Kan kombinationen af valproinsyre og kolesterolmedicin forbedre kemoterapi hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pankreasduktalt adenokarcinom, som er en form for kræft i bugspytkirtlen, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af lægemidlerne valprinsyre og simvastatin sammen med standardbehandlingen gemcitabin og nab-paclitaxel. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kombinationsbehandling kan forbedre effekten af standardbehandlingen hos patienter med denne type kræft i bugspytkirtlen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling med kemoterapimedicin, men den ene gruppe vil også få tilføjet valprinsyre og simvastatin til behandlingen. Valprinsyre er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle epilepsi og humørforstyrrelser, mens simvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Læger vil overvåge deltagernes helbred og tage blodprøver under hele forløbet for at undersøge, hvordan lægemidlerne virker i kroppen. Studiet vil også se på livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling – der vil ikke blive givet placebo i dette studie.

1 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Begge grupper modtager valproinsyre og simvastatin sammen med en af to kemoterapi-kombinationer.

Den første gruppe får gemcitabin og nab-paclitaxel (AG-behandling). Den anden gruppe får paclitaxel albumin-bound, gemcitabin og capecitabin (PAXG-behandling).

2 Start på oral medicin

Du vil begynde at tage valproinsyre og simvastatin som tabletter, der skal tages gennem munden.

Disse lægemidler skal tages dagligt i hele behandlingsperioden. Din læge vil fortælle dig den præcise dosering og tidspunkt for indtagelse.

3 Kemoterapi-infusioner

Du vil få kemoterapi gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Afhængig af hvilken gruppe du er i, vil du få enten gemcitabin og nab-paclitaxel, eller du vil få paclitaxel albumin-bound, gemcitabin og capecitabin.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken i henhold til en fast tidsplan, som din læge vil forklare dig.

4 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige aftaler for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at måle kræftens respons.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og for at måle CA19.9, som er en markør i blodet, der kan vise kræftens aktivitet.

5 Biomarkør-analyser

Der vil blive taget blodprøver til analyse af biomarkører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvis det er muligt, kan der også blive taget vævsprøver fra din tumor eller eventuelle metastaser til videre analyse.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

Disse spørgeskemaer hjælper lægegruppen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

7 Løbende overvågning af sygdomsudvikling

Din progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket betyder tiden fra start af behandlingen til enten sygdommen forværres eller død indtræder.

Din overordnede overlevelse og varigheden af dit respons på behandlingen vil også blive registreret.

Alle bivirkninger og den generelle toksicitet af behandlingen vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have skriftligt givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen og de relaterede studier
Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft, hvilket betyder kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem en vævsprøve eller celleprøve
Du må ikke tidligere have fået behandling med kemoterapi, strålebehandling eller operation for din metastatiske bugspytkirtelkræft
Din ECOG-funktionsstatus skal være 1 eller mindre. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, du er fuldt aktiv, og 1 betyder, du har lette begrænsninger
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger ifølge RECIST 1.1-kriterierne, som er standarder for at måle, hvor stor kræften er
Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
Hvis du skal have PAXG-behandlingen, skal din dihydropyrimidin dehydrogenase-aktivitet være kendt. Dette er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde visse kræftlægemidler
Din knoglemarv skal fungere godt nok: Dit neutrofil-tal skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter, dit blodpladetal skal være mindst 100 x 10⁹ per liter, og dit hæmoglobin skal være mindst 9 gram per deciliter. Disse tal viser, om du har nok sunde blodceller
Din lever skal fungere tilstrækkeligt: Dit bilirubin skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse eller højst 2 gange, hvis du har en galdevejsstent. Dine leverenzymer AST og ALT skal være højst 5 gange den normale øvre grænse
Dine nyrer skal fungere godt nok: Dit kreatinin skal være højst 1,5 mg per deciliter, eller din kreatinin-clearance skal være mindst 60 ml per minut for mænd og mindst 50 ml per minut for kvinder. Dette måler, hvor godt dine nyrer renser blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har allerede fået kemoterapi (medicin mod kræft) for din kræftsygdom tidligere
Du har kræft, der kan opereres bort
Du har andre typer kræft end duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (en bestemt type kræft i bugspytkirtlen)
Du har problemer med din lever, som påvirker hvordan den fungerer
Du har alvorlige problemer med dine nyrer
Du har hjertesygdom, der er ustabil eller ikke kontrolleret
Du har nerve-problemer i hænder eller fødder, der er alvorlige (følelsesløshed eller smerte)
Du har aktiv infektion eller feber
Du er gravid eller ammer
Du har en allergi eller dårlig reaktion på nogen af lægemidlerne i studiet
Du tager medicin, der ikke må kombineres med studiemedicinen
Du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
Du har psykiske lidelser, der ikke er behandlet eller kontrolleret
Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale Vito Fazzi Lecce	Lecce	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Adkmtdx Olhauafnoxf Unljywkmriute Oueljawo Rwdwfgi	Foggia	Italien
Iounwozn Rjmtntmby Puz Lb Swuzas Drx Tgncjj Deeh Agcwvme Iiqq Sozvgy	Meldola	Italien
Hcswfncv Vizq dafzpjcz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	14.06.2023
Spanien	rekrutterer	14.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valproinsyre er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle epilepsi og bipolær lidelse. I dette studie undersøges det, om valproinsyre kan hjælpe med at gøre kræftbehandlingen mere effektiv ved at ændre måden, hvorpå kræftcellerne fungerer.

Simvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der normalt bruges til at reducere risikoen for hjertesygdom. I denne undersøgelse testes det, om simvastatin kan have en gavnlig effekt på kræftbehandlingen, når det kombineres med andre lægemidler.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtlelkræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle bugspytkirtlelkræft. Det er designet til at levere medicinen mere effektivt til kræftcellerne og hjælpe med at stoppe deres vækst.

Metastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkræft, der opstår i de celler, som danner kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne spreder sig fra den oprindelige tumor i bugspytkirtlen til andre dele af kroppen, såsom leveren, lungerne eller andre organer. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har dannet nye tumorer på fjerne steder i kroppen. Denne tilstand udvikler sig ofte hurtigt og kan være vanskelig at opdage i de tidlige stadier. Sygdommen påvirker bugspytkirtelens normale funktion, herunder produktionen af fordøjelsesEnzymer og hormoner som insulin. Patienterne oplever ofte symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-518710-11-00

Protokolkode:

VESPA

NCT ID:

NCT05821556

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan kombinationen af valproinsyre og kolesterolmedicin forbedre kemoterapi hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?