Afprøvning af UCART20x22-behandling hos patienter med tilbagevendende B-celle lymfekræft (Non-Hodgkin lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle Non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens forsvarssystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Når en person har B-celle Non-Hodgkin lymfom, vokser unormale celler i lymfesystemet ukontrolleret. Studiet fokuserer særligt på tilfælde, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Behandlingen, der undersøges, hedder UCART20x22, som er en type cellebehandling, hvor særlige immunceller fra en donor ændres i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker og effektiv UCART20x22 behandlingen er hos patienter med denne type lymfom. Studiet er opdelt i to dele: først en dosisfinding del, hvor forskerne finder den bedste og sikreste dosis af behandlingen, og derefter en udvidelsesdel, hvor flere patienter får behandling med den fundne dosis for at bekræfte, at den virker godt og er sikker.

Under studiet vil deltagerne først få forberedende behandling for at gøre deres krop klar til at modtage de modificerede celler. Derefter får de UCART20x22 behandlingen gennem en infusion direkte i blodbanen. Efter behandlingen bliver deltagerne nøje overvåget for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen, og om kræften bliver mindre eller forsvinder. Forskerne vil også følge deltagernes helbred over tid for at se, hvor længe behandlingens gavnlige effekter varer ved.

1 Lymfodeplering (Lymphodepletion) – Dag -7 til -3

Du vil modtage en behandling kaldet lymfodeplering, som forbereder din krop til at modtage de modificerede celler. Denne behandling reducerer antallet af normale immunceller i dit blod.

Du får tre forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre over fem dage:

Fludarabin gives hver dag i fem dage (dag -7 til dag -3). Dette lægemiddel hjælper med at reducere dine normale immunceller.

Cyclophosphamid gives hver dag i tre dage (dag -5 til dag -3). Dette lægemiddel arbejder sammen med fludarabin for at forberede din krop.

Alemtuzumab gives én gang på dag -7. Dette lægemiddel hjælper også med at reducere specifikke immunceller i dit blod.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange.

2 Hviledag – Dag -2 til -1

Du får to dage uden behandling (dag -2 og dag -1).

I denne periode vil lægegruppen overvåge dig tæt og kontrollere, hvordan din krop reagerer på lymfodeplering-behandlingen.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger fra de foregående dages behandling.

3 UCART20x22 infusion – Dag 0

På dag 0 modtager du UCART20x22-cellerne, som er de modificerede immunceller.

Disse celler er blevet ændret i laboratoriet, så de bedre kan genkende og bekæmpe dine kræftceller.

Cellerne gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din blodåre.

Dosis af UCART20x22 afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i og vil blive bestemt af lægegruppen.

4 Indledende overvågning – Dag 1 til 28

I de første 28 dage efter infusionen vil du blive overvåget meget tæt.

Du skal blive på hospitalet eller i nærheden af behandlingsstedet i denne periode.

Lægegruppen vil kontrollere dig dagligt for bivirkninger og tegn på, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor mange modificerede celler der er i dit blod og hvordan de fungerer.

Lægegruppen vil også undersøge dig for tegn på, om behandlingen påvirker din kræft.

5 Opfølgning – Måned 2 til 12

Fra måned 2 til måned 12 vil du komme til regelmæssige kontroller.

Disse besøg vil være mindre hyppige end i den første måned.

Ved hvert besøg vil lægegruppen:

Tage blodprøver for at se, hvor mange modificerede celler der stadig er i dit blod.

Kontrollere, hvordan din kræft responderer på behandlingen gennem scanninger og andre undersøgelser.

Overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Undersøge, hvordan dit normale immunsystem kommer sig efter behandlingen.

6 Langvarig opfølgning – År 2 til 15

Efter det første år vil du blive fulgt i op til 15 år.

Disse kontroller vil være mindre hyppige – typisk en eller to gange om året.

Formålet med denne langvarige opfølgning er at:

Overvåge den langsigtede virkning af behandlingen på din kræft.

Kontrollere for eventuelle sene bivirkninger, som kan opstå måneder eller år efter behandlingen.

Følge, hvordan dit immunsystem fungerer over tid.

Disse besøg kan foregå ved dit lokale hospital i koordination med behandlingsstedet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfeknuderne som ikke har reageret på tidligere behandling eller er kommet tilbage efter behandling)
  • Dit lymfom skal teste positivt for CD20 og/eller CD22 (proteiner på overfladen af kræftcellerne)
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for dit lymfom, som skal have indeholdt specifikke typer medicin afhængigt af din lymfomtype
  • Du skal have mindst ét målbart område med sygdom, som lægen kan se på scanninger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette inkluderer dine nyrer, lever, hjerte, lunger og knoglemarv
  • Du skal have ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder du klarer dig selv men har svært ved anstrengende aktiviteter)
  • Du skal teste negativ for hepatitis B virus (en leverbetændelse)
  • Du skal teste negativ for hepatitis C virus (en anden type leverbetændelse)
  • Du skal teste negativ for HIV (virus der forårsager AIDS)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i studiet
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere lymfombehandling skal være forsvundet eller meget milde før du kan starte den nye behandling
  • Hvis du vurderes at have høj risiko for langvarige problemer med blodcellerne, skal der være gemt egne stamceller før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en type kræft i de hvide blodlegemer, der kaldes B-celle Non-Hodgkin lymfom, som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Din kræft reagerer stadig godt på den nuværende behandling
  • Du har ikke modtaget mindst to tidligere behandlinger for din kræft
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år
  • Du har fået en stamcelletransplantation (hvor nye blodceller fra en donor eller dig selv transplanteres) inden for de sidste 100 dage
  • Du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber din krop efter transplantation) der er aktiv
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2-4 uger
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har en sygdom i det centrale nervesystem (hjerne og rygmarv)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for behandlinger, der ligner den i dette studie
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Arrqdktsyt Pvisuiak Hymulauo Dp Puxxc Paris Frankrig
Ckdh Di Nulbo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hkcpvxrt Vuph deguggwb Barcelona Spanien
Iwagukux Pnukiezbieswqwc Coptlj Caurmi Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2023

Forsøgssteder

UCART20x22

UCART20x22 er en eksperimentel behandling, der er designet til at bekæmpe en type kræft kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom. Dette er en form for immunterapi, hvor patientens eget immunsystem hjælpes til at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Behandlingen fungerer ved at målrette specifikke markører på kræftcellerne, hvilket gør det muligt for kroppens forsvar at angribe sygdommen på en mere præcis måde. I denne undersøgelse testes forskellige doser af UCART20x22 for at finde den sikreste og mest effektive mængde til behandling af patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en form for blodkræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster i lymfeknuder og andre organer. Recidiverende betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder milt, lever og knoglemarv. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab. Non-Hodgkin lymfom adskiller sig fra Hodgkin lymfom ved måden, hvorpå kræftcellerne spreder sig og deres mikroskopiske udseende.

Forsøgs-ID:
2022-501607-27-00
NCT ID:
NCT05607420
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland