Afprøvning af prostacyklin-medicin til behandling af alvorlig lungebetændelse hos respiratorpatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om infektiøs pulmonal endotheliopati, som er en alvorlig lungesygdom, der opstår, når infektioner beskadiger de små blodkar i lungerne. Når dette sker, kan det blive meget svært at trække vejret, og patienterne har ofte brug for hjælp fra en respirator, som er en maskine, der hjælper med at puste luft ind og ud af lungerne. Sygdommen rammer typisk patienter, der er så syge, at de skal behandles på en intensiv afdeling.

Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet iloprost, som gives som en kontinuerlig infusion direkte ind i blodårerne over 72 timer. Iloprost er en type medicin, der kan hjælpe med at udvide blodkarrene og forbedre blodcirkulationen i lungerne. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne behandling kan reducere dødeligheden sammenlignet med placebo. Nogle patienter vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo, og hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

Under undersøgelsen vil patienterne blive overvåget tæt på intensivafdelingen, hvor de får den behandling, de har brug for for deres lungesygdom, samtidig med at de får enten iloprost eller placebo. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvordan de reagerer på behandlingen. Undersøgelsen vil også se på, hvor mange dage patienterne kan klare sig uden respirator, og hvor mange dage de kan være uden anden støttende behandling som for eksempel medicin til at holde blodtrykket oppe.

1 Optagelse i undersøgelsen og indledende vurdering

Du bliver optaget i undersøgelsen, fordi du har en mistænkt lungeinfektion og har brug for mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret) eller højt iltflow.

Lægen vil kontrollere dit endotel-biomarkør (et protein i blodet kaldet sTM), som skal være mindst 4 ng/mL for at du kan deltage.

Du skal være under 24 timer fra, at behovet for vejrtrækningshjælp blev fastslået.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at få den aktive medicin (iloprost trometamol) eller en placebo (en væske uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en blindet undersøgelse.

3 Start af behandling med infusion

Du får en kontinuerlig infusion (drop) i en blodåre i 72 timer (3 døgn).

Hvis du får den aktive medicin, vil dosis være 1 nanogram per kilogram kropsvægt per minut af iloprost trometamol.

Medicinen blandes med natriumklorid (saltvand) til infusion.

Infusionen løber konstant hele tiden i de 72 timer.

4 Overvågning under behandling

I løbet af de første 7 dage vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser.

Din tilstand vil blive vurderet dagligt, mens du får behandlingen.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du har brug for vejrtrækningshjælp og andre former for intensiv behandling.

5 Afslutning af infusion

Efter nøjagtigt 72 timer stoppes infusionen.

Din behandling fortsætter som normalt på intensivafdelingen baseret på din tilstand.

6 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter behandlingens start vil lægen vurdere dit overordnede helbred og overlevelse.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du har været fri for forskellige former for intensiv behandling som f.eks. vasopressorer (medicin der hæver blodtrykket) og mekanisk ventilation.

Det vil også blive noteret, om du har haft brug for nyrebehandling (dialyse).

7 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter behandlingens start vil lægen igen vurdere dit helbred og overlevelse.

Dette er den afsluttende vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket dit forløb på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling – det er en specialafdeling for patienter, der har brug for tæt overvågning og behandling
  • Lægerne skal mistænke, at du har en lungeinfektion – det betyder en infektion i lungerne forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
  • Du skal have brug for iltbehandling med høj hastighed – mindst 20 liter ilt i minuttet med en iltkoncentration på mindst 50%, eller du skal være tilsluttet en respirator – det er en maskine, der hjælper med at trække vejret
  • Behovet for respirator skal være opstået for mindre end 24 timer siden, før du bliver undersøgt for deltagelse i studiet
  • En blodprøve skal vise, at du har et forhøjet niveau af et bestemt stof kaldet sTM – det skal være mindst 4 ng/mL. Dette stof viser, om blodkarrene i lungerne er beskadigede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom – det betyder hjertesygdom, der kan blive værre hurtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder – det betyder blødning i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne på en måde, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme, der er farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for iloprost eller andre stoffer i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er så alvorlig, at du sandsynligvis vil dø inden for 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hemdayti Heenekcx Hillerød Danmark
Hblibu Hnjvbmuz Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.04.2024

Forsøgssteder

Iloprost er en kunstigt fremstillet version af et naturligt stof kaldet prostacyclin, som kroppen normalt producerer. Dette lægemiddel hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedrer blodgennemstrømningen. I dette studie gives iloprost som en kontinuerlig infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange over en periode på 72 timer. Lægemidlet bruges til at behandle patienter med alvorlige lungeproblemer, der er forbundet med infektioner, og som har brug for hjælp til at trække vejret med en respirator. Formålet er at undersøge, om iloprost kan hjælpe med at redde flere liv ved at forbedre lungefunktionen hos disse kritisk syge patienter.

Infektiøs pulmonal endotheliopati – Denne sygdom opstår, når infektioner forårsager betændelse og skade på de små blodkar i lungerne. Endothelcellerne, som dækker indersiden af blodkarrene, bliver beskadigede og funktionerer ikke normalt. Dette fører til øget gennemtrængelighed af blodkarrene, hvilket betyder, at væske og celler kan lække ud i lungevævet. Tilstanden påvirker iltudvekslingen i lungerne og kan medføre åndenød. Sygdommen udvikler sig typisk i forbindelse med alvorlige infektioner, hvor kroppens immunrespons også bidrager til skaden på blodkarrene. Den kan forværres hurtigt og kræver intensiv behandling på hospital.

Forsøgs-ID:
2024-512641-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Kan steroider og svampemedicin (isavuconazol) hjælpe patienter med nedsat immunforsvar og akutte vejrtrækningsproblemer?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig