Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet metastatisk pancreatic ductal adenocarcinoma, som er en type kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget omfatter kun patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet homozygot MTAP-deletion, hvilket betyder at et bestemt gen mangler i kræftcellerne. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige behandlinger: Den ene gruppe modtager BMS-986504, som også kaldes MRTX1719, i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine, mens den anden gruppe får placebo sammen med Nab-paclitaxel og Gemcitabine. BMS-986504 gives som en tablet gennem munden, mens Nab-paclitaxel og Gemcitabine begge gives direkte i blodet gennem en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at teste om BMS-986504 i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine kan forlænge tiden indtil sygdommen forværres på scanninger, og om det kan forlænge overlevelsen sammenlignet med placebo i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine. Undersøgelsen vil også se på hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer skrumper, hvor længe tumorshrinkingen varer, og hvor mange patienter der får kontrol over tumorvæksten.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Deltagerne må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling for deres spredte sygdom, men de kan have modtaget op til én behandlingscyklus med standard Nab-paclitaxel og Gemcitabine før de starter i forsøget. Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden, og der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen.

1 opstart af behandling

du modtager første infusion af gemcitabine (intravenøs) i en dosis på 9999 mg og samtidig en infusion af nab-paclitaxel (intravenøs) i en dosis på 9999 mg/m2.

samme dag begynder du at tage mrtx1719 (oral) i form af en filmcoated tablet med en dosis på 9999 mg én gang om dagen, eller du modtager tilsvarende placebo afhængigt af din tildeling.

2 behandlingscyklus

hver behandlingscyklus gentages efter den tid, som protokollen angiver, typisk hver fjerde uge.

under hver cyklus modtager du de samme intravenøse infusioner af gemcitabine og nab-paclitaxel, og du fortsætter med den daglige orale mrtx1719 eller placebo.

3 opfølgende scanning

efter et forudbestemt antal cyklusser foretages en scanningsundersøgelse for at vurdere, om der er tegn på sygdomsforværring.

resultaterne bruges til at bestemme tid til sygdomsforværring, som er et primært mål for studiet.

4 fortsat behandling

så længe scanningen ikke viser sygdomsforværring, fortsætter du med at modtage de samme medicin i hver cyklus.

dine læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere dosis efter behov.

5 studieafslutning

når studiet afsluttes eller når sygdommen forværres, stopper du med de studiemediciner.

du vil derefter gennemgå afsluttende undersøgelser for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er påvist ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver eller celler.
  • Din tumor skal vise tegn på et specifikt genetisk kendetegn kaldet MTAP-tab eller homozygot MTAP-deletion (dette er en bestemt ændring i kræftcellernes genetiske materiale, som lægen kan teste for i tumorvævet).
  • Du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig) med mindst én målbar læsion (en svulst eller kræftforandring, som kan måles på scanninger) i henhold til internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1.
  • Du må ikke tidligere have modtaget nogen former for systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi) for din metastatiske sygdom. Dog er det tilladt at have modtaget op til én behandlingscyklus med standard kemoterapi bestående af nab-paclitaxel og gemcitabin (to typer kræftmedicin) før du bliver tildelt en behandlingsgruppe i undersøgelsen.
  • Du skal være over 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst det kliniske forsøgsteam for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO) Hamborg Tyskland
Cyhqdqszs Ugqqhohegfivwf Sfsghwzwf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iswncfll Rlvhallq Dk Cgchao Dm Mfvwxgtbohm Montpellier Frankrig
Tamkywqics Cyxeze Hahtzcce Thessaloniki Grækenland
Nqtmrkxl Oxaopfuu Igqnhygog Bratislava Slovakiet
Iagnjkdz Pfdrdtmlucakeyh Cukceu Cdgajl Marseille Frankrig
Hlgegqdi Vbem dvuzustc Barcelona Spanien
Uhlygvhtwk Hrmopdpw Ctlhgsp Köln Tyskland
Fwficbrv nuraoknrh Mqkbz a Hlhxdwe Prag Tjekkiet
Hqvsjy Hkqsldwa Herlev Danmark
Igublzqf Rwpcvxxtd Peh Ln Sivtjf Dus Tllxvc Dgqa Ajgyeek Iecc Sbhfzk Meldola Italien
Ueytqyv Uljhlxebyo Hapjytxb Uppsala Sverige
Brzluxho Usjuzuamlo Hdvzqxnf Cgyxet Besançon Frankrig
Ebztnld Uaqdskpubdwp Mnuhwqt Czwnqfc Rcmhrntaq (dtqavvh Mlo Rotterdam Holland
Cyox Dr Nuzrd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ajhcmo Mxbrphm Cvfjgi Sdwr Thessaloniki Grækenland
Adfnuiy Hkzzotcz Athen Grækenland
Sk Vdormjyuonujepz Ulocvuvqth Heeqfyrd Dublin Irland
Uirictyfaq Oh Asxvemg Edegem Belgien
Odbfqxodxszqxp Lssc Gmpc Linz Østrig
Lcmzq Ujnwaqoogxfi Mxvoaoq Clipdqj (gmrcw Leiden Holland
Ijbrmv Bonheiden Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.12.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

BMS-986504 er et forsøgsmedicin, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives i kombination med andre lægemidler til behandling af bugspytkirtelkræft. Dette lægemiddel er udviklet til patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Nab-paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtelkræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle bugspytkirtelkræft og andre kræftformer. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i kroppen. Dette lægemiddel gives også gennem en vene.

Metastatisk duktalt adenocarcinom i bugspytkirtlen – Dette er en kræftsygdom, der starter i bugspytkirtlens gange, som er de små rør, der transporterer fordøjelsesenzymer. Sygdommen er metastatisk, hvilket betyder, at kræftcellerne har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere nærliggende væv og organer samt sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne type kræft vokser ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i bugspytkirtlens kanalvæv, der gradvist ødelægger normal vævsfunktion.

Forsøgs-ID:
2025-522598-12-00
Protokolkode:
CA240-0030
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien