Effektivitet og sikkerhed af sarilumab og prednison hos voksne med tidlig polymyalgia rheumatica

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger polymyalgia rheumatica, en betændelsestilstand i muskler og led, der giver smerter og stivhed, især i skuldre og hofter. Behandlingen består af den injicerbare medicin sarilumab i kombination med en gradvis nedsættelse af den orale kortikosteroid prednisone over et år. En gruppe får en “placebo”, som er en inaktiv injektion, så forskerne kan sammenligne resultaterne uden at påvirke forventningerne.

Formålet er at fastslå, om kombinationen af sarilumab og en 52‑ugers prednisone‑nedtrapning giver bedre og længerevarende symptomfrihed end kun en prednisone‑nedtrapning. Deltagerne får injektioner hver anden uge og følger en plan, hvor de starter med en fast dosis af sarilumab og samtidig får en startdosis af prednisone, som langsomt reduceres. Undersøgelsen varer i 52 uger, med regelmæssige besøg for at vurdere, om symptomerne er væk (remission), om de vender tilbage (flare) og om der opstår bivirkninger.

1 baseline assessment and randomisation

you attend the first study visit after joining the trial. during this visit baseline measurements are taken, including symptom scores and laboratory tests.

the study team assigns you randomly to receive either sarilumab 200 mg injection every 2 weeks plus a prednisone taper, or a matching placebo injection plus the same prednisone taper.

2 start of medication

on the same day as the baseline visit you receive the first injection. the injection is supplied in a pre‑filled syringe and is given subcutaneously.

you begin taking prednisone tablets, 15 mg taken orally once daily.

3 regular injection schedule

you receive an injection of either sarilumab or placebo every 2 weeks for a total of 26 injections over 52 weeks.

each injection contains a fixed dose of 200 mg of the assigned study medication.

4 prednisone taper

prednisone is a steroid that reduces inflammation. the dose is gradually reduced according to a schedule that extends over 52 weeks.

the taper is designed so that the daily dose is lowered stepwise each week, with the goal of stopping the medication by week 52.

5 regular follow‑up visits

you attend a clinic visit every 4 weeks. during these visits safety laboratory tests are performed and your symptoms are assessed.

the next injection is administered at each visit. at week 24 a specific assessment of disease remission is performed.

6 final assessment

at week 52 you have a final study visit. remission status, safety labs, and any adverse events are recorded.

the study medication is discontinued after the final assessment.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og ældre end 50 år og have sygdommen polymyalgia rheumatica (PMR), som er en betændelse i muskler og led i skuldre og hofter, diagnosticeret efter EULAR/ACR-kriterier (en officiel retningslinje for at bekræfte diagnosen).
  • Du skal enten have en ny diagnosticeret PMR (du har haft kortere end 6 uger medicin kaldet corticosteroider før du kan deltage) eller have en tidlig tilbagevendende PMR (du begyndte med corticosteroider inden for det sidste år, har taget mindst 10 mg prednisone hver dag i mindst 8 uger, og du har haft en forværring, kaldet en flare, inden for de sidste 12 uger mens du kun tog mere end 5 mg prednisone).
  • Du skal være villig og i stand til at tage prednisone 15 mg om dagen, når du starter i studiet.
  • Du og din partner skal bruge prævention (fx p-piller, kondom osv.) i overensstemmelse med de lokale regler for deltagere i kliniske forsøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Diagnose af Giant Cell Arteritis (GCA) – en alvorlig betændelse i blodkarrene, som kan påvirke hovedet.
  • Samtidig reumatoid arthritis, inflammatorisk gigt, bindevævssygdomme eller fibromyalgi – kroniske smerte‑ og betændelsessygdomme.
  • Utilstrækkeligt behandlet hypothyreose – lav skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke er kontrolleret med medicin.
  • Infektioner som tuberkulose (TB), alvorlige opportunistiske infektioner, tilbagevendende eller vedvarende infektioner inklusiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller gentagen/aktiv herpes zoster – alvorlige eller vedvarende infektioner.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c ≥9 % – højt blodsukker over en længere periode (HbA1c er en blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukker).
  • Brug af immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider – medicin, der svækker immunsystemet.
  • Kræft (malignitet) – enhver form for ondartet tumor.
  • Modtager af organtransplantation – har fået et organ fra en donor.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Anima Alken Belgien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Reumacentrum Genk Genk Belgien
CAIR – Centrum für Angewandte Immunologie & Rheumatologie Heidelberg Tyskland
Asklepios Klinikum Bad Abbach Tyskland
Pwok Tedru Hozhbddu Ujnwzjddndqn Sabadell Spanien
Kmvwovdeeivxy Sda Akmynnoh ufg Sok Jcuul Gfqv Wuppertal Tyskland
Mphnsmedk Mbtrqtz gynvt München Tyskland
Iuuxkwey dj Cgothnhlvxey Htepxnfrhnb Uddqsatwgdvpw dq Scptg Ezieiiy (hrhoewz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hgijspuf Vrsp dqqhvzrm Barcelona Spanien
Hpocpryg Useysarkiwbdb dh A Cuyukh A Coruña Spanien
Kramjzjs dvs Uelxfxplqlpv Mzqdexrc Awl München Tyskland
Uhgnqmzuximvtvijpmlbb Wrdvhtqkv Apo Würzburg Tyskland
Igfyuxuyrfoboiykqbfq Gtrx Berlin Tyskland
Fwmbstuow Pswf Lu Iktnjabudwsiv Bhzfmanmc Dqi Hrmmxpry Ueedtnoaqwuge Lk Pla Madrid Spanien
Aswrgotbw siggiv Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sarilumab er en injicerbar medicin, der virker ved at blokere et specifikt signal i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse. I denne undersøgelse får deltagerne sarilumab som en del af behandlingen for tidlig polymyalgia rheumatica, for at se om det kan reducere symptomerne bedre end kun kortikosteroid. Medicinen gives som en opløsning i en forfyldt sprøjte.

Prednisone er en oral kortikosteroid, som tages som tabletter. Den hjælper med at dæmpe betændelse og lindre smerte. I studiet får alle deltagere en 52‑ugers plan, hvor dosen af prednisone gradvist nedtrappes, så den kan sammenlignes med effekten af sarilumab.

Polymyalgia rheumatica – Polymyalgia rheumatica er en betændelsestilstand, der primært påvirker muskler og væv omkring skulder- og hofteleddene. Den begynder typisk med smerte og stivhed i de øvre ryg- og skulderområder, som ofte er værst om morgenen. Symptomerne kan gradvist blive mere udtalte og sprede sig til hofterne og lårene. Tilstanden kan variere i intensitet, med perioder hvor smerter og stivhed forværres, kaldet tilbagefald. Uden behandling kan symptomerne vedblive i flere måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-511296-15-00
Protokolkode:
EFC18055
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med baricitinib sammenlignet med placebo til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter, der modtager kortvarig behandling med glukokortikoider

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland