Forebyggelse af nyresten hos patienter med paraffinolie‑induceret granulomatøs sygdom ved behandling med empagliflozin, losartan og hydrochlortiazid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease, en sjælden tilstand hvor kroppen danner små betændelsesknuder efter kontakt med paraffinolie, og som kan føre til nyresten. Formålet er at undersøge, om daglig oral behandling med empagliflozin eller losartan kan reducere risikoen for nyresten og bremse sygdommens fremgang.

Deltagerne vil få tildelt ét af lægemidlerne i tabletform og indtage det hver dag i op til to år. Undervejs vil der blive foretaget regelmæssige blod‑ og urinprøver samt en billedundersøgelse af nyrerne for at opdage nye sten. Der måles blandt andet estimated glomerular filtration rate (et tal der viser, hvor godt nyrerne renser blodet) og calcium homeostasis (hvordan kroppen holder calcium i balance). Derudover besvares spørgeskemaer om fysisk og mental sundhed, så forskerne kan sammenligne, hvordan de to behandlinger påvirker forekomsten af nyresten og sygdommens udvikling.

1 tilmelding og samtykke

du får information om forsøgets formål og de undersøgelser, der skal udføres.

du underskriver et samtykke, hvorefter du officielt er tilmeldt forsøget.

2 basisundersøgelse

læger indsamler oplysninger om din helbredstilstand, herunder en billeddiagnostik af nyrerne for at registrere eventuelle eksisterende nyresten.

blod- og urinprøver tages for at måle blandt andet egfr (en indikator for nyrefunktion), calcium og andre relevante værdier.

3 tilfældig fordeling til behandlingsarm

du placeres tilfældigt i en af to grupper: en gruppe får empagliflozin, den anden gruppe får losartan.

4 opstart af medicinering

hvis du er i empagliflozin‑gruppen, får du 25 mg af empagliflozin til oral indtagelse hver dag.

hvis du er i losartan‑gruppen, får du 100 mg af losartan til oral indtagelse hver dag; medicinen indeholder også hydrochlorothiazide, men doseringen er samlet 100 mg.

5 daglig indtagelse af medicin

du skal tage den ordinerede tablet hver dag som angivet på emballagen.

det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at sikre ensartet behandling.

6 opfølgende besøg og undersøgelser

der planlægges regelmæssige kontrolbesøg, herunder mindst to store undersøgelser efter 12 og 24 måneder.

under hvert besøg udføres billeddiagnostik af nyrerne for at registrere nye eller voksende nyresten (primært i perioden 1‑24 måneder).

blod‑ og urinprøver gentages for at følge ændringer i egfr, calcium, p‑parathyroid hormon (p‑pth), urin‑calciumudskillelse og andre relevante parametre.

7 slutvurdering og afslutning af forsøget

ved 24‑måneders visit afsluttes den aktive behandlingsperiode.

alle afsluttende målinger af nyresten, nyrefunktion, calcium‑balance og øvrige sekundære mål registreres.

data analyseres for at bestemme, om empagliflozin eller losartan har reduceret risikoen for nyresten og sygdomsprogression.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som betyder at du forstår formålet med undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage.
Du er en mand.
Du er mellem 18 og 70 år gammel.
Du har paraffinolie‑induceret granulomatøs sygdom og mindst én af følgende tilstande: hypercalcæmi (højt calcium i blodet), hypoparathyroidisme (lavt niveau af parathyreoidhormon), hypercalcuriuri (højt calcium i urinen) eller en historie med nefrolithiasis (nyresten).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Din nyrefunktionsmåling (eGFR) er mindre end 20 ml/min – eGFR er en test, der viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.
Du har haft eller har aktiv cancer, med undtagelse af basalcellet hudkræft eller pladecelle hudkræft, som kan påvirke forsøgets resultater.
Du har type 1-diabetes – en form for diabetes, hvor kroppen ikke producerer insulin.
Du har kendt autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis – alvorlige nyresygdomme, der kan påvirke nyrernes funktion.
Du har tidligere fået et organtransplantat.
Du har brugt en SGLT2‑hæmmer eller en ATII‑antagonist inden for de sidste 8 uger, eller du har haft problemer med disse lægemidler – begge typer bruges til at behandle visse nyre‑ og blodtrykssygdomme.
Du har haft angioødem – en hurtig hævelse i ansigt, læber eller hals, som kan være farlig.
Du har nedsat mental kapacitet, sprogproblemer eller er ikke villig til at følge forsøgets krav, så du ikke kan forstå eller samarbejde korrekt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hvskiw Hrchpcjt	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er en tablet, der tages gennem munden. Den bruges normalt til at sænke blodsukkeret hos personer med diabetes, men i denne undersøgelse undersøges den for, om den kan mindske risikoen for at udvikle nyresten og bremse sygdommens fremgang hos personer med granulat dannet af paraffinolie.

Losartan er en tablet, der også tages gennem munden. Den sænker blodtrykket ved at blokere virkningen af et hormon, der får blodkarrene til at trække sig sammen. I denne undersøgelse gives den sammen med et vanddrivende middel (hydrochlorothiazid) for at hjælpe nyrerne, og man undersøger, om kombinationen kan reducere risikoen for nyresten og påvirke sygdommens udvikling hos patienter med paraffininduceret granulom.

Undersøgte sygdomme:

Granulomatose med polyangiitis

Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease – Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease er en sjælden tilstand, hvor indsprøjtning eller ophobning af paraffinolie i kroppen udløser dannelse af små knuder kaldet granulomer. Disse granulomer kan findes i hud, lunger eller andre organer og kan vokse over tid. Tilstanden starter ofte med lokal hævelse og rødme, hvorefter faste knuder kan udvikle sig. Efterhånden kan granulomerne blive større og forårsage stivhed eller begrænset bevægelse i det berørte område. I nogle tilfælde kan de påvirke organfunktion, men sygdommen udvikler sig typisk langsomt.

Forsøgs-ID:

2026-525608-85-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af nyresten hos patienter med paraffinolie‑induceret granulomatøs sygdom ved behandling med empagliflozin, losartan og hydrochlortiazid

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?