Kan alkalisk fosfatase forebygge forsinket nyrefunktion efter nyretransplantation fra afdød donor?

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyretransplanterede patienter, som har modtaget en nyre fra en donor, hvor hjertet er stoppet med at slå før organdonationen. Denne type donation kaldes donation efter hjertedød. Når nyrer transplanteres efter hjertedød, kan der opstå en komplikation kaldet iskæmi-reperfusionsskade, som betyder, at nyren bliver skadet på grund af mangel på ilt og næring, efterfulgt af genoprettelse af blodforsyningen. Denne skade kan føre til forsinket nyrefunktion, hvor den transplanterede nyre ikke fungerer optimalt i de første dage efter operationen, og patienten derfor har brug for dialyse. Studiet tester om behandling med alkalisk fosfatase kan forebygge denne skade og reducere behovet for dialyse efter transplantationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilskud af alkalisk fosfatase kan forhindre iskæmi-reperfusionsskade hos nyretransplanterede patienter og dermed forkorte varigheden af forsinket nyrefunktion. Alkalisk fosfatase er et enzym, som naturligt findes i kroppen og spiller en rolle i forskellige biologiske processer. I studiet gives dette som medicin for at beskytte nyren mod skade.

Under studiet vil patienter, som modtager en nyre fra en donor efter hjertedød, blive behandlet med enten alkalisk fosfatase eller placebo. Patienterne vil blive fulgt tæt de første 28 dage efter transplantationen for at måle, hvor længe de har brug for dialyse. Derudover vil nyrefunktionen blive overvåget gennem blodprøver og specialiserede undersøgelser som kontrastrenografi, som er en røntgenundersøgelse, der viser, hvor godt nyren fungerer. Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter transplantationen for at vurdere den langsigtede nyrefunktion og eventuelle komplikationer.

1 modtagelse af behandling under operation

Under din nyretransplantation vil du modtage enten alkalisk fosfatase eller en placebo gennem en indsprøjtning direkte i blodet.

Alkalisk fosfatase er et enzym, der kan hjælpe med at beskytte nyren mod skade under transplantationen. Placebo er en uvirksomme saltopløsning (0,9% natriumklorid), som ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da dette bestemmes tilfældigt af computeren for at sikre et fair forsøg.

2 overvågning i den første uge efter transplantation

I de første 7 dage efter din transplantation vil lægerne følge dit kreatinin-niveau i blodet tæt. Kreatinin er et stof, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok, kan du have brug for dialyse. Dialyse er en behandling, der renser dit blod for affaldsstoffer, når nyrerne ikke kan gøre det selv.

Lægerne vil registrere, om du får det, der kaldes forsinket nyrefunktion, hvilket betyder, at den nye nyre har brug for ekstra tid til at begynde at fungere ordentligt.

3 scanning af nyren på dag 6

På den 6. dag efter transplantationen vil du få foretaget en kontrastrenografi. Dette er en scanning, hvor der bruges en særlig væske til at se, hvor godt blodet strømmer gennem din nye nyre.

Denne undersøgelse hjælper lægerne med at vurdere, hvordan din nye nyre fungerer.

4 vurdering på dag 28

28 dage efter transplantationen vil lægerne måle den samlede varighed af eventuel forsinket nyrefunktion, du har haft siden operationen.

De vil også registrere, hvor længe du har været indlagt på hospitalet efter transplantationen.

5 opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter transplantationen vil du komme til kontrol, hvor lægerne vil tage blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau og beregne din kreatinin-clearance. Kreatinin-clearance viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Der vil også blive taget en urinprøve for at måle proteinuri, som betyder mængden af protein i urinen. For meget protein i urinen kan være et tegn på nyreproblemer.

Lægerne vil beregne din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af særlige formler. Dette tal viser, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet.

6 opfølgning efter 1 år

Efter 1 år vil du igen komme til kontrol med de samme undersøgelser som efter 3 måneder: blodprøver til måling af kreatinin og beregning af kreatinin-clearance.

Der vil igen blive taget urinprøve for at måle proteinuri, og lægerne vil beregne din eGFR.

I løbet af det første år vil lægerne også registrere, om du har haft episodes med afstødning af den nye nyre. Afstødning sker, når kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre, fordi den opfatter den som fremmed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal modtage en ny nyre fra en donor, der er død efter hjertestop – dette betyder, at donoren er erklæret død, fordi hjertet er stoppet med at slå
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder, at du skal kunne forstå undersøgelsen og skrive under på, at du gerne vil være med
  • Du skal have slutstadium nyresygdom – dette betyder, at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at holde dig i live uden behandling som dialyse eller nyretransplantation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke skal have en nyretransplantation (operation hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis nyren du skal modtage ikke kommer fra en donor, hvor hjertet er stoppet med at slå før organudtagning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom (ondartet svulst), som ikke er blevet behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som gør operationen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (kraftig reaktion fra kroppens immunsystem) over for stoffet alkalisk fosfatase
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om studiet på grund af sprogbarrierer eller andre forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lmvmo Undsqmvivtdn Mjrykoj Cyogqgi (dgjlp Leiden Holland
Apmlngtsl Uun Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alkaline Phosphatase er et enzym, som naturligt findes i kroppen og hjælper med at beskytte væv mod skade. I dette forsøg gives alkaline phosphatase som en behandling for at hjælpe med at beskytte nyren under transplantationsprocessen. Når en nyre transplanteres, kan den blive skadet på grund af mangel på ilt og blodforsyning, hvilket kaldes iskæmi-reperfusionsskade. Dette enzym gives for at reducere denne type skade og hjælpe nyren med at fungere bedre efter transplantationen. Målet er at forhindre eller reducere forsinkelsen i, hvor hurtigt den nye nyre begynder at arbejde ordentligt.

Undersøgte sygdomme:

Nyresygdom i slutstadiet – Dette er den mest alvorlige form for kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres evne til at fungere normalt. Nyrerne kan ikke længere filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet på en tilstrækkelig måde. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år, efterhånden som nyrefunktionen fortsætter med at forværres. Patienter med denne tilstand oplever ofte symptomer som træthed, kvalme, hævelser og åndenød. Kroppen begynder at akkumulere giftstoffer og væske, som normalt ville blive fjernet af raske nyrer. Uden behandling vil kroppens indre miljø blive farligt forstyrret på grund af ophobning af affaldsprodukter.

Iskæmi-reperfusionsskade – Dette er en type vævsskade, der opstår, når blodforsyningen til et organ først afbrydes og derefter genetableres. Under iskæmifasen mangler vævet ilt og næringsstoffer, hvilket fører til cellulære forstyrrelser. Når blodforsyningen genetableres under reperfusionsfasen, kan der opstå yderligere skade på grund af dannelse af skadelige molekyler og inflammatoriske reaktioner. Denne type skade er særligt relevant ved organtransplantationer, hvor organet midlertidigt er uden blodforsyning. Skaden kan påvirke organets evne til at fungere normalt efter transplantationen.

Forsinket transplantatfunktion – Dette er en komplikation, der kan opstå efter nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke begynder at fungere optimalt med det samme. Tilstanden karakteriseres ved, at patienten stadig har brug for dialyse i dagene efter transplantationen. Den transplanterede nyre producerer måske kun små mængder urin eller slet ingen urin i de første dage eller uger. Tilstanden kan vare fra få dage til flere uger, hvor nyrefunktionen gradvist forbedres. Under denne periode skal patientens væske- og elektrolytbalance overvåges nøje. De fleste patienter oplever en gradvis forbedring af nyrefunktionen over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515480-66-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af patiromer til forbedring af kaliumindtag gennem kosten hos patienter i kronisk dialysebehandling med nyresygdom i slutstadiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af lavere dosis immundæmpende medicin hos ældre nyretransplanterede patienter med nyresvigt – RELEASE studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien