Et forsøg med baricitinib sammenlignet med placebo til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter, der modtager kortvarig behandling med glukokortikoider

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af polymyalgia rheumatica (PMR), som er en inflammatorisk sygdom der typisk rammer personer over 50 år og forårsager smerter og stivhed i skulder- og hofteområdet. Undersøgelsen vil teste effekten af lægemidlet baricitinib (også kendt som Olumiant) sammen med en kort behandling med glukokortikoider (binyrebarkhormon) sammenlignet med placebo plus kort behandling med glukokortikoider.

Formålet med studiet er at undersøge, om baricitinib kan hjælpe patienter med at opnå kontrol over deres sygdomsaktivitet uden behov for fortsatte glukokortikoider efter 24 uger. I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten baricitinib i tabletter (2 mg eller 4 mg dagligt) eller placebo-tabletter. Behandlingen vil vare i op til 36 uger.

Studiet vil omfatte personer med nyligt diagnosticeret PMR eller personer, hvis sygdom ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling. Det er vigtigt at bemærke, at alle deltagere vil modtage en kort behandling med glukokortikoider sammen med enten baricitinib eller placebo. Sygdomsaktiviteten vil blive målt regelmæssigt gennem hele studieperioden for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Start af studiet

Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil du blive tildelt enten baricitinib eller placebo

Behandlingen starter med enten Olumiant tabletter (2 mg eller 4 mg) eller tilsvarende placebo-tabletter

Du vil også modtage en kort behandling med glukokortikoider (GC), som er en type anti-inflammatorisk medicin

2 12-ugers kontrol

Der foretages en vurdering af din sygdomsaktivitet ved hjælp af PMR-AS-CRP score

Målet er at opnå en score på 10 eller mindre uden brug af glukokortikoider

3 24-ugers hovedevaluering

Dette er studiets primære evalueringstidspunkt

Der foretages igen en måling af PMR-AS-CRP score

Behandlingen vurderes som vellykket hvis scoren er 10 eller mindre uden brug af steroider

4 36-ugers opfølgning

Final evaluering af sygdomsaktivitet med PMR-AS-CRP score

Vurdering af langtidseffekten af behandlingen

Undersøgelse af om den opnåede forbedring har holdt sig stabil

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret polymyalgia rheumatica (PMR) enten som ny diagnose eller have en behandlingsresistent form
  • Du må ikke have taget glukokortikoider (binyrebarkhormon) eller højst have taget mindre end 15 mg dagligt i mindst 15 dage før studiets start
  • Din sygdomsaktivitet målt ved PMR-AS-CRP (et mål for sygdommens aktivitet) skal være højere end 17
  • Du må ikke have andre former for ledbetændelse, bindevævssygdomme eller blodkarbetændelse
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for at deltage i studiet)
  • Du skal have fransk sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 50 år og over 85 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv infektion (herunder også kroniske infektioner som tuberkulose) kan ikke deltage
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de seneste 30 dage før forsøgets start
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker som ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med kræft eller som har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen hudkræft som ikke er modermærkekræft)
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har andre betydelige autoimmune sygdomme ud over polymyalgia rheumatica
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer som er allergiske over for det aktive stof baricitinib eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Of Bordeaux Talence Frankrig
Cpcwtm Hdprrdgzygr Uvgxnwesssbnw Rcujz Reims Frankrig
Ciqijr Hdhpzogpizy Dkiwgcufqmcav Arras Frankrig
Cgdfhj Hucemzhoyhs Uckhkbsxdqaep Db Dkqps Dijon Frankrig
Afhnvrtyua Puakfncp Heirqsjn Dk Mibaegvzw Marseille Frankrig
Bvddzpll Unfifgsmvn Hctcevwu Cusfbv Besançon Frankrig
Chxkle Haufwibdpyx Rdgzpjke Udkqzivgxcgdr Dl Tygvb Tours Frankrig
Htormahk Udcynryfhzppdx Sjdzbvezao &bszygk Hlydmep dc Haebodlyiyr Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsestilstande i kroppen. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse testes det sammen med kortvarig behandling med binyrebarkhormon for at behandle polymyalgia rheumatica, som er en tilstand med smerter og stivhed i muskler.

Prednison og Prednisolon er binyrebarkhormoner (også kendt som kortikosteroider), der bruges til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets reaktion. De er velkendte lægemidler til behandling af forskellige inflammatoriske tilstande, herunder polymyalgia rheumatica. I denne undersøgelse bruges de i en kort periode sammen med hovedbehandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Polymyalgia Rheumatica (PMR) – En inflammatorisk sygdom der typisk rammer personer over 50 år og påvirker primært store muskelgrupper omkring skuldre, nakke og hofter. Tilstanden karakteriseres ved udtalt morgenstivhed og smerter i de påvirkede områder, særligt omkring skuldre og bækken. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist over flere uger og omfatter typisk symmetriske smerter i begge sider af kroppen. Patienter oplever ofte træthed, let feber og generel utilpashed. De fleste bemærker, at symptomerne er værst om morgenen og kan have svært ved at udføre daglige aktiviteter som at rejse sig fra en stol eller løfte armene over hovedet. Sygdommen kan variere i intensitet og kan have perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2024-518385-26-01
Protokolkode:
29BRC23.0160
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Diagnostisk nøjagtighed af 68Ga-FAPI-46 PET/CT hos patienter med mistanke om gigantcellearteritis/polymyalgia rheumatica spektrumsyndrom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Holland