Behandling med urokinase og nimodipin skylning for patienter med hjerneblødning fra bristet aneurisme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af patienter med aneurysmal subarachnoid hemorrhage, som er en alvorlig type hjerneblødning. Denne tilstand opstår, når et svækket blodkar i hjernen brister og forårsager blødning i rummet omkring hjernen. Undersøgelsen tester en ny behandlingsmetode kaldet cisternal lavage therapy, som er en skyllebehandling der anvendes for at fjerne blod fra området omkring hjernen. Behandlingen anvender urokinase, som er et stof der kan opløse blodpropper, sammen med Ringer’s solution som er en saltopløsning, og nimodipine som er et lægemiddel der hjælper med at beskytte hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om denne skyllebehandling kan forbedre patienternes neurologiske tilstand og er sikker at anvende. Behandlingen gives gennem et tyndt rør kaldet et kateter, som placeres præcist i hjernen ved hjælp af en teknik kaldet stereotactic placering. Dette kateter føres ind i et hulrum i hjernen kaldet prepontine cistern, hvor skyllevæsken kan arbejde direkte på det område, hvor blødningen har fundet sted.

Under undersøgelsen vil nogle patienter modtage den nye skyllebehandling, mens andre vil modtage placebo. Patienterne vil blive fulgt tæt og deres neurologiske tilstand vil blive vurderet over tid. Undersøgelsen vil måle, hvor godt patienterne klarer sig både på kort og lang sigt, herunder deres evne til at udføre daglige aktiviteter og deres generelle livskvalitet. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Du vil få placeret et eksternt ventrikeldrœn (EVD), som er et lille rør der hjælper med at dræne væske fra hjernen, hvis det ikke allerede er på plads.

Et stereotaktisk kateter vil blive kirurgisk placeret i prepontine cisterne, som er et rum fyldt med væske omkring hjernestammen.

2 Behandling med skylning

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage cisternal lavage terapi, som betyder skylning af rummet omkring hjernen.

Behandlingen består af urokinase (et enzym der opløser blodpropper), Ringer’s opløsning (en saltopløsning) og nimodipin (et lægemiddel der udvider blodkarrene).

Disse lægemidler gives gennem det stereotaktiske kateter direkte ind i rummet omkring hjernen.

Behandlingen gives for at fjerne blod og forhindre yderligere hjerneskade.

3 Overvågning på intensiv afdeling

Du vil blive overvåget kontinuerligt på intensiv afdeling.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle markører for hjerneskade og inflammation.

Din hjernes elektriske aktivitet vil blive overvåget med kontinuerlig EEG-overvågning.

Transkranial Doppler-ultralydsscanning vil blive udført på dag 3-15 for at måle blodgennemstrømningen i hjernens arterier.

4 Neurologisk vurdering dag 32

På dag 32 vil din neurologiske tilstand blive vurderet.

Du vil få foretaget en NIHSS-score, som er en standardiseret test der måler neurologiske symptomer som tale, bevægelse og bevidsthed.

5 6 måneders opfølgning

6 måneder efter din hjernebløding vil du blive undersøgt af en uafhængig læge.

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler din selvstændighed i daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 6.

Du vil gennemgå neuropsykologiske test for at vurdere din hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive funktioner.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36), træthed, angst, depression og eventuelle posttraumatiske stress-symptomer.

Der vil blive foretaget en MRI-scanning for at vurdere eventuelle strukturelle forandringer i hjernen.

Det vil blive registreret, om du har udviklet shunt-afhængig hydrocephalus (væskeansamling i hjernen der kræver permanent dræning).

Din NIHSS-score vil blive målt igen.

Information om din tilbagevenden til arbejde vil blive indsamlet.

6 12 måneders opfølgning

12 måneder efter din hjernebløding vil din funktionsevne igen blive vurderet med modified Rankin Scale (mRS).

Yderligere information om din tilbagevenden til arbejde vil blive indsamlet.

7 Løbende overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil alle alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen blive nøje overvåget og registreret.

På dag 3-21 vil du blive overvåget for tegn på forsinket cerebral iskæmi, som er nedsat blodgennemstrømning til hjernen.

Eventuelle endovaskulære indgreb (behandlinger gennem blodkarrene) for behandling af blodkarskramper vil blive registreret.

Hormonelle funktioner vil blive overvåget for at vurdere eventuelle forstyrrelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mellem 18 og 80 år gamle, både mænd og kvinder
  • Patienten skal have en Modified Fisher grad 3 eller 4, hvilket betyder at der er en bestemt mængde blod synligt på scanninger af hjernen
  • Der skal være en vis mængde blod i hjernens hulrum målt efter Hijdra Score på 20 eller højere, som er en måde at vurdere hvor meget blod der er til stede
  • Patienten skal have en WFNS grad 3, 4 eller 5 ved indlæggelse, hvilket beskriver hvor alvorlig tilstanden er. Hvis graden er 5, må pupillerne kun have været udvidede og ikke reagerende i mindre end 45 minutter på grund af øget tryk i hovedet
  • Patienten skal have et eksternt ventrikulært dræn i hovedet eller have brug for at få et indsat. Dette er et lille rør der hjælper med at aflede væske fra hjernen
  • Der må ikke være gået mere end 96 timer (4 døgn) fra sygdommens start til deltagelse i undersøgelsen
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke enten fra patienten selv eller fra en person der lovligt kan give samtykke på patientens vegne
  • En hjerneudposning skal være bekræftet som den sikre årsag til blødningen i hjernen
  • Hjerneudposningen skal være blevet behandlet sikkert enten gennem åben operation eller gennem en procedure via blodkarrene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har en Glasgow Coma Scale (bevidsthedsniveau) på under 6 point – dette betyder at du er meget dårligt ved bevidsthed
  • Du har haft blødningen i hjernen for mere end 72 timer siden
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller andre livstruende sygdomme
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne (koagulationsdefekt) – dette betyder at dit blod ikke kan danne blodpropper normalt
  • Du tager medicin, der fortynder blodet, og som ikke kan stoppes
  • Du har en infektion i centralnervesystemet – dette er hjernen og rygmarven
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på urokinase – dette er et lægemiddel, der opløser blodpropper
  • Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på nimodipin – dette er medicin, der hjælper blodkarrene i hjernen
  • Du har en sygdom i hjernen, der var der før blødningen opstod
  • Du har andre forhold, som lægen vurderer gør det farligt eller uhensigtsmæssigt for dig at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.07.2019

Forsøgssteder

Urokinase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. I dette studie bruges det til at rense væsken omkring hjernen og hjælpe med at fjerne blod, der kan forårsage skade efter en hjerneblødning.

Nimodipine er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjernen ved at forbedre blodgennemstrømningen. Det bruges til at forhindre yderligere skade på hjernen efter en blødning i hovedet.

Ringer’s opløsning er en steril væske, der ligner kroppens naturlige væsker. Den bruges til at skylle og rense området omkring hjernen på en sikker måde.

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) – En type hjerneblødning der opstår, når et aneurysme (udvidelse af en blodåre) i hjernen brister og forårsager blødning i rummet omkring hjernen. Tilstanden udvikler sig akut og kan føre til alvorlige komplikationer. Efter den initiale blødning kan der opstå forsinket hjerneiskæmi, som er en reduktion af blodtilførslen til hjernevævet der typisk udvikler sig 3-21 dage efter den oprindelige blødning. Patienter kan også udvikle hydrocephalus, hvor cerebrospinalvæske ophobes i hjernens hulrum. Vasospasme, som er en sammentrækning af blodårerne i hjernen, er en anden komplikation der kan forekomme. Tilstanden kan resultere i varige neurologiske skader og påvirke patientens kognitive funktioner og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-517798-25-00
Protokolkode:
P001151
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig