Undersøgelse af lægemidlet Cinryze til behandling af hjernehindeblødning forårsaget af bristet aneurisme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aneurysmal subarachnoid hæmoragi, som er en type hjerneblødning der opstår når et blodkar i hjernen brister. Når denne type blødning sker, opstår der ofte en kraftig betændelsesreaktion i hjernen, som kan føre til yderligere skade. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet C1-inhibitor Cinryze sammenlignet med placebo for at se om det kan reducere denne skadelige betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af C1-inhibitor, som er et godkendt lægemiddel der blokerer komplementsystemet – en del af kroppens immunforsvar der kan forårsage overdreven betændelse efter hjerneblødning. Forskerne tror på, at ved midlertidigt at blokere dette system kan de begrænse forsinket cerebral iskæmi, som betyder nedsat blodtilførsel til hjernen der kan opstå dage efter den oprindelige blødning, og dermed forbedre patienternes tilstand.

Under studiet vil deltagerne modtage enten C1-inhibitor eller placebo mens de er indlagt på hospitalet. Lægerne vil følge patienternes neurologiske tilstand dagligt i de første 14 dage ved hjælp af Glasgow Coma Scale, som er en måde at vurdere bevidsthedsniveauet på. Der vil blive taget blod- og rygmarvsvæskeprøver for at måle aktiviteten i komplementsystemet og koagulationssystemet, som påvirker blodets evne til at størkne. Patienterne vil også få taget CT-scanninger af hjernen for at kontrollere for tegn på hjerneinfarkt, som er områder hvor hjernevævet er dødt på grund af manglende blodtilførsel.

1 første behandling efter indlæggelse

Du vil modtage din første behandling inden for de første timer efter indlæggelse på hospitalet.

Behandlingen gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion).

Du vil enten modtage Cinryze 500 IU (det lægemiddel, der testes) eller natriumchlorid 0,9% (saltvand som placebo).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 anden behandling

Efter 12 timer får du din anden behandling.

Dette vil være den samme type behandling som den første – enten Cinryze eller saltvand.

Behandlingen gives igen som en indsprøjtning i en blodåre.

3 tredje behandling

Efter yderligere 12 timer (24 timer efter den første behandling) får du din tredje og sidste behandling.

Dette vil være den samme type behandling som de tidligere – enten Cinryze eller saltvand.

Behandlingen gives igen som en indsprøjtning i en blodåre.

4 daglig overvågning i 14 dage

Hver dag i de første 14 dage vil lægerne tjekke din neurologiske tilstand.

Dette gøres ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), som er en standardiseret måde at vurdere din bevidsthedstilstand og neurologiske funktion på.

Lægerne vil observere dig for tegn på forsinket cerebral iskæmi (nedsat blodtilførsel til hjernen), som kan vise sig som nye neurologiske symptomer eller forværring af din tilstand.

5 blodprøver og væskeprøver

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under din indlæggelse.

Hvis det er muligt og nødvendigt, vil der også blive taget prøver af cerebrospinalvæske (væsken omkring din hjerne og rygmarv).

Disse prøver bruges til at måle aktiviteten af dit komplementsystem (en del af dit immunforsvar) og koagulationskaskaden (dit blods størkningsevne).

6 CT-scanning efter 14 dage

Efter 14 dage vil du få taget en CT-scanning af hjernen.

Denne scanning vil blive brugt til at tjekke for eventuelle cerebrale infarkter (områder i hjernen, hvor vævet er blevet beskadiget på grund af manglende blodtilførsel).

7 overvågning af komplikationer

Under hele din indlæggelse vil lægerne overvåge dig for eventuelle komplikationer.

De vil registrere, hvor længe du bliver på intensiv afdeling.

Hvis du har behov for respiratorbehandling (kunstig åndedræt), vil antallet af dage med denne behandling blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen aneurysmal subarachnoid hemorrhage gennem en CT-scanning. Dette er en type hjerneblødning, der opstår når et blodkar i hjernen brister og bløder ind i det rum, der omgiver hjernen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din tilstand skal være klassificeret som WFNS grad 1-5. Dette er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din hjerneblødning er, hvor 1 er mindst alvorlig og 5 er mest alvorlig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hjertesygdom, som betyder langvarig sygdom i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom, som betyder langvarig sygdom i nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk leversygdom, som betyder langvarig sygdom i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression, som betyder at dit immunforsvar er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for proteiner fra mennesker eller dyr
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for C1-inhibitor medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har arvelig angioødem, som er en sjælden arvelig sygdom, der forårsager hævelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke vil kunne overleve de første 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
07.11.2024

Forsøgssteder

C1-inhibitor Cinryze er et lægemiddel, der blokerer en del af kroppens immunforsvar, som kaldes komplementsystemet. Dette system kan nogle gange reagere for kraftigt og forårsage skadelig betændelse i hjernen efter en blødning omkring hjernen (subarachnoid blødning). Ved midlertidigt at stoppe denne del af immunforsvaret håber forskerne at kunne reducere betændelsen og forhindre yderligere skade på hjernen. Dette kan potentielt føre til bedre helbredelse og færre komplikationer for patienter, der har haft denne type hjerneblødning.

Undersøgte sygdomme:

Aneurismatisk subaraknoidal blødning – Dette er en tilstand hvor et udvidet og svækket blodkar i hjernen (aneurisme) brister og forårsager blødning i det rum, der omgiver hjernen. Blødningen sker i subaraknoidalrummet, som er det tynde lag mellem hjernens overflade og kraniet. Når aneurismet brister, strømmer blod ud og blander sig med cerebrospinalvæsken, som normalt cirkulerer omkring hjernen. Dette skaber et pludseligt og kraftigt tryk i hovedet samt en intens hovedpine. Tilstanden kan føre til forsinket cerebral iskæmi, hvor dele af hjernen ikke får tilstrækkelig blodtilførsel dage efter den oprindelige blødning. Inflammation og andre biologiske processer kan forværre tilstanden over tid og påvirke hjernens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2025-520540-15-00
NCT ID:
NCT06359782
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig