Behandling af børn med nethindekreft: Test af kemoterapi direkte i øjets blodkar og andre øjenbevarende behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Retinoblastom er en sjælden form for øjenkræft, der opstår i nethinden og primært rammer små børn. Denne sygdom kan forekomme i det ene øje (unilateral) eller begge øjne (bilateral) og klassificeres i forskellige grupper afhængig af tumorens størrelse og placering. Behandling af retinoblastom kræver specialiseret pleje for at redde både øjet og synet, mens man samtidig sikrer barnets overlevelse.

Dette studie undersøger effektiviteten af øjenbevarende behandlinger for retinoblastom og er opdelt i to dele. Det første studie sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en gruppe får melphalan alene, mens en anden gruppe får en kombination af topotecan og melphalan. Begge lægemidler gives gennem intraarteriel kemoterapi, som betyder at medicinen leveres direkte til øjet gennem blodkarrene. Det andet studie undersøger synsfunktionen hos patienter, der får andre øjenbevarende behandlinger, såsom intravenøs kemoterapi (medicin givet gennem en blodåre) kombineret med lokale øjenbehandlinger eller kun lokale øjenbehandlinger uden intravenøs kemoterapi.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektive disse nye behandlingsstrategier er til at bevare øjet og forbedre synsresultaterne hos børn med retinoblastom. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og behandlinger over en periode på flere år. Synsfunktionen vil blive vurderet efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier for at bestemme graden af synshæmning. Studiet sigter mod at give vigtige oplysninger om hvilke behandlingsmetoder der bedst kan redde både øje og syn hos børn med denne alvorlige sygdom.

1 første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af retinoblastom (en type øjenkræft).

Lægen vil vurdere, om dit øje eller dine øjne kan behandles med konservativ behandling (behandling, der sigter mod at bevare øjet).

Hvis du opfylder kriterierne for studie 1, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten behandling med melphalan alene eller behandling med melphalan kombineret med topotecan.

2 intra-arteriel kemoterapi behandling

Du vil modtage intra-arteriel kemoterapi (IAC), hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i blodkarrene, der forsyner øjet.

Hvis du er i referencegruppen, vil du få melphalan (MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL) som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske/infusionsvæske.

Hvis du er i undersøgelsesgruppen, vil du få en kombination af melphalan og topotecan (TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml eller Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske).

Behandlingen gives som en infusion direkte ind i øjets blodforsyning under fuld bedøvelse.

3 systemisk kemoterapi (hvis nødvendigt)

Afhængigt af din specifikke situation kan du også modtage systemisk kemoterapi, som betyder kemoterapi, der gives gennem blodbanen og påvirker hele kroppen.

Dette kan omfatte vincristine (VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml injektionsvæske), etoposide (Etoposide 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske) og carboplatin (CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml injektionsvæske til infusion).

Disse lægemidler gives som infusioner eller injektioner gennem en vene, typisk i din arm eller gennem et centralt venekateter.

4 lokale øjenbehandlinger

Du vil modtage forskellige lokale øjenbehandlinger som supplement til kemoterapien.

Disse behandlinger rettes specifikt mod tumorerne i dit øje og kan omfatte forskellige teknikker afhængigt af tumorens størrelse og placering.

Behandlingerne udføres af specialiserede øjenlæger og kan kræve flere sessioner.

5 regelmæssige kontroller og monitorering

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Lægen vil undersøge dine øjne grundigt ved hvert besøg for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder og målinger af tumorerne for at dokumentere eventuelle ændringer.

6 24-måneders evaluering

24 måneder efter du startede i studiet, vil lægen evaluere, om dit øje er blevet bevaret.

Dette er det primære mål for studie 1, hvor lægen vil vurdere effektiviteten af de forskellige behandlinger.

Du vil gennemgå omfattende øjenundersøgelser for at vurdere behandlingens succes.

7 langvarig opfølgning og synsevaluering

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller efter den første 24-måneders periode.

Når du bliver 6 år gammel og har været i studiet i mindst 24 måneder, vil din synsfunktion blive evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier.

Lægen vil måle din visuelle acuitet (hvor skarpt du kan se) for at vurdere, om du har normal syn, let nedsat syn eller alvorligt nedsat syn.

Denne langvarige opfølgning vil fortsætte for at sikre den bedst mulige visuelle udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal have fået stillet diagnosen retinoblastom for første gang (retinoblastom er en type øjenkræft, der opstår i nethinden)
Dit barn skal have mindst ét øje, der kan behandles med øjenlægemetoder, som bevarer øjet
Dit barn må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling mod denne eller andre kræftsygdomme
Dit barn må ikke have helbredstilstande, der gør de foreslåede behandlinger farlige
Du som forælder eller værge skal kunne følge studieplanens krav og komme til alle besøg, også de kontroller, der skal ske senere
Du skal underskrive en informeret samtykke (et dokument, hvor du godkender dit barns deltagelse efter at have fået alle oplysninger om studiet)
Du skal være dækket af det franske sygesikringssystem
For studie 1: Dit barn skal være mellem 6 måneder og 6 år gammelt
For studie 1: Dit barn skal have retinoblastom i mindst ét øje, som kan behandles med IAC (en særlig behandlingsmetode, hvor medicin gives direkte til øjet gennem en blodåre) uden almindelig kemoterapi
For studie 2: Dit barn skal have retinoblastom, der kan behandles med øjenlægemetoder, men som ikke egner sig til IAC-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen uden for øjet
Du kan ikke være med hvis du har ekstraokulær sygdom, som betyder at kræften har spredt sig uden for øjet til de omkringliggende væv
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for retinoblastom, som er den type øjenkræft denne undersøgelse handler om
Du kan ikke være med hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de kemoterapimediciner, som er stærke lægemidler der bruges til at bekæmpe kræft, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke være med hvis dit øje ikke kan reddes med de behandlinger der tilbydes i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til de planlagte besøg
Du kan ikke være med hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Rothschild Hospital	Paris	Frankrig
Ckouof Hmsigyvfzvm Uutauywcomsrx Rmlbq	Reims	Frankrig
Csv Afclly &ffvqoi Gkykfg Huqzwitrvxa Ssr	Amiens	Frankrig
Ckyzkd Hrufkkkhmbh Ranmbkph Dyxqrwshatettf	Angers	Frankrig
Cahncx Lsdn Blicwd	Lyon	Frankrig
Cdctiq Hnrvegsiosq Ep Ulwcjuunxvztw Dd Liasezv	Limoges	Frankrig
Ajceipqadb Pjkshflv Hzheafza Dn Mtnhcjyns	Marseille	Frankrig
Cfrfgj Hkuobescyti Rqxwzfno Uupzaojuwlphj Dt Tgdht	Tours	Frankrig
Clgppk Hsrlcdfumkc Uutxkgogbzcfw Df Dnrif	Dijon	Frankrig
Bonvtxkd Upvhhappco Hgohodph Covofm	Besançon	Frankrig
Cedu Dx Ntdtd	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Iifrfgvv dh Cinknqjxeocn Hlorgsmlijm Uelmnuizxzrug de Svnch Ecljqoq (mzqjzpk	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hsfwbowa Ukvelbcocvowxq Scwhivohui &fxofdw Hhcokcb dm Htnqvfelpfr	Strasbourg	Frankrig
Ilrocjxc Cgfvt	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	20.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intra-arteriell kemoterapi (IAC)

Intra-arteriell kemoterapi er en behandlingsmetode, hvor kemoterapimedicin gives direkte ind i blodåren, der forsyner øjet med blod. Denne behandling bruges til at bekæmpe kræftceller i øjet ved at levere medicinen direkte til det berørte område. Fordelen ved denne metode er, at medicinen når frem til kræftcellerne i høj koncentration, mens resten af kroppen kun får en lille mængde medicin.

Intravenøs kemoterapi

Intravenøs kemoterapi er en behandling, hvor kemoterapimedicin gives gennem en slange direkte ind i en blodåre, typisk i armen. Medicinen cirkulerer derefter gennem hele kroppen via blodet for at bekæmpe kræftceller. Denne behandlingsform bruges til at behandle kræft i øjet og kan gives sammen med andre øjenbehandlinger for at øge effekten.

Lokale oftalmologiske behandlinger

Lokale oftalmologiske behandlinger er forskellige behandlinger, der udføres direkte på øjet af øjenlæger. Disse behandlinger er målrettet mod at behandle kræft i øjet uden at påvirke resten af kroppen. Behandlingerne kan omfatte forskellige teknikker, der hjælper med at kontrollere sygdommen lokalt i øjet og bevare så meget af synet som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Retinoblastom

Retinoblastom – Retinoblastom er en sjælden kræftform, der opstår i nethinden i øjet. Sygdommen udvikler sig primært hos spædbørn og småbørn, typisk inden de fylder fem år. Tumoren begynder i de celler i nethinden, der er ansvarlige for at opfange lys og sende signaler til hjernen. Retinoblastom kan påvirke ét eller begge øjne samtidig. Sygdommen kan være arvelig eller opstå spontant uden familiær disposition. Tumoren vokser gradvist og kan spredes til andre dele af øjet eller i sjældne tilfælde til andre organer, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-514025-30-00

Protokolkode:

IC 2019-05

NCT ID:

NCT04681417

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af børn med nethindekreft: Test af kemoterapi direkte i øjets blodkar og andre øjenbevarende behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?