Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos ældre eller fysisk svage personer med nydiagnosticeret storcellet B-celle lymfom. Den ene behandling består af to cyklusser af en kemoterapi kaldet R-mini-CHOP efterfulgt af medicinen AZD0486, mens den anden behandling består af seks cyklusser af R-mini-CHOP. R-mini-CHOP er en kombination af flere lægemidler: rituximab (som også findes under navnene Truxima, MabThera og Ruxience), cyclophosphamid (Endoxan), doxorubicin (Ribodoxo) og vincristinsulfat, samt prednison. AZD0486 er et nyt lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodårerne.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen med R-mini-CHOP efterfulgt af AZD0486 er mere effektiv end den almindelige behandling med R-mini-CHOP alene, samt at vurdere sikkerheden af denne nye behandling hos ældre eller svækkede patienter. Forsøget vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor mange deltagere overlever. Derudover vil forsøget undersøge bivirkninger, livskvalitet og hvor godt deltagerne tåler behandlingen. I forsøget kan der også anvendes støttemedicin som pegfilgrastim (Neulasta) til at hjælpe knoglemarven med at producere hvide blodlegemer og tocilizumab (RoActemra) til behandling af eventuelle bivirkninger.

Forsøget starter med en sikkerhedsdel, hvor man tester, om kombinationen af R-mini-CHOP og AZD0486 er sikker at give til denne patientgruppe. Derefter fortsætter forsøget med en større del, hvor deltagerne tilfældigt fordeles til enten at modtage den nye behandling eller standardbehandlingen. Under hele forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at følge deres helbred og sygdommens udvikling. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Behandlingen kan vare op til tre år, og deltagerne vil blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning.

1 Randomisering og behandlingsstart

Efter at du er blevet inkluderet i undersøgelsen, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer en retfærdig fordeling.

Du vil enten modtage R-mini-CHOP behandling i 2 cyklusser efterfulgt af AZD0486, eller du vil modtage R-mini-CHOP behandling i 6 cyklusser.

2 R-mini-CHOP behandling

Du vil modtage R-mini-CHOP behandling, som består af en kombination af flere lægemidler givet sammen.

Rituximab gives som infusion i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at målrette kræftcellerne.

Cyclophosphamid gives som infusion i en blodåre. Dette er et kemoterapi-lægemiddel.

Doxorubicin gives som infusion i en blodåre. Dette er også et kemoterapi-lægemiddel.

Vincristinsulfat gives som infusion i en blodåre. Dette er ligeledes et kemoterapi-lægemiddel.

Prednison gives som tabletter, der tages gennem munden.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du modtage enten 2 eller 6 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

3 Støttebehandling med pegfilgrastim

Du kan modtage pegfilgrastim som en injektion under huden.

Dette lægemiddel hjælper din krop med at producere hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner under kemoterapi.

4 Yderligere behandling med AZD0486 (hvis relevant)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen med AZD0486, vil du efter de første 2 cyklusser af R-mini-CHOP modtage dette lægemiddel.

AZD0486 gives som infusion i en blodåre.

Dette er et undersøgelseslægemiddel, som målretter bestemte proteiner på kræftcellerne.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ubehag, du oplever.

6 Evaluering af sygdommens respons

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle størrelsen af lymfekirtlerne og kontrollere, om sygdommen er forblevet stabil, er blevet mindre eller er forsvundet.

Evalueringerne følger standardiserede retningslinjer kaldet Lugano 2014-kriterierne.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer om din oplevelse af behandlingen.

Spørgeskemaerne handler om smerte, træthed, bivirkninger og din generelle livskvalitet.

Disse informationer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt i en længere periode.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil 2033, hvilket betyder, at du kan blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være enten 80 år eller ældre, ELLER mellem 65 og 79 år og klassificeret som ikke i stand til at modtage fuld dosis kemoterapi baseret på en særlig vurdering, og i øvrigt ikke anses for egnet til standardbehandling efter lægens vurdering
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type lymfekræft (kræft i lymfesystemet) kaldet storcellet B-celle lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom skal kunne ses på en særlig type PET-scanning (en billedundersøgelse der viser aktive kræftceller) og være målbar (kunne måles på scanninger)
  • Din sygdom skal være i stadie I med stor tumormasse (7,5 cm eller større) op til stadie IV. Stadierne beskriver hvor udbredt sygdommen er i kroppen
  • Du skal have en ECOG-score på 0 til 2. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde
  • Din knoglemarv (den del af knoglerne der danner blodceller), lever, nyrer og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Der kan være andre krav der skal opfyldes for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte de ansvarlige for forsøget, som vil vurdere din situation individuelt.
  • Generelt kan deltagelse i kliniske forsøg være begrænset af faktorer såsom andre sygdomme, tidligere behandlinger eller medicin du tager.
  • Din læge vil kunne hjælpe med at vurdere, om du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Cqwriezvp Ubxdeymabmxjog Sawwezhbs Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Wrgcrpfwrmn Wnevbvboyzmsumrjlxzm Cywrwap Ooqvoclab I Tgwzwzahlwdri Ir Miyzjejeagx W Lbllw Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.11.2025

Forsøgssteder

R-mini-CHOP er en kombination af flere lægemidler, der bruges til behandling af en type kræft kaldet storcellet B-celle lymfom. Denne behandling består af rituximab sammen med kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives behandlingen i en reduceret dosis, som er bedre egnet til ældre eller svækkede patienter.

AZD0486 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges i dette studie. Det er en ny behandling, der testes for at se, om den kan hjælpe patienter med storcellet B-celle lymfom. Lægemidlet gives efter de første behandlinger med R-mini-CHOP for at se, om det kan forbedre resultaterne sammenlignet med at fortsætte med flere behandlinger af R-mini-CHOP alene.

Undersøgte sygdomme:

Large B-cell Lymphoma – Large B-cell Lymphoma er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelsen af svulster i lymfeknuderne eller andre dele af kroppen. Denne form for lymfom vokser typisk hurtigt og kan sprede sig til forskellige organer og væv. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed. Sygdommen kan påvirke både ældre og yngre mennesker, men forekommer oftere hos ældre. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan medføre andre komplikationer relateret til påvirkning af forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2025-522029-37-00
Protokolkode:
D7402C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af ny medicin (IDP-121) til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtig blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien