Forebyggelse af langvarige smerter hos børn efter knogleoperation ved hjælp af lokalbedøvelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ smerte efter kirurgi hos børn, som opstår efter operationer. Behandlingen der studeres kaldes lokoregional analgesi, som er en smertestillende metode, der blokerer smertesignaler i det specifikke område omkring operationsstedet. Formålet med studiet er at vise den positive effekt af lokoregional analgesi i forebyggelsen af vedvarende postoperativ smerte efter ortopædisk traumekirurgi hos børn.

Studiet følger børn mellem 5 og 15 år, som skal have operation for knoglebrud ved hjælp af osteosyntese, hvilket betyder at knoglerne sættes sammen med metal som skruer eller plader. Under og efter operationen gives der forskellige former for smertestilling, og patienternes smerteniveau måles regelmæssigt. Smerten vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor patienten angiver smertens styrke på en skala. Der anvendes også en særlig spørgeskemaundersøgelse kaldet DN4 for at opdage neuropatisk smerte, som er en type smerte der opstår når nerverne selv bliver beskadiget.

Børnene følges i op til 12 måneder efter operationen for at se, om den anvendte smertestillende behandling kan forhindre udvikling af langvarig smerte. Under studiet registreres også andre faktorer som kvalme, opkastning, hvor længe patienten skal overvåges efter operationen, og hvor meget smertestillende medicin der er nødvendig. Nogle patienter vil modtage intravenøs morfin eller andre opiater, som er stærke smertestillende lægemidler, hvis det er nødvendigt for at kontrollere deres smerte.

1 Start af undersøgelsen

Du bliver indlagt på hospitalet for din knogleoperation (operation for at reparere dit brækkede ben eller arm).

Før operationen får du forskellige bedøvelsesmedicin for at sikre, at du ikke føler smerte under indgrebet.

2 Under operationen

Du får sevofluran (en gas du indånder gennem en maske) for at holde dig i narkose under hele operationen.

Du får også sufentanil som en indsprøjtning i en blodåre for at kontrollere smerter under operationen.

Der kan gives andre mediciner som propofol (indsprøjtning i blodåre) og suxamethoniumchlorid (muskelafslappende medicin som indsprøjtning).

Afhængigt af din gruppe i undersøgelsen får du enten lokalbedøvelse (medicin der bedøver det område, hvor du bliver opereret) eller ikke.

3 Lige efter operationen – opvågningsrummet

Du bliver flyttet til et opvågningsrum, hvor personalet holder øje med dig, indtil du er helt vågen.

Dit smerteniveau bliver målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Hvis du har smerter, kan du få morfin som indsprøjtning i en blodåre for at lindre dem.

Personalet holder øje med, om du får kvalme eller kaster op.

Du bliver i opvågningsrummet, indtil personalet vurderer, at du er klar til at komme tilbage til sengeafdelingen.

4 På sengeafdelingen – første 24 timer

Du bliver flyttet til en almindelig sengeafdeling på hospitalet.

I de første 24 timer efter operationen kan du få forskellige smertestillende mediciner:

Morfin som indsprøjtning i blodåre hvis du har stærke smerter

Paracetamol som væske gennem et drop i blodåren

Tramadol som væske du drikker

Ibuprofen eller ketoprofen som tabletter eller drop

Personalet måler regelmæssigt dine smerter og justerer medicinen efter behov.

5 3 måneder efter operationen

Du kommer til kontrol på hospitalet 3 måneder efter din operation.

Dit smerteniveau bliver målt på den samme skala fra 0 til 10.

Du besvarer spørgsmål i et spørgeskema om nervesmerter (DN4), som hjælper med at finde ud af, om du har en særlig type smerte.

Denne måling er det vigtigste mål for undersøgelsen.

6 6 måneder efter operationen

Du kommer til en ny kontrol 6 måneder efter operationen.

Dit smerteniveau bliver igen målt på skalaen fra 0 til 10.

Du besvarer igen spørgeskemaet om nervesmerter (DN4).

Personalet registrerer, om du stadig har smerter over 3 på skalaen.

7 12 måneder efter operationen

Du kommer til den sidste kontrol 12 måneder (1 år) efter din operation.

Dit smerteniveau bliver målt en sidste gang på skalaen fra 0 til 10.

Du besvarer spørgeskemaet om nervesmerter (DN4) for sidste gang.

Personalet registrerer igen, om du stadig har smerter over 3 på skalaen.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 år og lige under 15 år og 3 måneder gammel
  • Du skal have et knoglebrud (brækkede knogler) som kræver operation, hvor lægen sætter knoglerne sammen igen med skruer eller plader – dette kaldes osteosyntesebehandling
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Du og en af dine forældre skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om studiet
  • Du skal være ved fuld bevidsthed – lægen tjekker dette med en særlig skala der hedder Glasgow score, og din skal være 15, hvilket betyder at du er helt vågen og kan reagere normalt
  • Du skal kunne fortælle med ord, hvor meget du har ondt – altså kunne beskrive din smerte verbalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke skal have ortopædkirurgi, hvilket betyder operation på knogler, led eller muskler
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har pådraget sig skaden inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft kroniske smerter, som er smerter der varer længere end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har været i behandling for smerter med opioidmedicin, som er stærk smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har koagulationsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for lokalanæstetika, som er bedøvende medicin der bruges til at blokere smerte i et bestemt område
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en infektion på det sted, hvor bedøvelsen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har neurologiske sygdomme, hvilket betyder sygdomme i nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke nervesystemet eller smerteopfattelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan kommunikere på dansk eller hvis familien ikke forstår dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Lokoregional anæstesi er en særlig form for smertelindring, der gives under operationen. Denne behandling fungerer ved at blokere nervesignaler i det område af kroppen, hvor operationen udføres. I stedet for at give bedøvelse til hele kroppen, rettes denne behandling mod de specifikke nerver, der sender smerteSignaler fra operationsområdet. Dette gøres ved at injicere bedøvende medicin omkring de nerver, der forsyner det område, hvor operationen skal udføres.

Formålet med lokoregional anæstesi i dette studie er at undersøge, om denne målrettede smertelindring kan forhindre udviklingen af langvarig smerte efter operationen. Behandlingen gives normalt lige før eller under operationen og kan hjælpe med at reducere både smerte under og efter indgrebet. Ved at blokere nervernes evne til at sende smerteSignaler, håber forskerne at kunne forhindre, at kroppen udvikler en “hukommelse” af smerten, som ellers kunne føre til vedvarende smerter længe efter, at operationssåret er helet.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er den smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb som en naturlig reaktion på vævsbeskadigelse under operationen. Denne type smerte kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og kompleksitet. Smerten begynder typisk umiddelbart efter operationen, når bedøvelsen aftager. I de fleste tilfælde aftager den postoperative smerte gradvist over dage eller uger, efterhånden som vævet heler. Hos nogle patienter kan smerten dog udvikle sig til at blive vedvarende eller kronisk. Særligt ved ortopædiske indgreb kan der opstå forskellige former for postoperativ smerte, herunder både almindelig sårsmerter og neuropatisk smerte.

Neuropatisk smerte – Neuropatisk smerte opstår som følge af skade eller sygdom i nervesystemet. Denne smerteform adskiller sig fra almindelig smerte ved at være forårsaget af fejlfunktion i selve nerverne, der sender smertesignaler. Symptomerne kan omfatte brændende, stikkende eller elektriske fornemmelser, ofte ledsaget af følelsesløshed eller prikkende fornemmelser. Neuropatisk smerte kan opstå både i det perifere og centrale nervesystem. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Smerten kan være konstant eller komme i anfald og er ofte beskrevet som anderledes end almindelig smerte.

Kvalme og opkastning – Kvalme er en ubehagelig fornemmelse af utilpashed, der ofte ledsages af trang til at kaste op. Opkastning er den ufrivillige udtømning af maveindholdet gennem munden. Disse symptomer kan opstå som bivirkninger efter kirurgiske indgreb, ofte relateret til bedøvelse eller smertestillende medicin. Kvalme og opkastning kan variere i intensitet og varighed efter operationer. Symptomerne kan påvirke patientens komfort og restitution betydeligt. Tilstanden kan opstå både umiddelbart efter operationen og i timerne derefter.

Forsøgs-ID:
2023-503499-25-00
Protokolkode:
RC23_0009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland