Undersøgelse af forebyggende behandling efter øjenfjernelse hos børn med retinoblastom (kræft i øjet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger retinoblastom, som er en kræftform der udvikler sig i øjet. Retinoblastom er en sjælden øjenkræft der hovedsageligt rammer små børn. Studiet fokuserer på børn med udstrakt retinoblastom i ét øje, som er blevet behandlet ved at fjerne det påvirkede øje gennem en operation kaldet enukleation. Efter operationen kan patienterne modtage yderligere behandling i form af kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, eller strålebehandling af øjenhulen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombinerede behandling er til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen. Studiets forskere vil følge patienterne over en længere periode for at se, hvor mange der forbliver kræftfri efter behandlingen. De vil også undersøge, om nogle patienter udvikler retinoblastom i det andet øje senere, og hvor ofte dette sker.

Under studiet vil forskerne overvåge patienterne nøje for at opdage eventuelle bivirkninger fra behandlingen og vurdere, hvor alvorlige disse er. De vil bruge MRI-scanninger, som er en type billedundersøgelse der kan skabe detaljerede billeder af kroppen, for at kontrollere, om kræften har spredt sig uden for øjet. Forskerne vil også undersøge vævsegenskaber fra tumoren for bedre at forstå, hvilke patienter der har størst risiko for, at kræften kommer tilbage. Gennem dette studie håber forskerne at finde den bedste måde at behandle børn med denne type øjenkræft på.

1 Modtagelse af behandlingsplan

Du vil modtage en detaljeret behandlingsplan efter din operation hvor øjet blev fjernet. Denne plan er baseret på histopatologiske risikofaktorer, som betyder de karakteristika ved kræftcellerne som lægen har fundet ved at undersøge øjet under mikroskop.

Din behandlingsplan vil afhænge af, hvilke risikofaktorer der blev fundet i dit øje efter operationen.

2 Undersøgelser før behandling

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen. Dette inkluderer kontrol af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) som skal være over 1,0×10⁹ pr. liter og blodplader som skal være over 100×10⁹ pr. liter.

Din lever- og nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem blodprøver. Nyrefunktionen bedømmes ved hjælp af kreatininclearance, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet.

Du skal have en høretest (audiometri) for at kontrollere din hørelse før behandlingen starter.

Hvis du skal have højdosis cyklofosfamid-behandling (3 gram pr. kvadratmeter kropoverflade), skal du have taget et ekkokardiogram for at kontrollere at dit hjerte fungerer normalt.

3 Start på kemoterapi

Du vil modtage kemoterapi som er medicin der bekæmper kræftceller. Behandlingen gives gennem en slange direkte ind i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs behandling.

De lægemidler du kan få inkluderer: vincristin sulfat (ONCOVIN 1 mg injektionsvæske), carboplatin (CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml infusionsvæske), cyklofosfamid (ENDOXAN 1000 mg pulver til injektionsvæske), etoposid (ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske), og tiotepa (TEPADINA 15 mg eller THIOTEPA GENOPHARM 15 mg pulver til infusionsvæske).

Hver type medicin virker på forskellige måder for at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig.

4 Overvågning under behandling

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for akutte bivirkninger, som er umiddelbare reaktioner på medicinen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis du får bivirkninger, vil behandlingsteamet justere din behandling eller give dig medicin for at håndtere disse.

5 Mulig strålebehandling af øjenhulen

Afhængigt af dine risikofaktorer kan du også få orbital strålebehandling, som er stråling rettet mod øjenhulen hvor dit øje blev fjernet.

Denne behandling gives for yderligere at reducere risikoen for at kræften kommer tilbage i det område.

6 Opfølgende undersøgelser under studiet

Du vil få regelmæssige MR-scanninger for at kontrollere om der er tegn på kræft uden for øjet.

Du vil blive undersøgt for tegn på ekstraokulært tilbagefald, som betyder at kræften kommer tilbage uden for øjeområdet.

Der vil blive taget prøver til genomisk analyse af tumoren for at forstå kræftcellernes genetiske egenskaber.

Du vil blive overvåget for eventuel sekundær bilateralisering, som betyder udvikling af kræft i det andet øje.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mange år efter behandlingen er afsluttet for at overvåge sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden uden tegn på kræft.

Der vil blive gjort en løbende vurdering af langsigtede bivirkninger fra både kemoterapi og eventuel strålebehandling.

Du vil få regelmæssige kontroller for at opdage eventuelle sene effekter af behandlingen på dit helbred og udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 måneder og 10 år gammelt, når de skriver under på samtykkeerklæringen
  • Barnet skal være dreng eller pige
  • Barnet skal have ikke-arvelig udbredt ensidig retinoblastom – dette betyder kræft i øjet på kun den ene side, som ikke er nedarvet fra forældrene, og som dækker en stor del af øjet
  • Barnet skal være behandlet med primær enukleation – dette betyder at øjet blev fjernet som den første behandling
  • Barnet må ikke have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling før den første dosis af studiemedicinen
  • Barnet må ikke have fået kemoterapi eller strålebehandling for andre typer kræft tidligere
  • Barnet må ikke have medicinske forhold, der forhindrer brugen af studiemedicinerne
  • Det skal være muligt at følge barnet over lang tid efter behandlingen
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke – forældrene skal underskrive en samtykkeerklæring, og barnet skal også give samtykke hvis det er gammelt nok
  • Familien skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til det
  • Hvis barnet skal have kemoterapi efter operationen, skal barnet have tilstrækkelig organfunktion:
  • Tilstrækkelig blodcelleproduktion – neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,0 x 10⁹ per liter, og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹ per liter
  • Tilstrækkelig leverfunktion – leveren skal fungere normalt med kun lette afvigelser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion – kreatinin i blodet (affaldsstof fra musklerne) skal være mindre end 1,5 gange den normale værdi for barnets alder, og nyrernes evne til at rense blodet skal være normal
  • Høretest skal vise kun lette høreskader eller normale resultater
  • Hvis barnet skal have høj dosis af medicinen cyklofosfamid, skal hjertet fungere normalt ifølge en ekkokardiografi (ultralydsskankning af hjertet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har bilateral retinoblastoma, hvilket betyder kræft i begge øjne i stedet for kun det ene øje
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget primær enucleation, som er den første operation hvor det syge øje fjernes helt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har modtaget adjuvant behandling, som er supplerende behandling efter operationen for at forhindre kræften i at komme tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis der ikke foreligger tilstrækkelig information om histopatologiske risikofaktorer, som er undersøgelser af vævet fra det fjernede øje under mikroskop for at vurdere risikoen for at kræften spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden behandling end fjernelse af øjet som den første behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden kræft samtidig med retinoblastoma
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følges op over den nødvendige periode for at måle DFS, som betyder den tid du er fri for sygdom efter behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Coxekk Lonc Bqzfwd Lyon Frankrig
Cemdxa Hfuazkvmmyt Uundspvierfwo Riuwp Reims Frankrig
Chdeyx Hpjloefqlhv Uyhbkjgmipder Dz Dwyrc Dijon Frankrig
Cjgzkd Hooldoqxood Rfdpyewr Dlqeefyompadxt Angers Frankrig
Cccswl Hnswwiceuvc Ez Utunmvagydufr Dy Lnsnzzw Limoges Frankrig
Atoqzdgjgt Pzfcbcxr Halbarmv Dg Mdooiuarp Marseille Frankrig
Bhscdqio Uzxvnkgyjn Hrpyaque Cwomxu Besançon Frankrig
Cuevsb Hfqehqtglhi Rfspncbk Uypxunoglywlp Dr Tslww Tours Frankrig
Cvch Dn Njuur Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iwaoqyen ds Cxpcnuekmgzs Hqbsbatotsa Ulcfpgetejygm dv Szbmw Erghbjd (gwglwuf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cezsyx Ohlel Lymlpzg Lille Frankrig
Htbcldeu Utfsqrzpvlqrvu Sxdqjlqwas &mgszun Hvajmlo dv Hhqqbcwkyfq Strasbourg Frankrig
Iayhfcxu Cooff Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.03.2010

Forsøgssteder

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives kemoterapi som en hjælpebehandling efter operationen for at reducere risikoen for, at retinoblastom (øjenkræft) vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Strålebehandling
Strålebehandling bruger højenergi-stråling til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Behandlingen gives udefra kroppen og rettes mod det område, hvor kræften var placeret. I denne undersøgelse bruges strålebehandling som en hjælpebehandling efter operationen for at behandle eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage, og for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Retinoblastom – Retinoblastom er en kræftform, der udvikler sig i nethinden, som er det lysfølsomme væv i øjets bageste del. Sygdommen opstår primært hos små børn, ofte før de fylder fem år. Tumoren kan udvikle sig i et eller begge øjne og vokser fra de celler i nethinden, der normalt udvikler sig til lysfølsomme celler. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig fra øjet til andre dele af kroppen gennem synsnerverne eller blodstrømmen. I nogle tilfælde kan børn, der har haft retinoblastom i det ene øje, senere udvikle sygdommen i det andet øje. Retinoblastom kan være arvelig eller opstå spontant uden tidligere familiehistorie med sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-514844-10-00
Protokolkode:
IC 2009-04
NCT ID:
NCT02870907
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af øjenkræft (retinoblastom) hos børn med kemoterapi – VP16, carboplatin og melphalan

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Behandling af børn med nethindekreft: Test af kemoterapi direkte i øjets blodkar og andre øjenbevarende behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig