Behandling af leverkræft med idarubicin og lipiodol hos patienter med skrumpelever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft, der udvikler sig hos patienter med cirrose. Cirrose er en tilstand, hvor leveren bliver arret og ikke fungerer normalt. Behandlingen består af en kombination af idarubicin, som er et kemoterapi-medicin, og lipiodol, som er en olieagtig substans. Denne blanding injiceres direkte i leverens arterie, hvilket kaldes hepatisk intra-arteriel injektion. Denne metode gør det muligt at levere medicinen direkte til kræftcellerne i leveren.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt denne behandling kan kontrollere sygdommen fire måneder efter den første behandlingscyklus. Kontrollen af sygdommen måles ved at se, om tumoren bliver mindre, forsvinder helt eller forbliver stabil. Under studiet vil deltagerne få behandlingen injiceret direkte i leverens blodkar gennem en procedure, der udføres af specialister. Behandlingen gives i flere cyklusser, og patienternes tilstand følges tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Studiet overvåger også, hvor længe behandlingen virker, før sygdommen forværres igen, samt patienternes generelle overlevelse og livskvalitet. Lægehold vil nøje følge alle bivirkninger og komplikationer, der kan opstå under behandlingen, herunder eventuelle problemer med blodkarrene i leveren. Deltagerne vil blive fulgt i flere måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og deres overordnede helbred.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodplader (skal være over 50.000 per kubikmillimeter), hvide blodlegemer (skal være over 1.000 per kubikmillimeter), kreatinin i blodet (skal være under 150 mikromol per liter) og bilirubin (skal være under 5 milligram per deciliter).

Der vil blive foretaget en hjerteundersøgelse med ultralyd for at sikre, at din venstre hjertekammers pumpefunktion er over 50 procent.

Din lever vil blive vurderet ved hjælp af Child-Pugh skalaen, som måler leverens funktion. Du skal have klasse A eller B7 for at deltage.

2 Baseline målinger

Før behandlingen starter, vil dine tumorer blive målt og dokumenteret ved hjælp af scanninger. Disse målinger følger mRECIST kriterier, som er en standardmetode til at vurdere tumorstørrelse.

Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet, som vil blive gentaget på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Din performance status vil blive vurderet, hvilket betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Dette skal være ECOG 0 eller 1.

3 Første behandlingscyklus

Du vil modtage behandling direkte i leverens pulsåre gennem en procedure kaldet hepatisk intraarteriel injektion.

Behandlingen består af en blanding af to lægemidler: idarubicin hydrochlorid (Zavedos 10 mg) og Lipiodol Ultra Fluide (480 mg per milliliter). Idarubicin er et kemoterapi-lægemiddel, og Lipiodol er en oliebaseret kontrastvæske, der hjælper med at holde medicinen i leveren.

Denne behandling gives som en injektion direkte i leverens blodforsyning gennem en tynd slange, der føres ind gennem en pulsåre, typisk i lysken.

4 Opfølgning efter 2 måneder

To måneder efter den første behandling vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil udfylde et nyt livskvalitetsspørgeskema for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget nye scanninger for at se, om tumorerne har ændret størrelse.

5 Hovedevaluering efter 4 måneder

Fire måneder efter den første behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Dine scanninger vil blive sammenlignet med de oprindelige billeder for at bestemme, om tumorerne er blevet mindre (delvis respons), er forsvundet helt (komplet respons), eller er forblevet stabile (stabil sygdom).

Dette er det primære tidspunkt, hvor undersøgelsens succes bliver målt ved hjælp af sygdomskontrolraten.

Du vil udfylde endnu et livskvalitetsspørgeskema.

6 Evaluering efter 6 måneder

Seks måneder efter den første behandling vil der blive foretaget nye scanninger for at måle objektiv respons, hvilket betyder målbare forbedringer i tumorstørrelse.

Disse resultater vil blive gennemgået både af din behandlende læge og af en central gruppe af eksperter for at sikre nøjagtigheden.

Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

7 Langtidsopfølgning efter 12 måneder

Et år efter den første behandling vil du udfylde det sidste livskvalitetsspørgeskema som en del af undersøgelsen.

Din samlede tilstand vil blive vurderet for at måle overlevelse uden sygdomsprogression, hvilket betyder, hvor længe du har levet uden at sygdommen er blevet værre.

8 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger og komplikationer ved hjælp af NCI CTC AE version 4.03 skalaen, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

Der vil særligt blive holdt øje med blodpropper og forsnævring af leverens pulsårer, som kan ses på de billeder, der tages under behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6,5 måneder efter. Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3,5 måneder efter.

9 Behandlingsstop og afsluttende opfølgning

Behandlingen kan blive stoppet, hvis sygdommen udvikler sig, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, eller hvis det ikke er muligt at give flere behandlinger.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt med henblik på samlet overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du lever efter at have deltaget i undersøgelsen.

Denne opfølgning fortsætter, indtil undersøgelsen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet ved vævsprøve eller opfylder specielle lægekriterier
  • Du må ikke have hjertesvigt, og dit hjerte skal pumpe normalt (mere end 50% af blodet skal pumpes ud ved hver sammentrækning)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i 6,5 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 3,5 måneder efter
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fransk sygesikring
  • Din leverfunktion skal være let til moderat påvirket (Child-Pugh A eller B7 – dette måler hvor godt din lever fungerer)
  • Din kræft kan ikke behandles med operation, varmebehandling eller andre lokale behandlinger
  • Du skal være i god almentilstand og kunne klare daglige aktiviteter normalt eller med lidt hjælp (ECOG 0 eller 1)
  • Din kræft skal være i et bestemt stadie (BCLC A/B eller C hvis din almentilstand er lidt påvirket)
  • Du skal have målbare svulster som kan følges på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi, strålebehandling eller behandling gennem blodkarrene til leveren
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise: blodplader over 50.000 per kubikmillimeter, hvide blodlegemer over 1.000 per kubikmillimeter, nyrefunktion med kreatinin under 150 mikromol per liter, og leverenzym bilirubin under 5 milligram per deciliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod leveren inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som er aktive på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cirrose (ar på leveren) i svær grad, kaldet Child-Pugh klasse C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lipiodol (en olieagtig væske der bruges til at transportere medicin til leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har portal vene trombose (blodprop i den store blodåre der fører til leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cceukj Hdwryetjhyo Rkbuqiqm Dzubniydtncrqv Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.07.2018

Forsøgssteder

Idarubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives idarubicin direkte ind i leverens blodkar sammen med lipiodol for at målrette behandlingen specifikt til kræftområderne i leveren.

Lipiodol er en oljeagtig væske, der bruges som bærestof til kemoterapi-medicin. Når det sprøjtes ind i leverens blodkar, hjælper det med at transportere kemoterapi-medicinen direkte til kræftcellerne i leveren. Lipiodol bliver også længere i kræftområderne, hvilket betyder, at medicinen kan virke over en længere periode på det rigtige sted.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og er hyppigst forbundet med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B eller C. Tumoren kan være enkelt eller bestå af flere knuder spredt i leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå mavesmerter, vægttab og hævelse af maven. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren og kan i senere stadier sprede sig til andre organer. Størstedelen af tilfældene forekommer hos mennesker over 50 år.

Forsøgs-ID:
2024-515456-20-00
Protokolkode:
LIDA-BII
NCT ID:
NCT03727633
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien