Undersøgelse af blinatumomab til behandling af patienter med systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller granulomatøs polyangiitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tre autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc) og granulomatøs polyangiitis (GPA). Disse sygdomme er karakteriseret ved, at kroppens immunsystem angriber raske celler og væv. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af lægemidlet blinatumomab, som gives gennem et drop i en blodåre.

Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandlinger. Blinatumomab er et lægemiddel, der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer (B-celler), som spiller en vigtig rolle i disse autoimmune sygdomme. Behandlingen gives over en periode på op til 10 dage, og den maksimale daglige dosis er 28 mikrogram.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig, og måle niveauet af forskellige antistoffer i blodet. Studiets varighed er planlagt til cirka to år, hvor deltagerne vil blive fulgt i op til 52 uger efter behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Blincyto gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Medicinen indeholder det aktive stof blinatumomab, som gives i en dosis på 38,5 mikrogram

2 Behandlingsperiode uge 1-12

I de første 12 uger vil du blive overvåget nøje for mulige bivirkninger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle autoantistoffer i dit blod

Afhængigt af din diagnose vil din sygdomsaktivitet blive vurderet med særlige pointsystemer:

3 Opfølgningsperiode uge 13-52

Du vil fortsat blive overvåget for eventuelle bivirkninger

Der vil fortsat blive målt autoantistoffer i dit blod

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet regelmæssigt med følgende målinger:

– For lupus (SLE): Selena SLEDAI score

– For systemisk sklerodermi (SSc): ACR-CRISS score

– For granulomatøs polyangiitis (GPA): BVAS score

4 Afslutning af studiet

Den samlede varighed af studiet er planlagt til at vare indtil oktober 2027

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • For patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE):
    • Du skal have haft diagnosen i mere end 6 måneder
    • Du skal have positivt resultat for ANA-test og anti-dsDNA-test
    • Du skal have lavt niveau af C3 eller C4 komplement i blodet
    • Du skal tidligere have prøvet mindst to forskellige immunundertrykkende behandlinger uden tilstrækkelig effekt
    • Din sygdom skal være aktiv med en SLEDAI2k-score over 6
  • For patienter med systemisk sklerodermi (SSc):
    • Du skal have diagnosen diffus kutan systemisk sklerodermi
    • Dine første symptomer (ikke medregnet Raynauds fænomen) skal være opstået inden for de sidste 6 år
  • For patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA):
    • Du skal have en bekræftet GPA-diagnose
    • Du skal have aktiv eller behandlingsresistent sygdom
    • Du skal have eller tidligere have haft positive Pr3-ANCA-antistoffer i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der lider af andre alvorlige autoimmune sygdomme end systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller granulomatøs polyangiitis
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med kendt overfølsomhed over for blinatumomab eller hjælpestoffer
  • Personer med svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Blinatumomab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme. Det virker ved at påvirke B-celler i immunsystemet. Medicinen er designet til at hjælpe patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc) og granulomatøs polyangiitis (GPA), som alle er autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Lægemidlet gives gennem et drop i en blodåre og hjælper med at reducere antallet af unormale B-celler, der bidrager til sygdommene.

Systemic Lupus Erythematosus – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer og andre organer. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med forværringer og forbedringer. Symptomerne kan omfatte ledsmerter, udslæt (særligt på ansigtet), træthed og feber.

Systemic Sclerosis – En bindevævssygdom, der medfører unormal vækst af bindevæv i huden og indre organer. Sygdommen karakteriseres ved fortykkelse og hærdning af huden. Den påvirker også blodkar og kan medføre ændringer i organer som lunger, hjerte og fordøjelsessystem. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over tid.

Granulomatous Polyangiitis – En inflammatorisk tilstand, der påvirker små og mellemstore blodkar i forskellige dele af kroppen. Sygdommen rammer oftest de øvre luftveje, lunger og nyrer. Den kan medføre betændelsestilstande i blodkarrene og dannelse af granulomer (små knuder af betændelsesceller). Tilstanden kan udvikle sig i varierende hastighed og sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2025-523061-22-00
Protokolkode:
BlinA-B
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Grækenland Ungarn Polen Portugal +1