Behandling af øjenkræft (retinoblastom) hos børn med kemoterapi

Behandling af øjenkræft (retinoblastom) hos børn med kemoterapi – VP16, carboplatin og melphalan

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Retinoblastom er en type øjenkræft, der primært rammer små børn. Dette studie undersøger forskellige bevarende behandlinger, der har til formål at redde øjet uden at bruge udvendig stråleterapi. Studiet er opdelt i tre forskellige behandlingsgrupper, afhængigt af kræftens alvorlighed og placering i øjet.

Den første behandlingsgruppe bruger intravenøs kemoterapi med lægemidlerne VP16 og carboplatin, som gives gennem en vene, efterfulgt af kemotermiterapi, som kombinerer kemoterapi med varme. Den anden behandlingsgruppe anvender melphalan, et kemoterapimedicin, der gives direkte til øjet gennem en lille slange, der føres ind i blodkarret, som forsyner øjet. Denne behandling kombineres med lokale behandlinger som laserterapi, fryseterapi eller radioaktive plader. Den tredje behandlingsgruppe bruger en kombination af tre forskellige kemoterapimediciner sammen med lokale behandlinger for de mest alvorlige tilfælde.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse forskellige behandlinger er til at bevare øjet uden at bruge udvendig stråleterapi. Under behandlingsforløbet vil børnene modtage regelmæssige undersøgelser af øjnene for at kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet følger også patienterne over længere tid for at overvåge eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen fungerer godt på lang sigt.

1 Indledende behandling – studie 1

Du vil modtage intravenøs kemoterapi (medicin givet direkte i en blodåre) med to forskellige lægemidler. Disse lægemidler kaldes etoposid (også kaldet VP16) og carboplatin.

Behandlingen gives som et drop, hvor medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et tyndt rør. Dette kaldes en infusion.

Efter den intravenøse behandling vil du modtage kemotermoterapie på dag 8. Dette er en kombination af kemoterapi og varmebehandling, som gives uden laserbehandling.

2 Behandling gennem øjenarterie – studie 2

Du vil modtage melphalan kemoterapi, som gives direkte gennem en lille arterie, der forsyner dit øje med blod. Dette kaldes intraarteriel behandling.

Medicinen gives ved hjælp af en meget tynd tube, som føres gennem blodkarrene til øjenarteriellen. Dette kræver en særlig teknik kaldet superselektiv kateterisering.

Sammen med kemoterapien vil du også modtage lokale behandlinger. Disse kan omfatte laserbehandling, kryoapplikation (fryseterapi), radioaktive plader kaldet I125 plader, eller melphalan injektioner direkte i øjet (intravitreal melphalan).

3 Intensiv behandling med tre lægemidler – studie 3

Du vil gennemgå 6 behandlingscykler med en kombination af tre forskellige kemoterapilægemidler.

Fra den tredje behandlingscyklus vil du også modtage lokale behandlinger samtidig med kemoterapien.

De lokale behandlinger kan omfatte laserbehandling, kryoapplikation (fryseterapi), I125 radioaktive plader, eller melphalan injektioner direkte i øjet.

4 Regelmæssig overvågning og kontrol

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om der er risiko for, at sygdommen kommer tilbage. Dette sker ved funduskopi (undersøgelse af øjets baggrund).

Indtil du fylder 4 år, vil disse undersøgelser foregå under generel anæstesi (bedøvelse). Efter 4-års alderen kan undersøgelserne foregå, mens du er vågen.

Lægen vil løbende overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingerne, både på kort og lang sigt.

5 Opfølgning og evaluering

Din behandlingsresponse vil blive evalueret efter 18 måneder. Målet er at bevare dit øje uden behov for kirurgisk fjernelse (sekundær enukleation) og uden ekstern stråleterapi.

Lægen vil også vurdere, hvor godt du responderer på intravitreal kemoterapi med melphalan, hvis denne behandling er en del af dit forløb.

Under intraarterielle procedurer vil den mængde stråling, du udsættes for, blive målt og registreret.

Du vil blive fulgt for at se, om du udvikler andre former for kræft senere i livet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten må ikke tidligere have fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling for denne svulst eller anden kræft
Det skal være muligt at følge patienten over lang tid
Forældrene eller den lovlige repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til behandlingen
Patienten skal have social sikringsdækning
Der må ikke være forhold der forhindrer behandlingen
For studie 1 og 3: Børn fra 0 til 6 år gamle
For studie 2: Børn fra 6 måneder til 6 år gamle
For studie 1: Patienter med ensidigt retinoblastom (kræft i øjet på kun den ene side) i gruppe A, B eller C, eller tosidigt retinoblastom (kræft i øjet på begge sider) i gruppe A, B eller C, hvor behandling kan redde mindst det ene øje, men hvor der er brug for kemoterapi først på grund af svulstens placering, størrelse (mere end 4 mm i diameter) eller risiko
For studie 1: Patienter under seks måneder gamle med ensidigt retinoblastom gruppe B, C eller D, eller tosidig meget forskellig sygdom hvor det ene øje er gruppe D og det andet kan behandles lokalt uden kemoterapi
For studie 2: Patienter med ensidigt eller tosidigt retinoblastom gruppe B, C eller D
For studie 2: Patienter med tosidigt retinoblastom der er meget forskelligt, hvor det ene øje er gruppe D og kan behandles med intraarteriel kemoterapi (medicin givet direkte i blodåren til øjet) med Melphalan (type kemoterapi), og det andet øje kan behandles lokalt uden kemoterapi
For studie 3: Børn med tosidigt retinoblastom gruppe D eller på det eneste øje tilbage, hvor behandling stadig kan redde øjet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har bilaterale gruppe D øjne (det vil sige kræft i begge øjne i den mest avancerede kategori) og undersøges for studie 1 eller 2
Du kan ikke deltage i studie 1, hvis du har bilateral macular trussel (kræft der truer det centrale syn i begge øjne)
Du kan ikke deltage i studie 2, hvis du har kræft i begge øjne i samme avancerede stadium (bilateral gruppe D), medmindre øjnene er meget forskellige i sygdomsgrad
Du kan ikke deltage i studie 3, hvis du ikke har bilaterale gruppe D øjne eller kun har ét øje tilbage med avanceret kræft
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke passer til den specifikke aldersgruppe og sygdomsklassifikation, der kræves for det pågældende studie
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har den rigtige type vitreous seeding (kræftceller spredt i den gelélignende substans inde i øjet) for det specifikke studie
Du kan ikke deltage i studie 2, hvis begge øjne har lige alvorlig gruppe D sygdom og ikke kan behandles lokalt
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har modtaget ekstern stråleterapi (strålebehandling udefra) tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Fondation A De Rothschild	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cverjm Luav Bmghma	Lyon	Frankrig
Czgjgd Hxccwkgeeiy Uplbljzitspgv Rnblm	Reims	Frankrig
Ctixlr Hzcukltcxds Unlpovfuxeaoi Dd Dkaek	Dijon	Frankrig
Czvjmq Hwczflrdkpg Rsjkxvar Dxhsaqvjjxrnvv	Angers	Frankrig
Clpcnv Hkhqkhqhtlp Eg Utqauoinpgbsh Dy Livzcge	Limoges	Frankrig
Aectvdsoqw Pcovcypd Hpnovnjc Do Mmuggnhak	Marseille	Frankrig
Bmjyrwnt Unefthtmhd Higypoqu Chxlpd	Besançon	Frankrig
Ccisoa Hbilifyzqky Rrnfbegl Uwdgmpniftydy Dz Tiwaf	Tours	Frankrig
Czbp Dk Nezuc	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Iuedjhsr dr Crasksjytdvj Hjpthpynmda Uhxahxzemmhzz dw Ssqch Eisclmp (okgsdgt	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Cgwdkx Oitnw Lzdfglt	Lille	Frankrig
Hnnctijd Uxuqxqiwygmkoy Stctmtovgo &fzaohz Hohowyx dh Hftiracknea	Strasbourg	Frankrig
Iuxqkzhk Cyaft	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	20.02.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VP16 (Etoposide) er et kræftlægemiddel, der gives gennem en vene i armen. Det virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie bruges det sammen med andre lægemidler for at behandle retinoblastom, som er en form for øjenkræft hos børn.

Carboplatin er et kræftlægemiddel, der også gives gennem en vene i armen. Det beskadiger DNA i kræftcellerne, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig. Det bruges sammen med VP16 for at behandle øjenkræften.

Melphalan er et kræftlægemiddel, der kan gives på forskellige måder i dette studie. Det kan gives direkte ind i blodåren, der forsyner øjet, eller det kan sprøjtes direkte ind i øjet. Lægemidlet virker ved at ødelægge kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

Laserbehandling er en lokal behandling, hvor lægen bruger en kraftig lysstråle til at ødelægge kræftceller i øjet. Laseren kan meget præcist ramme de områder, hvor kræftcellerne befinder sig, uden at skade det raske væv omkring.

Kryobehandling er en lokal behandling, hvor lægen bruger ekstrem kulde til at fryse og ødelægge kræftceller i øjet. Denne metode kan bruges til at behandle mindre tumorer eller som supplement til anden behandling.

I125 radioaktive plader er små, tynde skiver, der indeholder radioaktivt materiale. Disse plader placeres på øjets overflade tæt på tumoren og afgiver stråling direkte til kræftcellerne over flere dage. Pladen fjernes igen efter behandlingen.

Retinoblastom – Retinoblastom er en sjælden form for øjenkræft, der primært opstår i nethinden hos spædbørn og små børn. Sygdommen udvikler sig fra de celler i nethinden, der normalt skulle udvikle sig til lysfølsomme celler. Tumoren kan opstå i et øje (unilateral) eller i begge øjne (bilateral). Når sygdommen er bilateral, er den ofte arvelig og kan være forbundet med mutationer i RB1-genet. Retinoblastom kan sprede sig til andre dele af øjet, herunder glaslegemet, og i sjældne tilfælde kan den sprede sig uden for øjet. Sygdommen klassificeres i forskellige grupper (A, B, C, D) baseret på tumorens størrelse, placering og udbredelse inden i øjet.

Forsøgs-ID:

2024-517275-21-00

Protokolkode:

IC 2011-05

NCT ID:

NCT02866136

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af øjenkræft (retinoblastom) hos børn med kemoterapi – VP16, carboplatin og melphalan

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?