Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøget ved aneurysmal subaraknoidalblødning
• Forsøget ved pleuralinfektioner
• Hvad måler forsøgene?
• Hvem deltager?

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionelle forsøg med Urokinase, begge med status Authorised.^[1][2] Det ene er et fase 2-forsøg med 54 deltagere, og det andet er et fase 3-forsøg med 244 deltagere.^[1][2]

Forsøgene undersøger meget forskellige sygdomme: aneurysmal subaraknoidalblødning og pleuralinfektioner.^[1][2] Det betyder, at Urokinase bliver testet i forskellige patientgrupper og med forskellige behandlingsmål.^[1][2]

Forsøget ved aneurysmal subaraknoidalblødning

Det første forsøg hedder SPLASH og undersøger, om cisternal lavage therapy med Urokinase og Nimodipine kan forbedre det neurologiske resultat og være sikkert hos patienter med aSAH.^[1] Behandlingen gives via et stereotaktisk anlagt kateter ind i den prepontine cistern, som er et væskefyldt rum tæt på hjernestammen.^[1]

Forsøget er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.^[1] Den primære måling er andelen af patienter med et gunstigt resultat på modified Rankin Scale efter 6 måneder, vurderet af en uafhængig læge.^[1]

Et gunstigt resultat er defineret som mRS 0-3, mens et ugunstigt resultat er mRS 4-6.^[1] I praksis betyder det, at forskerne ser på, hvor selvhjulpne patienterne er efter sygdommen.^[1]

Forsøget ved pleuralinfektioner

Det andet forsøg hedder EPISSOC og undersøger en tidlig pleural irrigation-strategi med saltvand sammenlignet med standardbehandling ved komplicerede pleuralinfektioner.^[2] Urokinase indgår i interventionsbeskrivelsen sammen med andre behandlinger, som gives i forbindelse med denne strategi.^[2]

Dette er et fase 3-forsøg, som er større og mere avanceret end fase 2-forsøget.^[2] Forsøget har 244 deltagere og måler behandlingssvigt efter 30 dage.^[2]

Behandlingssvigt er et samlemål, der omfatter død, behov for thoraxkirurgi eller behov for ekstra intrapleural enzymbehandling efter randomisering.^[2] Det gør det muligt at vurdere, om den tidlige skylle-strategi klarer sig bedre end standardbehandling i en svær infektionstilstand.^[2]

Hvad måler forsøgene?

De to forsøg bruger forskellige primære endepunkter, fordi de undersøger forskellige sygdomme.^[1][2] I aSAH-forsøget er fokus på neurologisk funktion efter 6 måneder, mens pleuralinfektionsforsøget fokuserer på behandlingssvigt inden for 30 dage.^[1][2]

Et endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne måler for at se, om behandlingen virker.^[1][2] Her bruges både langsigtet funktion og kortsigtet sikkerhed og effekt som mål.^[1][2]

Hvem deltager?

Det første forsøg er rettet mod patienter med aneurysmal subaraknoidalblødning.^[1] Det andet er rettet mod patienter med pleuralinfektioner.^[2]

De præcise inklusions- og eksklusionskriterier er ikke beskrevet i de givne data, så man kan kun sige, at deltagerne skal have den relevante sygdom for det enkelte forsøg.^[1][2] Begge forsøg er allerede autoriserede, hvilket viser, at de er godkendt til at blive gennemført.^[1][2]