Kan immunglobuliner forebygge BK-virusinfektion efter nyretransplantation? – En undersøgelse af behandling med immunglobuliner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger BKV-infektion hos patienter, der har fået en nyretransplantation. BKV er en virus, der kan forårsage problemer efter en nyretransplantation, især hvis kroppen ikke har tilstrækkeligt med naturlige antistoffer til at bekæmpe den. Formålet med studiet er at undersøge, om forebyggende behandling med intravenøse immunglobuliner kan reducere risikoen for, at BKV-virus kommer ind i blodet hos patienter med lave niveauer af beskyttende antistoffer mod donorens BKV-stamme på transplantationstidspunktet.

Intravenøse immunglobuliner er antistoffer, der gives gennem en blodåre og kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe infektioner. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt i op til 12 måneder efter deres nyretransplantation. Dette indebærer regelmæssige blod- og urinprøver for at kontrollere for tilstedeværelsen af BKV-virus og for at måle niveauerne af forskellige antistoffer i kroppen. Lægerne vil også holde øje med, hvordan den transplanterede nyre fungerer, og om der opstår komplikationer.

Studiet vil måle, hvor mange patienter der udvikler BKV-viremi, hvilket betyder tilstedeværelse af virus i blodet. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen påvirker immunsystemets respons og nyrefunktionen over tid. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for bivirkninger ved behandlingen og for tegn på afstødning af den transplanterede nyre.

1 transplantationsdagen

På dagen for din nyretransplantation (dag 0) vil du modtage den transplanterede nyre.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine neutraliserende antistoffer mod BKV-virus. Disse antistoffer er kroppens naturlige beskyttelse mod virus.

Der vil også blive taget prøver for at måle TTV-viremi, som er tilstedeværelsen af et andet virus i blodet.

2 dag 10 efter transplantation

Ti dage efter transplantationen vil der blive taget nye blodprøver.

Disse prøver vil måle dine neutraliserende antistoffer mod BKV-virus igen.

Der vil blive testet for BKV-viruri, som betyder tilstedeværelse af BKV-virus i urinen.

Der vil også blive testet for TTV-viremi i blodet.

3 dag 31 efter transplantation

En måned efter transplantationen gentages blodprøverne.

Der måles igen for neutraliserende antistoffer mod BKV-virus.

Der testes for BKV-viruri i urinen.

Der testes for TTV-viremi i blodet.

4 dag 52 efter transplantation

Omkring syv uger efter transplantationen vil du få taget blodprøver igen.

Måling af neutraliserende antistoffer mod BKV-virus fortsætter.

Test for BKV-viruri i urinen udføres.

Test for TTV-viremi i blodet udføres.

5 3 måneder efter transplantation

Tre måneder efter transplantationen vil der blive taget omfattende prøver.

Der måles neutraliserende antistoffer mod BKV-virus.

Der testes for BKV-viruri i urinen og BKV-viremi i blodet. Viremi betyder tilstedeværelse af virus i blodet.

Der testes for TTV-viremi i blodet.

Din T- og B-celle immunrespons mod BKV-virus vil blive undersøgt. Dette viser, hvordan dit immunsystem reagerer på viruset.

Der vil blive testet for BKV-nefropati, som er en nyresygdom forårsaget af BKV-virus.

Din nyrefunktion vil blive evalueret ved hjælp af en formel kaldet CKD EPI.

Der testes for donor-specifikke antistoffer, som er antistoffer rettet mod den transplanterede nyre.

Hvis nødvendigt kan der blive taget en nyrebiopsi for at kontrollere for antistof-medieret afstødning og akut cellulær afstødning.

6 6 måneder efter transplantation

Seks måneder efter transplantationen gentages de omfattende undersøgelser.

Der måles neutraliserende antistoffer mod BKV-virus.

Der testes for BKV-viruri i urinen og BKV-viremi i blodet.

Der testes for TTV-viremi i blodet.

Din T- og B-celle immunrespons mod BKV-virus undersøges igen.

Der kontrolleres for BKV-nefropati.

Din nyrefunktion evalueres igen ved hjælp af CKD EPI-formlen.

7 12 måneder efter transplantation

Et år efter transplantationen vil du få den sidste omfattende undersøgelse i studiet.

Der måles neutraliserende antistoffer mod BKV-virus.

Der testes for BKV-viruri i urinen og BKV-viremi i blodet.

Der testes for TTV-viremi i blodet.

Din T- og B-celle immunrespons mod BKV-virus undersøges for sidste gang.

Der kontrolleres for BKV-nefropati.

Din nyrefunktion evalueres ved hjælp af CKD EPI-formlen.

Der testes for donor-specifikke antistoffer.

Hvis nødvendigt kan der blive taget en nyrebiopsi for at kontrollere for afstødningsreaktioner.

Din overlevelse og transplantatets overlevelse vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået eller skal have en nyretransplantation – dette betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan også deltage hvis du har fået flere organer transplanteret samtidig med nyren
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og de risici der er forbundet med den
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret
  • Du skal være tilknyttet en sygesikring – dette betyder at du skal have ret til lægebehandling gennem det offentlige sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling, som er en type medicin lavet af antistoffer fra donorblod
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for immunglobuliner, som er proteiner der hjælper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for human albumin, som er et protein fra menneskeblod
  • Du kan ikke deltage hvis du har selektiv IgA-mangel med antistoffer mod IgA, hvilket er en sjælden tilstand hvor kroppen mangler et bestemt antistof
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer ud over den sygdom du skal have nyretransplantation for
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tromboembolisk sygdom, som betyder blodpropper i blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion på tidspunktet for transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cborpv Hvqizbynnqo Uelgxkqrblnxq Rkhdv Reims Frankrig
Cckaoc Hogdryebpzr Eg Ugflbuannzyhk Di Ltxtfah Limoges Frankrig
Cmlwzt Hizzjhepase Reshjawy Uqppzxfaqhhyg Dw Thiox Tours Frankrig
Ivsxztti dv Cmrftwtcqiju Hjocabvqoqk Ubrnutrwwkkjt di Sahmr Eddqykg (zuxugrf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hvxpkkfz Ufbkwgxgwfsskc Svmofyfnql &xjbgck Hchryix dt Hcgebqogxwy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøse immunglobuliner (IVIG) er et lægemiddel, der indeholder antikroppers fra mange raske bloddonorer. Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i blodåren. I dette studie undersøges det, om IVIG kan forhindre udviklingen af BK-virus infektion hos nyretransplanterede patienter. BK-virus kan forårsage problemer med den transplanterede nyre. IVIG indeholder naturlige antikroppers, som kan hjælpe kroppens immunforsvar med at bekæmpe virus-infektioner og beskytte den nye nyre.

Undersøgte sygdomme:

BK-virus infektion – BK-virus infektion er en viral sygdom forårsaget af BK polyomavirus, som ofte påvirker nyretransplanterede patienter. Virussen kan forblive sovende i kroppen i mange år uden at forårsage symptomer. Efter nyretransplantation kan virussen reaktiveres på grund af den svækkede immunforsvar fra immunundertrykkende medicin. Sygdommen begynder typisk med virusets tilstedeværelse i urinen, hvilket kaldes viruri. Den kan derefter udvikle sig til viremi, hvor virussen findes i blodet. I alvorlige tilfælde kan virussen inficere den transplanterede nyre og forårsage BK-virus nefropati, som kan skade nyrefunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-515243-37-00
Protokolkode:
6997
NCT ID:
NCT04222023
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland