betyder, at kræften ikke længere reagerer på standardbehandlinger. Penta-refraktær betyder, at sygdommen er modstandsdygtig over for fem forskellige typer medicin, mens triple-class refraktær betyder, at den er modstandsdygtig over for tre forskellige klasser af medicin.

Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den mest effektive behandling. Den primære medicin, der undersøges, hedder selinexor, som gives sammen med dexamethason, et steroidhormon der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. For nogle patienter vil behandlingen også inkludere bortezomib, en medicin der blokerer specifikke proteiner i kræftceller. Studiet omfatter fire forskellige behandlingsgrupper med forskellige doser og tidspunkter for medicin. Nogle patienter vil få selinexor og dexamethason to gange om ugen, mens andre vil få det én gang om ugen. En gruppe vil få alle tre lægemidler sammen.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektive disse behandlingskombinationer er. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling, og læger vil regelmæssigt overvåge deres tilstand gennem blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle hvor mange patienter, der opnår en forbedring i deres sygdom, hvor længe forbedringen varer, og hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres. Sikkerheden af behandlingerne vil også blive nøje overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i patienternes generelle helbred.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af fire forskellige behandlingsgrupper baseret på din sygdomstype og tidligere behandlinger.

Hvis du har penta-refraktær myelomatose (kræft der ikke har reageret på fem eller flere behandlinger), vil du få en af tre kombinationer af selinexor og dexamethason.

Hvis du har triple-class refraktær myelomatose (kræft der ikke har reageret på tre forskellige typer behandling), vil du få selinexor, dexamethason og bortezomib sammen.

2 Behandling gruppe 1: Selinexor 40 mg + dexamethason

Du vil modtage selinexor 40 mg tabletter to gange om ugen.

Du vil også modtage dexamethason 20 mg tabletter to gange om ugen.

Denne behandling fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Dexamethason er et steroid (kortisonlignende medicin) der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne og reducere inflammation.

3 Behandling gruppe 2: Selinexor 80 mg + dexamethason

Du vil modtage selinexor 80 mg tabletter to gange om ugen.

Du vil også modtage dexamethason 20 mg tabletter to gange om ugen.

Denne behandling fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Dette er en højere dosis af selinexor sammenlignet med gruppe 1.

4 Behandling gruppe 3: Selinexor 100 mg + dexamethason ugentligt

Du vil modtage selinexor 100 mg tabletter én gang om ugen.

Du vil også modtage dexamethason 40 mg tabletter én gang om ugen.

Denne behandling fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Dette er den højeste dosis af selinexor givet mindre hyppigt end de andre grupper.

5 Behandling gruppe 4: Selinexor + dexamethason + bortezomib

Du vil modtage selinexor 100 mg tabletter én gang om ugen.

Du vil også modtage dexamethason 40 mg tabletter én gang om ugen.

Du vil få bortezomib 1.3 mg/m² som indsprøjtning én gang om ugen.

Der er ingen dosering i uge 5 af hver behandlingscyklus.

Bortezomib er en proteasomhæmmer – en type kræftmedicin der blokerer proteiner som kræftceller har brug for for at overleve.

Dosis af bortezomib beregnes baseret på din kropsstørrelse (m² henviser til dit kropsoverfladeareal).

6 Understøttende medicin

Du kan modtage olanzapin 2.5 mg tabletter for at hjælpe med kvalme og andre bivirkninger.

Du kan modtage ondansetron 8 mg tabletter for at forebygge eller behandle kvalme og opkastning.

Disse medikamenter gives efter behov baseret på dine symptomer og lægens vurdering.

7 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge hvordan behandlingen virker.

Lægen vil tjekke din respons på behandlingen – hvor godt medicinen virker mod din kræft.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din generelle sundhedstilstand.

Blodprøver og andre tests vil blive taget for at følge din sygdom og sikkerhed.

Behandlingen fortsætter så længe den virker og du kan tolerere den.

8 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere om du har stringent komplet respons, komplet respons, meget god delvis respons eller delvis respons.

Disse termer beskriver hvor meget kræften er formindsket eller forsvundet.

Der vil også blive målt hvor længe responsen varer og hvor længe det tager før sygdommen forværres.

Din overlevelsestid og tiden til næste behandling bliver også fulgt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne
  • Du skal have målbar myelomatose (en type blodkræft), hvilket betyder at sygdommen kan måles i blodprøver eller urinprøver på en af følgende måder:
    – Særlige proteiner i blodet på mindst 0,5 gram per deciliter
    – Særlige proteiner i urinen på mindst 200 milligram i døgnet
    – Specielle frie lette kæder (en type protein) i blodet på mindst 100 milligram per liter, forudsat at forholdet mellem dem er unormalt
  • Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du kommer i, skal du have fået forskellige tidligere behandlinger for din myelomatose og være refraktær (ikke reagerer på behandling) over for visse typer medicin
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på maksimalt 2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv og være oppe og i gang mindst halvdelen af tiden, selvom du måske ikke kan arbejde
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge to forskellige typer prævention og have en negativ graviditetstest. Hvis du er en mand og har sex med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 7 måneder efter (kvinder) eller 4 måneder efter (mænd) behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre det farligt for dig at deltage i studiet
  • Du har alvorlige problemer med din lever, som påvirker hvordan dit organ fungerer
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som påvirker hvordan de renser dit blod
  • Du har en aktiv infektion, som din krop kæmper imod lige nu
  • Du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3 år, som ikke er blevet behandlet færdig
  • Du har problemer med dit nervesystem, der giver dig neuropati – det betyder nerveskader som kan give følelsesløshed, snurren eller smerte i hænder og fødder
  • Dit blod viser tegn på at dit immunforsvar er for svagt til at deltage sikkert
  • Du tager medicin, som kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har fået autolog stamcelletransplantation – det betyder en behandling hvor dine egne stamceller er blevet overført tilbage til dig – inden for de sidste 12 uger
  • Du har fået behandling med andre forsøgsmediciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne for deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Tuuhjubcgm Ctkrlw Hugadnac Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.05.2020

Forsøgssteder

Selinexor er en ny type kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne. Dette hjælper med at forhindre kræftcellerne i at overleve og formere sig. Medicinen tages som tabletter gennem munden og er designet til at bekæmpe myelomatose, som er en type blodkræft.

Dexamethason er et steroidhormon, der bruges til at behandle betændelse og hjælpe immunsystemet. I dette studie bruges det sammen med andre mediciner for at gøre behandlingen mere effektiv mod myelomatose. Det hjælper også med at reducere nogle af bivirkningerne fra de andre kræftmediciner.

Bortezomib er en kræftmedicin, der virker ved at forstyrre proteinerne inde i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Det gives som en indsprøjtning under huden eller i en vene. Denne medicin er allerede godkendt til behandling af myelomatose og bruges i kombination med andre mediciner for at øge behandlingens effektivitet.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret. De kræftramte plasmaceller producerer abnorme proteiner og fortrænger sunde blodceller i knoglemarven. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid og forårsage knogleskader. Over tid kan tilstanden føre til anæmi, øget risiko for infektioner og knogleproblemer på grund af den reducerede produktion af normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-511608-18-00
Protokolkode:
XPORT-MM-028
NCT ID:
NCT04414475
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen