JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Multiple Myeloma, som er en kræftsygdom i knoglemarven. Studiet sammenligner behandlingen JNJ-79635322 med et andet BCMAxCD3 bispecific antibody, og formålet er at se, hvilken behandling der virker bedst ved sygdom, der er kommet igen eller ikke længere reagerer på tidligere behandling.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden. Deltagerne fordeles tilfældigt til en af behandlingerne og følges gennem studiet, hvor der løbende ses på sygdommens udvikling, bivirkninger og den generelle helbredstilstand. Der indgår også blodprøver og andre almindelige kontroller undervejs.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret godt nok på tidligere behandling. teclistamab er nævnt som et andet navn i materialet, men det er JNJ-79635322, der er den undersøgte behandling i dette forsøg.

1 start af forsøget

Du deltager i et fase 3-forsøg, hvor JNJ-79635322 sammenlignes med en anden bispecifik antistofbehandling mod BCMA og CD3. BCMA er et mål på myelomceller, og CD3 er et mål på t-celler, som er en type hvide blodlegemer.

Forsøget omfatter personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose. Det betyder, at sygdommen er kommet igen, eller at den ikke længere reagerer på behandling.

2 behandling under forsøget

Du får enten JNJ-79635322 eller teclistamab som indsprøjtning under huden.

De oplyste produktdata angiver en dosis på 0 mg for begge produkter. Der er ikke angivet en anden dosis, hyppighed eller varighed i de givne oplysninger.

Begge lægemidler er angivet som opløsning til injektion.

3 vurdering af effekt og sygdomsforløb

Under forsøget bliver din sygdom vurderet ved hjælp af mål som samlet responsrate og progressionsfri overlevelse.

Samlet responsrate betyder, hvor mange der får en målbar bedring i sygdommen.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.

4 vurdering af yderligere behandlingsresultater

Der bliver også set på, om du opnår meget god delvis respons eller bedre, fuldstændig respons eller bedre, og hvor længe en respons varer.

Der bliver målt, om der ikke kan påvises sygdom ved en særlig test kaldet MRD.

MRD betyder minimal restsygdom, altså meget små mængder sygdom, som kan være svære at finde.

5 vurdering af bivirkninger og prøver

Der bliver registreret bivirkninger, hvor ofte de opstår, og hvor alvorlige de er.

Der bliver også vurderet laboratorieresultater og andre sikkerhedsoplysninger.

6 vurdering af symptomer og daglig funktion

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet, symptomer og funktionsevne med MySIm-Q, EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L.

MySIm-Q, EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L er spørgeskemaer, der bruges til at beskrive, hvordan du har det i hverdagen.

Der bliver set på ændringer fra start, tidspunktet hvor symptomer eller funktion bliver værre, og hvor mange der oplever en tydelig forbedring.

7 vurdering af behandlingsbyrde og lægemiddelmålinger

Du kan også blive bedt om at angive, om du oplever en belastning ved bivirkninger i spørgeskemaet EORTC IL46.

Der bliver målt serumkoncentration af JNJ-79635322, som betyder mængden af lægemidlet i blodets væske.

Der bliver også undersøgt, om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet, herunder neutraliserende antistoffer, som kan mindske lægemidlets virkning.

8 afslutning af forsøget

Forsøget er planlagt til at løbe i perioden fra 14. maj 2026 til 30. september 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre, eller have nået den lovlige myndighedsalder der, hvor studiet foregår.
Du skal have givet informeret samtykke, hvilket betyder, at du frivilligt har sagt ja til at deltage efter at have fået information om studiet.
Du skal have en dokumenteret diagnose af multipelt myelom efter de gældende lægelige kriterier.
Din sygdom skal kunne måles ved screening, for eksempel ved mindst ét af disse fund: M-protein i blodet på 0,5 g/dL eller mere, frit letkæde-protein i blodet på 10 mg/dL eller mere med unormal kappa/lambda-ratio, eller M-protein i urin på 200 mg/24 timer eller mere. Letkæder er små proteiner, som kan måles i blodet.
Du skal have fået mindst 3 tidligere behandlinger mod sygdommen, og disse skal have inkluderet en PI (proteasomhæmmer, en type kræftmedicin), en IMiD (immunmodulerende lægemiddel, en type medicin der påvirker immunforsvaret), og et anti-CD38-antistof (en målrettet behandling mod en bestemt markør på celler).
Der skal være tegn på, at sygdommen er tilbagevendende eller ikke længere reagerer på behandling. Det betyder enten, at sygdommen er kommet igen efter en tidligere bedring, eller at den ikke længere bliver bedre af den seneste behandling.
Du må ikke samtidig få anden kræftbehandling eller deltage i behandling med et forsøgsmedicin. Strålebehandling som ikke er givet for at lindre symptomer, må heller ikke være i gang.
Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være blevet bedre til grad 1 eller mindre. Det betyder næsten væk eller meget milde. Visse undtagelser er tilladt, for eksempel hårtab, hudforandringer, mundtørhed, hormonforstyrrelser som behandles med erstatningsmedicin, nerveskade og smagsforstyrrelser, som må være op til grad 2.
Din funktionsscore skal være 0 til 2 på ECOG-skalaen, både ved screening og lige før behandlingsstart. ECOG er en skala, der viser, hvor godt man kan klare daglige aktiviteter.
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, med en eGFR over 30 mL/min. eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
Din leverfunktion skal være inden for disse grænser ved screening og inden for 1 dag før behandlingsstart: AST og ALT under 2,5 gange den øvre normalgrænse, og bilirubin under 1,5 gange den øvre normalgrænse. Hvis du har Gilberts syndrom eller en lignende medfødt tilstand med forhøjet bilirubin, kan der gælde særlige regler.
Din blodprocent skal være mindst 7,5 g/dL uden blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 7 dage.
Du skal have mindst 0,75 x 10³ neutrofiler/µL i blodet. Neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion. Hvis du tidligere har fået vækstfaktorer til at øge blodceller, skal der være gået en passende pause før prøven.
Du skal have mindst 50 x 10³ blodplader/µL uden blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 7 dage. Blodplader hjælper blodet med at størkne.
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før første dosis af studiemedicinen.
Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge en meget sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis. Hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en barrieremetode, for eksempel kondom.
Hvis du kan producere sæd, og din partner kan blive gravid, skal din partner også bruge en meget sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
Du må ikke amme, være gravid, donere æg eller sæd, eller fryse dem til senere brug for assisteret befrugtning, mens du er i behandling og i 6 måneder efter sidste dosis.
Du skal bruge ekstern kondom, når der kan ske overførsel af sæd eller ejakulat.
Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsregler, som studiet kræver.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis der er en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med medicin mod virus, svamp eller bakterier, og som er vigtig på tidspunktet for første dosis.
Hvis der er en aktiv autoimmun sygdom med behov for medicin, der dæmper immunforsvaret, inden for de sidste 6 måneder. En autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv.
Hvis personen har vitiligo (hvide pletter på huden), type 1-diabetes eller tidligere autoimmun skjoldbruskkirtelbetændelse, er dette dog ikke en udelukkelsesgrund, hvis skjoldbruskkirtlen fungerer normalt.
Hvis der er tydelige tegn på dement eller ændret mental tilstand, for eksempel forvirring eller nedsat evne til at forstå og reagere normalt.
Hvis der inden for de sidste 6 måneder har været alvorlig eller ustabil brystsmerte ved anstrengelse, hjerteanfald, krampeanfald, store blodpropper som lungeemboli eller slagtilfælde, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvigt i klasse III til IV. Klasse III til IV betyder tydelige eller meget svære symptomer ved almindelig aktivitet eller i hvile.
Hvis personen har haft dyb venetrombose uden komplikationer, er det ikke i sig selv en udelukkelsesgrund.
Hvis der er aktiv hepatitis af smitsom årsag, altså betændelse i leveren på grund af en infektion.
Hvis der er hepatitis B med positiv test for HBsAg, som er et tegn på aktiv hepatitis B-infektion.
Hvis der tidligere har været hepatitis B, men der stadig kan påvises HBV-DNA i blodet ved en særlig test, kan personen ikke deltage.
Hvis der er hepatitis C, eller hvis testen for hepatitis C-antistoffer er positiv, og en bekræftende test ikke viser, at infektionen er væk.
Hvis der er anden aktiv leversygdom af smitsom årsag.
Hvis personen er HIV-positiv og har en påviselig virusmængde i blodet, et CD4-tal på 300 celler/mm3 eller lavere, en AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de sidste 6 måneder, eller har brug for anden behandling end fortsat HAART (kombinationsbehandling mod HIV).
Hvis der er plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller primær amyloid letkæde-amyloidose.
Hvis der er kendt eller mistænkt påvirkning af centralnervesystemet eller tegn på påvirkning af hjernehinderne. Centralnervesystemet er hjernen og rygmarven.
Hvis der er en anden aktiv knoglemarvssygdom eller en anden blodkræft end myelomatose.
Hvis der er haft en anden kræftsygdom, som har høj risiko for at komme igen og kræver behandling med medicin, med visse undtagelser for kræftformer med meget lav risiko eller kræft, som er vurderet som helbredt.
Hvis der er mistanke om eller kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for indholdsstofferne i JNJ-79635322.
Hvis der har været en stor operation med fuld bedøvelse inden for 2 uger før første dosis, hvis personen ikke er kommet sig helt efter operationen, eller hvis der er planlagt en stor operation i den periode, hvor man deltager i studiet.
Hvis der er mistanke om eller kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for teclistamab eller indholdsstofferne i denne behandling.
Hvis personen har fået eller planlægger at få en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis, under studiet eller inden for 90 dage efter sidste dosis. En levende, svækket vaccine indeholder en meget svækket form af et smittestof.
Hvis personen for nylig har fået en T-celle-dirigerende behandling, for eksempel CAR-T eller et bispecifikt antistof, inden for 6 måneder.
Hvis personen tidligere har fået både behandling rettet mod BCMA og GPRC5D. BCMA og GPRC5D er mål på myelomaceller, som nogle behandlinger angriber.
Hvis personen tidligere har fået et BCMA-rettet bispecifikt antistof.
Hvis der er foretaget en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før første dosis. Allogen betyder, at stamcellerne kommer fra en donor.
Hvis personen efter en allogen stamcelletransplantation ikke har været fri for immundæmpende medicin i mindst 6 uger, eller hvis der er tegn på graft-versus-host-sygdom, som betyder at donorens celler angriber kroppen.
Hvis der er fået en samlet dosis kortikosteroider svarende til 140 mg eller mere prednison inden for de sidste 14 dage. Kortikosteroider er binyrebarkhormon, som kan dæmpe immunforsvaret.
Hvis der inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, er brugt et andet forsøgsmedicin, en forsøgsbehandling eller et invasivt forsøgsudstyr.
Hvis der er en hvilken som helst anden tilstand, som forsøgslederen vurderer kan gøre deltagelse uhensigtsmæssig, skade personen eller gøre resultaterne svære at vurdere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Haga Hospital	Haag	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH	Düsseldorf	Tyskland
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo	Galdakao	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hodzlsnt Vqhz dsdbobub	Barcelona	Spanien
Ajmzpcycy Uqz	Amsterdam	Holland
Azlumva Orzcgbchpuv Nmkotrymj St Auuaadv E Bjkblk E C Afezxb Azmcyruerph	Alexandria	Italien
Udjuutdvgxuj Mogmesk Cvuuabz Gossqmjtu	Groningen	Holland
Enitogb Uqmfdhaterzu Muwoxxs Ccitfmg Rzvyfpqrd (rfuisip Mnv	Rotterdam	Holland
Tkezwcomur Cvzmxs Hdflreuk	Thessaloniki	Grækenland
Uhuydctvcizzbbrnbyrsf Wkmcrtapl Ass	Würzburg	Tyskland
Ahupbbq Ocybfuknjbo Upavbmsrdlugc Cshymnnkmdga Dulqf Spmchj E Dpsvf Skqmgja Dp Tlevxh	Turin	Italien
Adrzfqx Ujy Ixsqh Dw Rehxcq Eniryg	Reggio Emilia	Italien
Actrfjgh Updglfhdjx Hugcavzc	Lørenskog	Norge
Hqlguwlt Uadnsucvsagmq Hzgbgxle Tduju y Plfqps Isvhibji Cgbxqj dcedunsiuchussyzz (iqcm	Badalona	Spanien
Csbr Di Nhinv	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Cxndmi Hepgigpmjiw Rauhmrov Uuqjdhgqcncdn Dt Tvqyh	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Grækenland	rekrutterer	14.05.2026
Holland	rekrutterer	14.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Norge	rekrutterer	14.05.2026
Spanien	rekrutterer	14.05.2026
Tyskland	rekrutterer	14.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

teclistamab er en målrettet behandling, der gives som en indsprøjtning under huden. Den bruges i forsøget som sammenligningsbehandling mod den nye behandling. Den er lavet til at binde sig til to mål på samme tid: kræftcellerne i myelomatose og nogle af kroppens T-celler, så immunsystemet bedre kan angribe kræftcellerne.

JNJ-79635322 er en forsøgsmedicin, der også gives som en indsprøjtning under huden. Den er en ny type målrettet antistofbehandling, som skal hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe myelomatoseceller. I studiet bliver den sammenlignet med en anden lignende behandling for at se, hvilken der virker bedst og er mest sikker.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – A cancer of plasma cells, which are a type of white blood cell found in the bone marrow. It is called relapsed when it returns after a period of improvement and refractory when it no longer responds well to previous treatment. As it progresses, the abnormal plasma cells build up in the bone marrow and can crowd out healthy blood cells. This can lead to increasing weakness of the bones, anemia, infections, and kidney problems. The disease often changes over time and may become harder to control with each return.

Forsøgs-ID:

2025-522007-18-00

Protokolkode:

79635322MMY3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?