Et undersøgelse af fesoterodin og 5-[(1R,5R)-3-azabicyclo[3.

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hallucinationer og vrangforestillinger hos personer med Alzheimers sygdom. Hallucinationer betyder at se eller høre ting som ikke er der, mens vrangforestillinger er faste overbevisninger som ikke svarer til virkeligheden. Deltagerne vil modtage enten et lægemiddel kaldet ML-007C-MA i tabletform eller placebo. Lægemidlet indeholder de aktive stoffer fesoterodin og en kemisk forbindelse kaldet 5-[(1R,5R)-3-azabicyclo[3.1.0]hexan-1-yl]-3-methyl-1,2,4-oxadiazol. Tabletterne tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 210 milligram, og behandlingen varer i 7 uger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt ML-007C-MA virker sammenlignet med placebo til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også se på lægemidlets sikkerhed. Der måles på ændringer i symptomerne fra starten af undersøgelsen til efter 7 ugers behandling. Undersøgelsen kigger desuden på om lægemidlet kan hjælpe med uro og aggressivitet hos nogle deltagere, og hvordan symptomerne påvirker de pårørendes belastning.

Deltagerne skal være mellem 55 og 90 år gamle og have haft symptomer med hallucinationer eller vrangforestillinger i mindst 2 måneder før de starter i undersøgelsen. De skal have en fast omsorgsperson som kender dem godt og kan følge med til alle besøg på klinikken. Deltagerne skal have haft en hjerneskanning med enten MRI eller CT inden for de seneste 3 år. Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hvor deres symptomer bliver vurderet. Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder at hverken deltageren eller lægen ved om der gives aktivt lægemiddel eller placebo.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ML-007C-MA eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Hverken du, din omsorgsperson eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en tablet, der skal tages gennem munden.

Behandlingsperioden varer i 7 uger.

2 Regelmæssig indtagelse af medicin

Du skal tage den tildelte tablet regelmæssigt i hele behandlingsperioden på 7 uger.

Din omsorgsperson vil hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet og vil rapportere om dette til lægen.

3 Vurdering af hallucinationer og vrangforestillinger

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget målinger af dine hallucinationer og vrangforestillinger ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

Disse målinger vil blive foretaget ved starten af behandlingen (udgangspunkt) og igen efter 7 uger.

Lægen vil bruge en skala kaldet NPI-C H+D score (en måling af hallucinationer og vrangforestillinger) til at vurdere ændringer i dine symptomer.

Der vil også blive brugt en CGI-S score (en vurdering af hvor alvorlige symptomerne er) specifikt for hallucinationer og vrangforestillinger.

4 Vurdering af andre symptomer

Hvis du har symptomer på uro eller aggression ved starten af undersøgelsen, vil disse også blive målt gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget separate målinger af hallucinationer alene og vrangforestillinger alene for at se, hvordan hver type symptom ændrer sig.

Din omsorgsperson vil blive spurgt om, hvor belastende dine symptomer er for dem.

5 Klinikbesøg med omsorgsperson

Du skal deltage i alle planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Din omsorgsperson skal ledsage dig til hvert eneste besøg og deltage i vurderingerne.

Ved disse besøg vil lægen vurdere din tilstand og eventuelle ændringer i symptomerne.

6 Afsluttende vurdering efter 7 uger

Efter 7 ugers behandling vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Lægen vil måle ændringerne i dine hallucinationer og vrangforestillinger sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive vurderet, om der er sket en forbedring på mindst 30% i symptomerne.

Lægen vil bruge en CGI-C score (en vurdering af ændringer siden starten) til at bedømme den samlede forandring i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 55 og 90 år gammel ved tidspunktet for samtykke.
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, skal en lovlig repræsentant give skriftligt samtykke, og patienten skal give skriftlig tilsagn, hvis muligt.
  • Patienten skal opfylde de kliniske kriterier for mulig Alzheimers sygdom eller sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge retningslinjer, hvilket betyder at lægen har vurderet, at patienten har denne type hukommelsessygdom.
  • Patienten skal have haft psykotiske symptomer, det vil sige hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (falske overbevisninger), i mindst 2 måneder før screeningen.
  • Patienten skal have en score på mindst 6 på NPI-C H+D, som er en skala, der måler alvorligheden af hallucinationer og vrangforestillinger.
  • Patienten skal have en CGI-S score på mindst 4 for hallucinationer og vrangforestillinger ved både screeningen og ved baseline-besøget. Dette er en vurdering af, hvor alvorlige symptomerne er.
  • Patienten skal have moderate til svære vrangforestillinger eller moderate til svære hallucinationer, målt ved specifikke scorer på NPI-C skalaen.
  • Patienten skal have en MMSE score mellem 6 og 26, hvilket er en test, der måler hukommelse og tænkeevne.
  • Patienten skal have en MRI-scanning eller CT-scanning af hjernen, der er taget inden for de sidste 3 år efter, at demensen begyndte. Hvis dette ikke er tilgængeligt, skal der tages en ny scanning under screeningen.
  • Patienten skal have en BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for kropsvægt i forhold til højde) på mindst 18,5 ved screeningen og baseline.
  • Patienten skal være villig og i stand til at stoppe med alle forbudte medicin for at opfylde undersøgelsens krav, før de bliver tilfældigt tildelt en behandling. Lægen bør kun stoppe medicin, hvis det er klinisk passende.
  • Patienten skal have en udpeget omsorgsperson, der opfylder følgende: omsorgspersonen skal være i kontakt med patienten ofte nok til at kunne rapportere om patientens symptomer og overholdelse af medicin, omsorgspersonen skal kunne tale det lokale sprog, omsorgspersonen skal acceptere at deltage i undersøgelsen, ledsage patienten til alle besøg og give skriftligt samtykke til at deltage.
  • Patienten skal have tilstrækkelig sproglig evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne, og hjælpemidler som høreapparater eller briller er tilladt.
  • Patienten skal være villig og i stand til at deltage i klinikbesøg. Patienter, der bruger kørestol eller andre ganghjælpemidler, må gerne deltage.
  • Patienten skal have boet på samme adresse, i plejehjem eller på plejecenter i mindst 6 uger før screeningen og forventes at blive boende der under hele undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at følge kravene til prævention. Kvinder skal enten være efter overgangsalderen med bekræftede hormonniveauer eller være kirurgisk steriliserede.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få mere detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
NZOZ NEUROMED M. I M. NASTAJ Sp. P. Lublin Polen
Insula Badania Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ddykhjbeza Amn Cnqmibtegl Cpdftj 1 Pfckiw Enhp Pernik Bulgarien
Paajtpoisf Kdzg Pécs Ungarn
Smepabv Ukhisflvgsfyv W Kydgrrqh Krakow Polen
Usooiemeihsgfe Cbcbljj Khazstwpg Gdańsk Polen
Hcxkqgkm Uekhuppnqadbts Sbihsfeecu &bwwfun Hsmyyrd di Hxobumejypi Strasbourg Frankrig
Knuoqfxtm smpzrm Dubnica nad Váhom Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.10.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.10.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
31.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
31.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
31.10.2025

Forsøgssteder

ML-007C-MA er et lægemiddel, der undersøges til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger hos patienter med Alzheimers sygdom. Hallucinationer betyder, at man ser eller hører ting, der ikke er der, mens vrangforestillinger er falske overbevisninger. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere disse symptomer hos mennesker med Alzheimers sygdom.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i undersøgelsen. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om ML-007C-MA virkelig virker bedre end ingen behandling.

Alzheimers sygdom med psykose – Dette er en tilstand hvor personer med Alzheimers sygdom udvikler psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Hallucinationer betyder at personen ser, hører eller fornemmer ting som ikke er der i virkeligheden. Vrangforestillinger er faste overbevisninger om ting der ikke er sande, for eksempel at nogen stjæler fra dem eller vil gøre dem fortræd. Disse symptomer opstår som en del af Alzheimers sygdom og påvirker personens opfattelse af virkeligheden. Tilstanden kan også være ledsaget af uro og aggressiv adfærd. Symptomerne forårsager ofte betydelig belastning både for den syge person og for de pårørende der tager sig af dem.

Forsøgs-ID:
2024-519820-26-00
Protokolkode:
ML-007C-MA-221
NCT ID:
NCT06887192
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2
  • Langtidsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af fesoterodine hos voksne med hallucinationer og vrangforestillinger ved Alzheimers sygdomspsykose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Italien Polen +3