Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger polymyalgia rheumatica, som er en betændelsestilstand der påvirker muskler og led, især i skulder- og hofteområdet. Tilstanden forårsager smerter og stivhed, der typisk er værst om morgenen. Studiet tester behandling med leflunomid, som er et lægemiddel der normalt bruges til andre betændelsessygdomme som leddegigt. Nogle deltagere vil få leflunomid, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om leflunomid kan forhindre tilbagefald af sygdommen, når patienter gradvist får reduceret deres kortikosteroid behandling. Kortikosteroider er kraftige betændelsesdæmpende lægemidler, der ofte bruges til at behandle polymyalgia rheumatica, men de kan have alvorlige bivirkninger ved længerevarende brug, så det er vigtigt at kunne reducere dosen sikkert.

Under studiet vil deltagerne modtage enten leflunomid eller placebo sammen med deres sædvanlige kortikosteroid behandling. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og gradvist reducere kortikosteroid dosen over tid. Studiet vil undersøge, hvor mange patienter der oplever tilbagefald af deres symptomer inden for 12 måneder, og om leflunomid kan hjælpe med at forhindre disse tilbagefald sammenlignet med placebo.

1 modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage enten leflunomid (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Begge ser ens ud, og hverken du eller din læge ved, hvilken type du får.

Du vil få Leflunomide Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebo-tabletter.

Behandlingen gives som supplement til din nuværende behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon), som du allerede tager for din polymyalgia rheumatica (en betændelsestilstand, der giver muskel- og ledsmerter).

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Du fortsætter med at tage dine sædvanlige kortikosteroid-tabletter som ordineret af din læge.

3 gradvis nedtrapning af kortikosteroider

Din læge vil gradvist reducere dosen af dine kortikosteroider i løbet af studieperioden.

Denne nedtrapning følger en forudbestemt plan, der er designet til at minimere risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.

Du fortsætter med at tage studietabletten (leflunomid eller placebo) under hele nedtrapningsprocessen.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte konsultationer hos din læge gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil din læge kontrollere dine symptomer og justere din kortikosteroid-dosis efter behov.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra studiebehandlingen.

5 overvågning af sygdomstilbagefald

Studiet følger dig i 12 måneder for at se, om du oplever et tilbagefald (når dine symptomer fra polymyalgia rheumatica vender tilbage).

Et tilbagefald kan opstå, når kortikosteroid-dosen reduceres, og det er det primære, som studiet måler.

Du skal rapportere eventuelle forværringer af dine symptomer til din læge hurtigst muligt.

6 afslutning af studiebehandling

Efter 12 måneder afsluttes studiebehandlingen med leflunomid eller placebo.

Din læge vil fortsætte med at behandle din polymyalgia rheumatica efter studiet slutter, baseret på din tilstand på det tidspunkt.

Du vil få information om, hvilken type behandling du modtog under studiet (leflunomid eller placebo).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde eller mand i en alder på 50 år eller ældre
Du skal have en diagnose med polymyalgia rheumatica (en tilstand der forårsager muskelsmerter og stivhed) ifølge de internationale retningslinjer fra 2012
Din polymyalgia rheumatica skal være nyligt diagnosticeret
Du skal have fået kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin der reducerer betændelse) i mindre end 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra leflunomid (et lægemiddel mod betændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre immunsupprimerende lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom eller meget lave værdier i blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (nedsat immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Zyekpamtrnwrlcq Tiowca	Almelo	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Leflunomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsestilstande i kroppen. Det virker ved at dæmpe immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem. I denne undersøgelse bruges leflunomid til at hjælpe patienter med polymyalgia rheumatica, som er en tilstand der giver muskelsmerter og stivhed. Lægemidlet gives for at se, om det kan forhindre, at symptomerne kommer tilbage, når patienter langsomt stopper med at tage kortikosteroider.

Kortikosteroider er kraftige lægemidler, der ligner hormoner som kroppen naturligt producerer. De bruges til at reducere betændelse og smerter i kroppen. I denne undersøgelse får patienterne kortikosteroider som standardbehandling for deres polymyalgia rheumatica. Målet er gradvist at reducere dosis af disse lægemidler over tid, mens man undersøger om leflunomid kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af symptomer under denne proces.

Undersøgte sygdomme:

Polymyalgia rheumatica

Polymyalgia rheumatica – En inflammatorisk sygdom der hovedsageligt rammer personer over 50 år og forårsager udbredt muskelsmerte og stivhed. Sygdommen påvirker typisk skuldrene, nakken og hofterne, hvor patienterne oplever betydelig morgenstivhed der kan vare i flere timer. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation i musklerne og de omkringliggende væv, hvilket fører til smerter og bevægelsesindskrænkning. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist over flere uger til måneder og kan være ledsaget af træthed og generel utilpashed. Sygdommen har tendens til at komme i bølger, hvor perioder med forværring kan afløses af perioder med forbedring. Inflammationen kan også påvirke andre dele af kroppen, herunder led og sener.

Forsøgs-ID:

2024-514210-12-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?