Europas førende søgning efter kliniske forsøg

IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D

Denne artikel handler om kliniske forsøg med IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D. Forsøgene undersøger især sikkerhed, effekt og målbare svar hos personer med nydiagnosticeret, tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

Der er tre interventionale forsøg med IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D i de data, der er givet her.[1][2][3] Forsøgene undersøger multipelt myelom, både hos personer med ny sygdom og hos personer med tilbagefaldende eller behandlingsresistent sygdom.[1][2][3]

To af forsøgene er i fase 2, og ét er i fase 3.[1][2][3] Status for alle tre er angivet som Authorised i materialet.[1][2][3]

Hvem forsøgene er for

Ét forsøg er lavet til personer med nydiagnosticeret multipelt myelom, som betyder, at sygdommen lige er blevet fundet.[1] De to andre forsøg er for personer med relaps eller refraktær multipelt myelom, som betyder, at sygdommen enten er kommet tilbage eller ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.[2][3]

Det nydiagnosticerede forsøg har 237 planlagte deltagere, mens forsøgene i tilbagefaldende eller behandlingsresistent sygdom har 131 og 307 deltagere.[1][2][3]

Forsøgsfaser og hvad de betyder

Fase 2-forsøg bruges ofte til at se nærmere på, om en behandling ser ud til at virke, og om den fortsat ser acceptabel ud i en mindre gruppe mennesker.[1][2] Fase 3-forsøg er større og bruges til at sammenligne behandlinger og bekræfte resultater i en større patientgruppe.[3]

I disse data er fase 2-forsøget hos nydiagnosticerede deltagere også beskrevet som et forsøg, der sammenligner målinger af minimal residual disease ved forskellige tidspunkter og i flere kohorter, altså grupper af deltagere med forskellige behandlingsforløb.[1]

Hvad forskerne måler

I fase 2-forsøget hos personer med relaps eller refraktær sygdom er det primære mål overall response rate, som betyder, hvor stor en del af deltagerne der får et tydeligt behandlingssvar.[2]

I fase 3-forsøget er der to primære mål: overall response rate og progression-free survival, som er den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.[3]

I det nydiagnosticerede fase 2-forsøg er de primære og sekundære mål beskrevet i protokollens tabel 33, og den korte beskrivelse siger, at forskerne vil sammenligne MRD-målinger med to laboratoriemetoder: NGS i knoglemarv og MS for M-protein i blodplasma.[1] MRD betyder meget små rester af sygdom, som kan være svære at finde med almindelige tests.[1]

De enkelte forsøg

NCT06189833 er et fase 2-forsøg hos personer med nydiagnosticeret multipelt myelom, og formålet er at sammenligne MRD-målinger ved vigtige tidspunkter på tværs af fire kohorter.[1] Kohorterne omfatter målinger efter konsolidering og efter tre behandlingscyklusser i forskellige behandlingsforløb.[1]

2025-521976-80-00 er et fase 2-forsøg hos personer med relaps eller refraktær multipelt myelom, og det primære mål er overall response rate.[2] Forsøget skal vurdere effekten af IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D.[2]

2025-522007-18-00 er et fase 3-forsøg hos personer med relaps eller refraktær multipelt myelom, hvor IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D sammenlignes med en anti-BCMAxCD3 bispecifik antistof.[3] Her er målene både behandlingssvar og sygdomsfri tid.[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Kohorte betyder en gruppe deltagere, som følges samlet i et forsøg.[1]

Protokol er den detaljerede plan for forsøget, inklusive hvilke mål der måles og hvornår.[1]

NGS betyder en laboratoriemetode, der bruges til at finde meget små mængder sygdom i knoglemarven.[1]

MS er en anden laboratoriemetode, som i disse data bruges til at måle M-protein i blodplasma.[1]

M-protein er et protein, som kan bruges som tegn på sygdomsaktivitet i multipelt myelom.[1]

Subkutan betyder, at en behandling gives under huden, når det er sådan den er angivet i forsøgsdataene.[1][2][3]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT06189833Phase 2Multiple MyelomaAuthorised237
2025-521976-80-00Phase 2Relapsed or Refractory Multiple MyelomaAuthorised131
2025-522007-18-00Phase 3Relapsed or Refractory Multiple MyelomaAuthorised307

FAQ

  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i disse forsøg? Forsøgene undersøger multipelt myelom, både nydiagnosticeret sygdom og tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom. Det betyder, at deltagerne enten lige har fået diagnosen, eller at sygdommen er kommet igen eller ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.
  • Hvad er formålet med forsøgene? Formålet er at se, hvor godt IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D virker, og om den kan måles med forskellige testmetoder. Nogle forsøg ser også på, hvor mange der får et behandlingssvar, og om sygdommen holder sig væk i længere tid.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 2- og fase 3-forsøg. Fase 2-forsøg ser typisk på, om behandlingen virker og giver et signal om effekt, mens fase 3-forsøg sammenligner behandlingen med en anden behandling i en større gruppe.
  • Hvem kan deltage? De beskrevne forsøg er for personer med multipelt myelom. Ét forsøg er for nydiagnosticerede deltagere, og to andre er for personer med relaps eller refraktær sygdom, altså sygdom der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling.
  • Hvad måler forskerne i forsøgene? Forskerne måler blandt andet overall response rate, som betyder hvor mange der får et tydeligt behandlingssvar, og progression-free survival, som er den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre. I et forsøg måles også minimal residual disease, altså meget små rester af sygdom, med særlige laboratorietest.

Igangværende kliniske forsøg for IGG1 TRISPECIFIC MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST T-CELL RECEPTOR CD3, B-CELL MATURATION ANTIGEN AND G PROTEIN-COUPLED RECEPTOR CLASS C GROUP 5 MEMBER D

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1

  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen

  • Undersøgelse af ny behandlingskombination med daratumumab hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose før og efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Grækenland Italien Holland

Ordliste

  • Multipelt myelom: En kræftsygdom i knoglemarven, hvor bestemte plasmaceller vokser ukontrolleret.
  • Nydiagnosticeret: Betyder, at sygdommen lige er blevet opdaget.
  • Tilbagefaldende sygdom: Betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter en periode med bedring.
  • Refraktær: Betyder, at sygdommen ikke reagerer godt nok på behandlingen.
  • Fase 2: Et forsøgstrin, hvor man ser nærmere på effekt og fortsat sikkerhed i en mindre gruppe.
  • Fase 3: Et større forsøgstrin, hvor behandlingen sammenlignes med en anden behandling.
  • Overall response rate: Andelen af deltagere, hvor kræften reagerer på behandlingen.
  • Progression-free survival: Den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.
  • Minimal residual disease: Meget små mængder af sygdom, som kan være svære at finde med almindelige tests.
  • Knoglemarv: Det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandlingskombination-med-daratumumab-hos-nydiagnosticerede-patienter-med-myelomatose-for-og-efter-stamcelletransplantation/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521976-80-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522007-18-00