Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Iloprost Trometamol

Iloprost Trometamol er et lægemiddel, der undersøges i kliniske studier for forskellige medicinske tilstande. Dette aktive stof, som også kendes som prostacyklin, har vist lovende resultater inden for behandling af knoglebrud og alvorlige lungesygdomme. I Danmark gennemføres der i øjeblikket flere vigtige studier for at undersøge, hvordan dette lægemiddel kan hjælpe patienter med proximal humerusfraktur (brud på overarmen) og infektiøs pulmonal endoteliopati (alvorlig lungebetændelse). Disse studier skal vise, om Iloprost Trometamol er sikkert og effektivt til disse specifikke behandlinger.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Iloprost Trometamol?

Iloprost Trometamol er et lægemiddel, der tilhører gruppen af prostacykliner[1][2]. Dette aktive stof er en syntetisk version af et naturligt stof i kroppen, der har flere vigtige funktioner. Lægemidlet findes under handelsnavnet Ilomedin og fås som koncentrat til fremstilling af infusionsvæske[1][2].

Iloprost virker primært ved at:

  • Udvide blodkarrene (vasodilatation), hvilket forbedrer blodgennemstrømningen
  • Forhindre blodpropper ved at påvirke blodpladerne
  • Beskytte blodkarrenes celler mod skade
  • Reducere betændelse i væv

Lægemidlet klassificeres under ATC-koden B01AC11, hvilket placerer det i gruppen af trombocythæmmere[1][2].

Studie af knoglebrud i overarmen

Det første kliniske studie undersøger brugen af Iloprost Trometamol til at forbedre knogleheling hos patienter med proximal humerusfraktur (brud på den øverste del af overarmsbenet)[1]. Dette er et fase I/IIa-studie, som betyder, at det primært fokuserer på at vurdere sikkerheden af behandlingen.

Studiedesign og behandling

Studiet er designet som et randomiseret, åbent, kontrolleret studie med 20 deltagere fordelt i to grupper[1]:

  1. Første gruppe: 10 patienter får Iloprost i dosis 0,125 ng/kg/min i 24 timer
  2. Anden gruppe: 10 patienter får Iloprost i dosis 0,25 ng/kg/min i 24 timer

Alle patienter får PHILOS-pladefiksation, som er en specialiseret kirurgisk behandling med metalplader og skruer til at stabilisere bruddet[1]. Under operationen indsættes et kateter direkte på frakturstedet, hvorigennem Iloprost gives lokalt.

Målgruppe og kriterier

Studiet inkluderer patienter med specifikke typer af overarmsbrud klassificeret som type 3 eller 4 ifølge Neer-klassifikationen[1]. Dette er moderate til alvorlige brud, der kræver kirurgisk behandling.

Primære og sekundære mål

Det primære mål er at vurdere sikkerheden af lokal Iloprost-behandling ved at identificere eventuelle bivirkninger eller toksicitet[1].

De sekundære mål inkluderer[1]:

  • Humerushoved-nekrose (dødt knogevæv i øverste del af overarmsbenet)
  • Knoglevinkler og anatomisk helingsresultat
  • Smerteniveau målt på VAS-skala
  • Livskvalitet vurderet med EQ-5D
  • Funktionelle scores som Constant-Murley Score og DASH

Studie af alvorlig lungebetændelse

Det andet studie fokuserer på behandling af infektiøs pulmonal endoteliopati, som er en alvorlig form for lungebetændelse med skade på blodkarrenes indervæg[2]. Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret studie kaldet COMBAT-ARF.

Patientpopulation

Studiet inkluderer intensivpatienter med mistænkt lungeinfektion, som har behov for enten høj iltflow (minimum 20 l/min med mindst 50% ilt) eller mekanisk ventilation (respirator)[2].

En vigtig del af udvælgelsen er måling af endoteliale biomarkører, specifikt soluble Thrombomodulin (sTM), som skal være mindst 4 ng/mL[2]. Dette viser, at patientens blodkar er beskadigede på grund af infektionen.

Behandlingsprotokol

Patienter får kontinuerlig infusion af Iloprost i en dosis på 1 ng/kg/min i præcis 72 timer[2]. Den maksimale daglige dosis er 12,3 ml, og den samlede behandlingsdosis er 36,9 ml over behandlingsperioden.

Primært mål

Det primære mål er at undersøge, om Iloprost-behandling kan reducere 28-dages dødeligheden sammenlignet med placebo[2].

Sekundære mål

De sekundære mål omfatter[2]:

  • 90-dages dødelighed
  • Dage uden blodtryksunderstøttende medicin på intensiv
  • Dage uden respirator på intensiv
  • Dage uden dialyse på intensiv
  • Alvorlige bivirkninger inden for de første 7 dage

Administration og dosering

Knoglebrudsstudie

Ved behandling af proximal humerusfraktur gives Iloprost gennem lokal infiltration[1]. Et kateter indsættes kirurgisk direkte på frakturstedet, og lægemidlet infunderes kontinuerligt i 24 timer. Der bruges to forskellige doser:

  • Lav dosis: 0,125 ng/kg/min
  • Høj dosis: 0,25 ng/kg/min

Samtidig får alle patienter 2,4 ml saltvandinfusion over de første 24 timer postoperativt[1].

Lungebetændelsesstudiet

Ved behandling af infektiøs pulmonal endoteliopati gives Iloprost som koncentrat til infusionsvæske[2]. Behandlingen omfatter:

  • Kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer
  • Fast dosis: 1 ng/kg/min
  • Vægtjusteret dosering baseret på patientens kropsvægt

Sikkerhed og overvågning

Bivirkningsovervågning

I begge studier overvåges patienter nøje for bivirkninger og toksicitet[1][2]. Bivirkninger klassificeres efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)[1].

Kontraindikationer

Der er flere tilstande, hvor Iloprost ikke må bruges[1][2]:

  • Kendte allergier over for Iloprost
  • Livstruende blødning
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Ustabil angina eller akut hjerteinfarkt
  • Aktive mavesår eller hjernebløding
  • Graviditet og amning

Særlige forholdsregler

Iloprost kan påvirke blodpladernes funktion og øge risikoen for blødning[1][2]. Derfor kræver behandlingen tæt medicinsk overvågning, særligt hos patienter med:

  • Hjerteproblemer
  • Blødningsrisiko
  • Immunsuppression

Hvem kan deltage i studierne?

Inklusionskriterier for knoglebrudsstudiet

For at deltage i knoglebrudsstudiet skal patienter opfylde følgende[1]:

  • Alder: Mellem 40 og 80 år
  • Frakturtype: Proximal humerusfraktur type 3 eller 4 (Neer-klassifikation)
  • Kirurgisk behandling: Planlagt PHILOS-pladefiksation
  • ASA-score: Maksimalt 2 (god til moderat helbredstilstand)
  • Informeret samtykke: Skriftligt samtykke til deltagelse

Inklusionskriterier for lungebetændelsesstudiet

For at deltage i lungebetændelsesstudiet skal patienter opfylde[2]:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Lungeinfektion: Mistænkt pulmonal infektion
  • Iltbehov: Behov for høj iltflow (min. 20 l/min, 50% FiO2) eller respirator
  • Biomarkør: sTM ≥ 4 ng/mL
  • Timing: Mekanisk ventilation i under 24 timer ved screening

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har[1][2]:

  • Immunsuppression på grund af sygdom eller medicin
  • Kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi)
  • Polytrauma (multiple skader)
  • Tidligere fraktur på samme overarm
  • Septisk shock med høje sTM-værdier (>10 ng/ml)
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Emne Information
Lægemiddel Iloprost Trometamol (Prostacyklin)
Behandlede sygdomme Proximal humerusfraktur og infektiøs pulmonal endoteliopati
Studietyper Fase I/IIa (knoglebrud) og multicenter-studie (lungebetændelse)
Administrationsveje Lokal infiltration ved fraktur og intravenøs infusion ved lungesygdom
Behandlingsvarighed 24 timer (knoglebrud) og 72 timer (lungebetændelse)
Primære mål Sikkerhedsvurdering og mortalitetsreduktion
Patientalder 40-80 år (knoglebrud) og 18+ år (lungebetændelse)
Overvågning Tæt medicinsk overvågning for bivirkninger og effektivitet

FAQ

  • Hvad er Iloprost Trometamol, og hvordan virker det? Iloprost Trometamol er et lægemiddel, der tilhører gruppen af prostacykliner. Det virker ved at udvide blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen. Dette kan hjælpe med at fremme heling af knogler og forbedre iltforsyningen til væv. Lægemidlet gives som infusion direkte i kroppen eller lokalt på behandlingsstedet.
  • Hvilke sygdomme undersøges Iloprost Trometamol til? I de danske kliniske studier undersøges Iloprost Trometamol til to hovedformål: behandling af proximal humerusfraktur (brud på den øverste del af overarmsbenet) for at forbedre knogleheling, og behandling af infektiøs pulmonal endoteliopati (alvorlig lungebetændelse) hos patienter på respirator.
  • Er Iloprost Trometamol sikkert at bruge? Sikkerhed er det primære fokus i de igangværende studier. Forskerne overvåger nøje alle bivirkninger og uønskede reaktioner. Som med alle lægemidler kan der forekomme bivirkninger, og derfor er det vigtigt, at behandlingen gives under tæt medicinsk overvågning i hospitalsmiljø.
  • Hvordan gives Iloprost Trometamol til patienter? Lægemidlet gives på forskellige måder afhængigt af behandlingsformålet. Ved knoglebrud indsættes det lokalt på frakturstedet gennem et kateter i 24 timer. Ved lungebetændelse gives det som kontinuerlig infusion i blodbanen i op til 72 timer. Doseringen tilpasses patientens vægt og tilstand.
  • Hvem kan deltage i studierne med Iloprost Trometamol? Deltagerkriterierne varierer mellem studierne. For knoglebrudsstudiet skal patienter være mellem 40-80 år med specific typer af overarmsbrud. For lungebetændelsesstudiet skal patienter være voksne intensivpatienter med mistanke om lungeinfektion og behov for iltbehandling eller respirator. Alle deltagere skal give informeret samtykke.

Igangværende kliniske forsøg for Iloprost Trometamol

  • Afprøvning af prostacyklin-medicin til behandling af alvorlig lungebetændelse hos respiratorpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af lægemidlet Iloprost til forbedring af knogleheling ved brud på overarmen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Iloprost Trometamol: Et lægemiddel, der tilhører gruppen prostacykliner og bruges til at udvide blodkar og forbedre blodgennemstrømning
  • Prostacyklin: Et naturligt stof i kroppen, der udvider blodkar og forhindrer blodpropper
  • Proximal humerusfraktur: Brud på den øverste del af overarmsbenet, tæt på skulderen
  • Infektiøs pulmonal endoteliopati: Alvorlig lungebetændelse med skade på blodkarrenes indervæg
  • PHILOS-plade: En særlig type metalskrue og pladefiksation til behandling af overarmsbrud
  • Neer-klassifikation: Et system til at klassificere forskellige typer af overarmsbrud
  • ASA-score: En vurdering af patientens generelle helbredstilstand før operation
  • Kontinuerlig infusion: En behandlingsmetode hvor lægemidlet gives langsomt og konstant over længere tid
  • Mekanisk ventilation: Kunstig åndedræt ved hjælp af respirator
  • Endoteliale biomarkører: Målbare stoffer i blodet, der viser skade på blodkarrenes indervæg
  • Soluble Thrombomodulin (sTM): En markør i blodet, der viser beskadigelse af blodkarrenes celler
  • FiO2: Procentdelen af ilt i den luft, som patienten indånder

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-iloprost-til-forbedring-af-knogleheling-ved-brud-pa-overarmen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-prostacyklin-medicin-til-behandling-af-alvorlig-lungebetaendelse-hos-respiratorpatienter/