Dette studie undersøger behandling af fremskredte tumorer hos deltagere, som i øjeblikket modtager behandling eller er i opfølgning i andre studier, der inkluderer lægemidlet pembrolizumab. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere kan også modtage lenvatinib, som er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer vækst af kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere den samlede overlevelse hos deltagerne.
Studiet er en forlængelse af andre undersøgelser, hvor deltagerne allerede har modtaget pembrolizumab-behandling eller kombinationer indeholdende dette lægemiddel. Deltagerne fortsætter med at modtage den samme behandling, som de fik i det oprindelige studie, eller de kan starte på en ny behandlingsrunde, hvis deres sygdom er vendt tilbage efter en periode uden behandling. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.
Læger vil overvåge deltagernes helbred gennem hele studieperioden ved at måle, hvor længe de lever, hvor lang tid der går, før deres sygdom forværres, og registrere eventuelle bivirkninger eller usædvanlige hændelser. Dette hjælper forskerne med at forstå den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen med pembrolizumab alene eller i kombination med andre lægemidler som lenvatinib.
1overgang fra tidligere undersøgelse
Du fortsætter direkte fra din tidligere kliniske undersøgelse til denne forlængelsesundersøgelse. Du vil allerede være i behandling med pembrolizumab eller en kombination af lægemidler, der indeholder pembrolizumab, fra din tidligere undersøgelse.
Hvis du ikke længere får aktiv behandling, men er i opfølgningsfasen af din tidligere undersøgelse, kan du stadig deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
2første behandlingsfase
Du fortsætter med at modtage den samme behandling, som du fik i din tidligere undersøgelse. Dette kan være pembrolizumab alene eller pembrolizumab i kombination med andre lægemidler som lenvatinib, olaparib eller favezelimab.
Pembrolizumab gives som en infusion (væske der løber ind i din blodåre gennem et drop) med koncentrationen 25 mg/mL.
Hvis du får lenvatinib, vil dette være i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.
Hvis du får olaparib, vil dette være i form af filmovertrukne tabletter, som du skal synke.
Dosis og hyppighed af din behandling vil være den samme som i din tidligere undersøgelse.
3overvågning og opfølgning
Under hele undersøgelsen vil din læge overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger (uønskede effekter af behandlingen).
Din læge vil særligt holde øje med alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.
Der vil også blive holdt øje med bivirkninger af særlig interesse, som er specifikke bivirkninger, der kan opstå med disse typer af lægemidler.
Du vil få regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
4eventuel anden behandlingsfase
Hvis din behandling stoppes i den første fase, kan du muligvis starte en anden behandlingsfase, hvis visse betingelser er opfyldt.
For at kunne starte anden behandlingsfase skal du ikke have fået anden kræftbehandling siden din sidste dosis af pembrolizumab eller pembrolizumab-kombination.
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god nok, og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt.
Eventuelle bivirkninger fra den første behandlingsfase skal være forsvundet eller være blevet milde, før du kan starte anden behandlingsfase.
5specielle krav ved behandling med lenvatinib
Hvis du får lenvatinib som en del af din behandling, skal dit blodtryk være velkontrolleret (under 150/90 mmHg). Du kan tage blodtryksmedicin for at hjælpe med dette.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 dage efter din sidste dosis. Du må ikke være gravid eller amme under behandlingen.
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention eller afholde dig fra sex under behandlingen og i 7 dage efter din sidste dosis af lenvatinib.
6krav til kvinder i den fødedygtige alder
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.
Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 120 dage efter din sidste dosis af behandlingen. Denne lange periode er nødvendig, fordi det tager tid for lægemidlerne at forlade din krop helt.
Du må ikke være gravid eller amme, mens du deltager i undersøgelsen.
7måling af behandlingseffekt
Under hele undersøgelsen vil din læge måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på din overlevelse (hvor længe du lever).
De vil også måle progressionsfri overlevelse (hvor længe din sygdom ikke bliver værre) ved at bruge de samme metoder som i din tidligere undersøgelse.
Din læge vil kontrollere for hændelser af klinisk interesse, som er specifikke sundhedsproblemer, der kan opstå med denne type behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have avanceret kræft, som betyder kræft der har spredt sig eller er svær at behandle
Du skal i øjeblikket få behandling med pembrolizumab (et lægemiddel der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft) eller kombinationer med pembrolizumab fra tidligere undersøgelser
Du skal være godkendt til at få lenvatinib (et lægemiddel der blokerer blodforsyningen til kræftceller) som del af behandlingen
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal opfylde mindst et af følgende krav: Enten kan du ikke blive gravid, eller du bruger meget sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 4 dage efter behandlingen er slut
Hvis du deltager i anden behandlingsrunde, må du ikke have fået nogen anden kræftbehandling siden din sidste dosis pembrolizumab fra første behandlingsrunde
Hvis du deltager i anden behandlingsrunde, skal din ECOG performance status være 0 eller 1, som betyder at du kan klare dig selv og udføre lettere aktiviteter
Hvis du deltager i anden behandlingsrunde, skal dine organer fungere godt nok til at håndtere behandlingen
Hvis du deltager i anden behandlingsrunde, skal alle bivirkninger fra din tidligere behandling være forsvundet eller meget milde, før du kan starte ny behandling
Hvis du skal have lenvatinib, skal dit blodtryk være under kontrol og ikke overstige 150/90
Hvis du er mand og skal have lenvatinib, må du ikke have sex eller skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 7 dage efter din sidste dosis
Hvis du er kvinde i anden behandlingsrunde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter behandlingen er slut
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fremskreden kræft, som betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadium
Du kan ikke deltage hvis din forventede overlevelsestid er meget kort – dette refererer til hvor længe lægerne forventer du vil leve baseret på din sygdomstilstand
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for sygdommens stadie, som er angivet med tallene 2, 3 eller 4 – disse tal beskriver hvor alvorlig eller fremskreden din kræftsygdom er
Du kan ikke deltage hvis din generelle helbredstilstand ikke er stabil nok til at gennemføre undersøgelsen sikkert
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget behandlinger der kan påvirke undersøgelsens resultater
Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i blodåren og bruges til behandling af forskellige typer kræft. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pembrolizumab hos patienter, der allerede får eller har fået behandling med denne medicin i tidligere studier.
Avancerede tumorer – En avanceret tumor henviser til en kræftform, der har udviklet sig til et fremskredet stadium. Disse tumorer har typisk spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen gennem en proces kaldet metastasering. De avancerede tumorer er karakteriseret ved deres aggressive vækstmønster og evne til at invadere omkringliggende væv. Kræftcellerne i avancerede tumorer har ofte gennemgået flere genetiske forandringer, som gør dem mere modstandsdygtige over for kroppens naturlige forsvar. Sygdommen progredierer ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og spreder sig til fjernere organer og væv. Den progressive natur af avancerede tumorer betyder, at de ofte påvirker flere organsystemer samtidigt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig