Langtidsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af fesoterodine hos voksne med hallucinationer og vrangforestillinger ved Alzheimers sygdomspsykose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger sikkerheden og tolerancen af ML-007C-MA hos voksne med Alzheimer’s Disease Psychosis, en tilstand hvor personer med Alzheimers sygdom oplever vrangforestillinger og hallucinationer. Tilstanden kan påvirke både den enkeltes opfattelse af virkeligheden og evnen til at fungere i hverdagen, og den undersøges her i forbindelse med en oral tabletbehandling.

Deltagerne får medicinen i tabletform hver dag over en længere periode og kommer til regelmæssige kontrolbesøg, hvor læger måler hjerteaktivitet med et ECG, tjekker blodprøver, vægt og blodtryk. Derudover udføres simple tests for hukommelse og tænkning, som f.eks. en test kaldet MMSE, og spørgeskemaer der vurderer psykiatriske symptomer (NPI-C), sværhedsgrad af hallucinationer og vrangforestillinger (CGI-S), evnen til at klare daglige aktiviteter (ADCS-ADL) og belastning for pårørende (ZBI-12). Formålet er at finde ud af om lægemidlet er sikkert at bruge over tid.

1 enrollment

after giving informed consent you receive a participant identification number.

baseline data are collected, including medical history, current medications, and basic health measurements.

2 baseline assessments

a series of examinations are performed before any study medication is taken.

these include blood and urine laboratory tests, a 12‑lead electrocardiogram (ecg) to check heart rhythm, measurement of blood pressure, pulse, body weight, and cognitive tests such as the mini‑mental state examination (mmse) and other questionnaires that evaluate hallucinations, delusions, and overall functioning.

3 start of study medication

you begin taking fesoterodine, an oral tablet containing 210 mg of the active substance.

the tablet is taken by mouth as directed by the study staff and is continued for the duration of the long‑term safety period of the trial.

4 regular follow‑up visits

scheduled visits occur at regular intervals (for example, monthly) throughout the study.

at each visit blood and urine samples are collected again, an ecg may be repeated, vital signs and body weight are measured, and the same questionnaires used at baseline are administered to monitor any changes.

the study medication is dispensed for the next interval and any missed doses are recorded.

5 safety monitoring

any new health problems that arise after the medication is started are recorded as treatment‑emergent adverse events (adverse events that appear during the study).

serious adverse events that require medical attention are also documented, and the study team decides whether the medication should be continued or stopped based on these findings.

6 study completion

after the planned study period ends, a final set of assessments identical to the baseline examinations is performed.

the study medication is discontinued, and a summary of safety and tolerability findings is compiled.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke; hvis du ikke kan give samtykke, skal en lovlig repræsentant (lovlig repræsentant) give samtykke, og du skal give et skriftligt samtykke, hvis du er i stand til det.
  • Du skal have afsluttet den double‑blind behandlingsperiode i en tidligere undersøgelse, hvor du allerede har modtaget ML‑007C‑MA.
  • Undersøgeren skal mene, at du kan have gavn af langvarig open‑label (åben) behandling med ML‑007C‑MA.
  • Du skal have en udpeget plejepartner, som kan følge dig ofte nok til at rapportere dine symptomer og om du tager medicinen, som taler det sprog der bruges i undersøgelsen, og som accepterer at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke.
  • Du skal kunne tale og forstå så godt, at du kan følge undersøgelsesprocedurerne (høreværn eller læsebriller må bruges), og du skal kunne møde op til klinikbesøg, også hvis du bruger en kørestol eller andet ambulant hjælpemiddel.
  • Du skal bo i et stabilt hjem eller plejeinstitution og forventes at blive boende der gennem hele undersøgelsen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, der har seksuel kontakt med sådanne kvinder, skal acceptere at bruge prævention og overholde eventuelle restriktioner; kvinder betragtes som ikke-gravide, hvis de er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag og bekræftet med en blodtest for FSH ≥40 mIU/mL) eller har gennemgået kirurgi som fjerner begge æggestokke (bilateral ooforektomi), livmoderen (hysterektomi) eller begge æggeleder (bilateral salpingektomi) mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Man må ikke bruge de i protokollen angivne forbudte lægemidler (se tabel 3).
  • Hvis du har fået en ny eller forværret sygdom, som lægen mener kan gøre deltagelse usikker eller gøre det svært at følge studiets regler, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har haft en væsentlig abnormalitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn (såsom blodtryk eller puls), EKG (hjerteundersøgelse) eller laboratorietest, som kan gøre deltagelse usikker eller påvirke resultaterne, er du udelukket.
  • Hvis du er vurderet til at have en høj risiko for selvmordstanker eller -handlinger (fx på grund af lægens vurdering, tidligere selvmordsforsøg eller en høj score på en klinisk vurderingsskala), kan du ikke deltage.
  • Hvis du er gravid (positiv graviditetstest) eller ammer, må du ikke deltage.
  • Hvis du er allergisk eller har en intolerance over for lægemidlet ML-007 eller de stoffer, der er i medicinen (såkaldte excipients), er du udelukket.
  • Hvis du eller din plejepartner er ansat hos eller i familie til en ansat hos firmaet, der laver medicinen, eller hos undersøgelsesstedet, kan du ikke deltage.
  • Hvis lægen eller firmaet mener, at du ikke er egnet til studiet, fx fordi du i et tidligere studie ikke fulgte medicinen eller procedurerne ordentligt, er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
NZOZ NEUROMED M. I M. NASTAJ Sp. P. Lublin Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Insula Badania Sp. z o.o. Warszawa Polen
Kzquoinll spcapm Dubnica nad Váhom Slovakiet
Drwziboknd Adl Cgmuoasmyy Cqgpus 1 Petvjd Esey Pernik Bulgarien
Hwqzzmbt Ullbfpjqwfzakq Spgtgtkrlz &scnhpv Hlnbahj dr Hscssygchwt Strasbourg Frankrig
Podayxfkgh Kaee Pécs Ungarn
Srvfoem Uxlxyfgfjjuid W Kgoocrzt Krakow Polen
Ufjyvvhtyyvnvm Cleqvbo Kmqnsoxsz Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

FESOTERODINE er et lægemiddel i tabletform, som tages gennem munden. I denne undersøgelse bliver det brugt til at undersøge, om det er sikkert og tolereres godt, når det gives over længere tid til voksne, der oplever hallucinationer og vrangforestillinger i forbindelse med Alzheimers sygdom. Medikamentet virker ved at påvirke blæren, men i dette studie undersøges dets mulige virkninger på symptomer på psykose hos personer med Alzheimers. Deltagerne får tabletterne regelmæssigt, og lægerne følger nøje for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Alzheimer’s disease psychosis – Det er en neuropsykiatrisk tilstand, der forekommer hos personer med Alzheimers sygdom. Den karakteriseres ved oplevelse af hallucinationer og vrangforestillinger. Symptomerne kan begynde i de senere stadier af Alzheimers og kan blive mere hyppige over tid. Hallucinationerne kan være visuelle eller auditive, mens vrangforestillinger ofte handler om mistanke eller forfølgelse. Tilstanden udvikler sig typisk i takt med den underliggende kognitive forringelse.

Forsøgs-ID:
2025-521757-16-00
Protokolkode:
ML-007C-MA-222
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et undersøgelse af fesoterodin og 5-[(1R,5R)-3-azabicyclo[3.

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Italien Polen +3
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2