Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM), som er en type knoglemarvskræft, der er kommet tilbage eller ikke længere reagerer på behandling. Behandlingen i studiet er JNJ-79635322, som er en monoklonalt antistof (et laboratoriefremstillet protein, der kan binde sig til bestemte mål på kræftceller og immunceller) givet som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling virker ved denne sygdom.

Studiet er i fase 2, hvilket betyder, at behandlingen undersøges hos en gruppe personer med sygdommen for at lære mere om dens virkning og sikkerhed. Deltagerne får behandlingen og følges gennem studiet over tid, så lægerne kan se, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen. Der er ingen sammenligning med andre behandlinger i dette åbne studie, hvor alle ved, hvilken behandling der gives.

1 start af deltagelse

Når du deltager i studiet, indgår du i et fase 2-studie med åben behandling. Det betyder, at behandlingen med JNJ-79635322 gives som en undersøgelsesmedicin, og at behandlingen ikke er skjult.

Du deltager, fordi du har tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom (RRMM). RRMM betyder, at sygdommen er kommet igen, eller at den ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling.

2 behandling med jnj-79635322

Du får JNJ-79635322 som indsprøjtning under huden.
Den angivne dosis er 0 mg, og den angivne lægemiddelform er opløsning til injektion.

Der er ikke angivet nogen hyppighed eller behandlingsvarighed for administrationen i de oplysninger, der er givet.

JNJ-79635322 er et trispesifikt monoklonalt antistof. Det betyder, at det er et laboratoriefremstillet protein, som er designet til at binde til flere mål i kroppen. De nævnte mål er CD3 på t-celler, B-cell maturation antigen og G protein-coupled receptor class C group 5 member D. CD3 er et protein på bestemte hvide blodlegemer, og de andre navne er proteiner, som kan findes på celler i forbindelse med myelom.

3 vurdering af effekt

Studiets hovedformål er at vurdere, hvor godt JNJ-79635322 virker.

Det vigtigste mål er overall response rate, som betyder den samlede andel af deltagere, hvor sygdommen reagerer på behandlingen.

4 slut på studiet

Studiet er planlagt til at starte omkring 15. marts 2026 og forventes at slutte omkring 31. maj 2029.

Ingen yderligere trin er angivet i de oplysninger, der er givet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal være en dokumenteret diagnose af multipelt myelom (en kræftsygdom i knoglemarvens plasmaceller), som er stillet efter de gældende IMWG-kriterier (internationale diagnosekriterier for denne sygdom).
  • Sygdommen skal kunne måles ved screening, hvilket betyder, at mindst ét af følgende skal være opfyldt: S-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL; eller Ig FLC i blodet på mindst 10 mg/dL og et unormalt kappa/lambda-forhold i blodet; eller M-protein i urin på mindst 200 mg pr. 24 timer.
  • Patienten skal have fået mindst 3 tidligere behandlingsforløb mod myelom.
  • De tidligere behandlinger skal have omfattet alle disse typer medicin: en PI (proteasomhæmmer, en type kræftmedicin), en IMiD (immunmodulerende medicin, som påvirker immunforsvaret), og et anti-CD38 monoklonalt antistof (en målrettet behandling, der binder til et bestemt mål på kræftceller).
  • Der skal være dokumentation for, at sygdommen er blevet værre igen, eller at der ikke kom tilstrækkelig effekt af den sidste behandling.
  • Ved den sidste behandling skal der ikke være opnået mindst en partiel respons (delvis bedring) eller bedre; dette vurderes efter lægens bedømmelse og IMWG-kriterier.
  • Al anden samtidig kræftbehandling skal være stoppet, herunder også ikke-lindrende strålebehandling (strålebehandling, der ikke kun gives for at lindre symptomer) eller andre forsøgsbehandlinger.
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være gået tilbage til grad 1 eller bedre, hvilket betyder meget milde symptomer. Undtagelser er hårtab, hudfibrose (arvævsdannelse i huden), misfarvning af huden, mundtørhed, hormonforstyrrelser som er stabilt behandlet med erstatningsmedicin, perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder) og dysgeusi (ændret smagssans), som skal være grad 2 eller bedre.
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2 ved screening og lige før behandlingsstart. Det betyder, at personen skal være i stand til at klare sig selv helt, næsten helt eller delvist, men ikke være sengeliggende det meste af tiden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er mistanke om eller kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer i JNJ-79635322. Hjælpestoffer er de andre stoffer i lægemidlet, som ikke er det aktive stof.
  • Hvis personen har fået en større operation inden for de sidste 2 uger før første dosis, eller hvis der er planlagt en større operation under behandlingsperioden. En planlagt procedure i lokal bedøvelse kan dog være tilladt. Lokal bedøvelse betyder, at kun et mindre område bedøves.
  • Hvis personen har eller tidligere har haft en anden kræftsygdom end den sygdom, der undersøges, og hvis denne kræftsygdom eller dens behandling sandsynligvis kan påvirke vurderingen af sikkerhed eller effekt af studielægemidlet. En anden kræftsygdom betyder en kræftsygdom et andet sted i kroppen.
  • Hvis der er kendt eller mistænkt inddragelse af centralnervesystemet, altså hjerne eller rygmarv, eller hvis der er kliniske tegn på meningeal påvirkning. Meningeal påvirkning betyder, at hinderne omkring hjerne eller rygmarv kan være ramt. Hvis dette mistænkes, skal en MR-scanning af hele hjernen og en lumbal cytologi være negative. Lumbal cytologi betyder undersøgelse af væske fra rygmarvskanalen for kræftceller.
  • Hvis personen har leptomeningeal sygdom, som betyder kræft i hinderne omkring hjerne eller rygmarv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Aanfqpn Utoex Sqczjzepw Lxpygx Ds Bydtfbt Bologna Italien
Aehggeh Obkxnlazwcd Pkno Ghrthttg Xudyq Bergamo Italien
Ugarclpayj Dbxvq Svmoo Dc Rvhl Le Svtrumvt Rom Italien
Wevburnsays Winhtmpedlowaygyygug Czlymjw Ontyqvats I Tcvdndhaggoae Ia Mfushdkdlxj W Lwwxm Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-79635322: Dette er en forsøgsmedicin, som gives som en injektion under huden. Den er lavet til at hjælpe kroppens immunsystem med at finde og angribe myelomceller. Medicinen virker ved at binde sig til T-celler, som er en del af kroppens forsvar, og samtidig til mål på kræftcellerne, så immunsystemet kan angribe kræften mere direkte. Den bliver undersøgt hos personer med tilbagevendende eller sværbehandlet multipelt myelom for at se, hvor godt den virker.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – A cancer of plasma cells, which are a type of white blood cell found in the bone marrow. It develops when these abnormal cells grow out of control and collect in the bone marrow, crowding out normal blood cells. Over time, the disease can spread within the bone marrow and affect the bones and blood-forming system. In relapsed disease, it returns after a period of improvement, and in refractory disease, it no longer responds well to previous treatment.

Forsøgs-ID:
2025-521976-80-00
Protokolkode:
79635322MMY2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1

  • Undersøgelse af mezigdomide og elranatamab kombinationsbehandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Norge Spanien