Kan steroider og svampemedicin (isavuconazol) hjælpe patienter med nedsat immunforsvar og akutte vejrtrækningsproblemer?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på akut åndedrætssvigt af ukendt årsag hos patienter med svækket immunsystem. Akut åndedrætssvigt betyder, at lungerne pludselig har svært ved at arbejde normalt, hvilket gør det svært at trække vejret. Patienter med svækket immunsystem har en nedsat evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme, hvilket kan skyldes medicin, organtransplantation, kræft eller andre tilstande, der påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer.

Formålet med undersøgelsen er at reducere dødeligheden hos disse patienter efter 90 dage. Undersøgelsen vil teste to forskellige behandlinger: steroider, som er medicin der kan reducere betændelse i kroppen, og isavuconazole, som er et svampedræbende middel, der bekæmper svampeinfektioner. Nogle patienter vil få steroider alene, andre vil få kombinationen af steroider og isavuconazole, mens andre kan få placebo. Behandlingen fortsætter i 14 dage eller indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen.

Under undersøgelsen vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at følge patienternes fremgang og tjekke for eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden vil forskerne fortsætte med at følge patienternes helbred i flere måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på deres overlevelse og livskvalitet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire mulige behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret metode, så hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

De fire mulige behandlinger er: methylprednisolon (et steroid) sammen med isavuconazonium sulfat (et svampemiddel), methylprednisolon alene, isavuconazonium sulfat alene, eller placebo (en behandling uden aktive stoffer).

Behandlingen starter, så snart du er blevet randomiseret til en af grupperne.

2 Daglig behandling i intensivafdelingen

Du vil modtage din tildelte behandling gennem et drop i en blodåre hver dag, mens du er indlagt på intensivafdelingen.

Hvis du får methylprednisolon, vil dette blive givet som en infusion direkte i blodet. Doseringen og hyppigheden vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Hvis du får isavuconazonium sulfat, vil du modtage CRESEMBA 200 mg som et pulver, der blandes til en opløsning og gives gennem drop.

Behandlingen fortsætter hver dag, så længe du er på intensivafdelingen.

3 Behandlingsperiode på 14 dage

Din behandling vil fortsætte i op til 14 dage, eller indtil du udskrives fra intensivafdelingen, hvis det sker tidligere.

Du vil modtage den samme type behandling hver dag i denne periode.

Lægerne vil overvåge dit helbred og din tilstand dagligt under hele behandlingsperioden.

4 Overvågning og opfølgning under indlæggelse

Under hele din indlæggelse vil lægerne holde øje med eventuelle tegn på bakterieinfektioner, som du kan få under dit ophold på intensivafdelingen.

Du vil også blive overvåget for tegn på svampeinfektioner og reaktiveringer af visse vira som HSV (herpes simplex virus), VZV (varicella-zoster virus) eller CMV (cytomegalovirus).

Lægerne vil kontrollere for bivirkninger som lavt kaliumindhold i blodet, diabetes-komplikationer eller højt blodtryk.

5 28-dages opfølgning

28 dage efter din behandling startede, vil forskerne registrere dit helbred og din overlevelse.

Dette er en vigtig milepæl for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit helbred.

6 90-dages opfølgning

90 dage efter din behandling startede, vil forskerne igen kontrollere dit helbred og din overlevelse.

Dette er det primære slutpunkt for studiet og det vigtigste tidspunkt for at måle behandlingens effekt.

7 3-måneders opfølgning for infektioner

I de første 3 måneder efter din behandling startede, vil lægerne være opmærksomme på eventuelle svampeinfektioner og virusreaktiveringer.

Dette hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

8 6-måneders livskvalitetsopfølgning

Seks måneder efter din behandling kan du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer vil spørge om post-traumatisk stress, angst, depression og din generelle livskvalitet.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit langsigtede velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have et svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme er nedsat) på grund af en af følgende årsager:
    • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
    • Du har fået transplanteret et organ
    • Du har en solid tumor (en kræftknude)
    • Du har blodkræft (kræft i blodet eller knoglemarven)
    • Du har en medfødt sygdom, der påvirker dit immunforsvar
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen på grund af akut åndedrætsbesvær, hvilket betyder:
    • Du har vejrtrækningsproblemer med hurtig vejrtrækning (mere end 30 åndedrag per minut)
    • Du har blåfarvning af hud eller læber på grund af iltmangel
    • Du har anstrengt vejrtrækning
    • Du har brug for mere end 6 liter ilt gennem en maske for at holde dit iltindhold i blodet over 95%, eller du har brug for særlig iltbehandling eller respirator
  • Lægerne skal ikke have fundet årsagen til dine vejrtrækningsproblemer efter 24 timer på hospitalet
  • Du skal have været indlagt på hospitalet i mindst 24 timer
  • Du eller dine pårørende skal kunne give informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om den). Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af din tilstand, kan dine familiemedlemmer eller en person du stoler på give samtykke for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med svampemedicin (medicin mod svampeinfektioner)
  • Du kan ikke være med hvis du har en kendt allergi over for isavuconazol (en type svampemedicin) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv svampeinfektion som allerede er blevet påvist
  • Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke hvordan kroppen nedbryder isavuconazol
  • Du kan ikke være med hvis du har en tilstand hvor dit immunforsvar er så svækket at lægen vurderer det er for farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 48 timer
  • Du kan ikke være med hvis du eller din familie ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cgxlpj Hcckqkywxxd Uxidyblnhvkfy Dk Dvgvc Dijon Frankrig
Abmqzbbjqu Phyafqas Hcqdzvup Df Pcgsd Paris Frankrig
Ctiuxq Hekacixnzll Razlzocz Dtezoihwdwqmkn Angers Frankrig
Gmtvjq Hcpeznbdnld Usltkjpmppigv Predj Prjvdtfjwrr Eg Ntashhawhwpm Paris Frankrig
Cnqh Dk Naxxa Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ivqgsolz Pyanajzqpdtjwwc Cprrot Czqvdq Marseille Frankrig
Hdwndwuf Uwgqkuqwblhvfb Szbcyxospz &fhqsag Hrqwdfr dg Hhuezxkryro Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.02.2021

Forsøgssteder

Isavuconazole er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. Det virker ved at stoppe væksten af svampe, der kan forårsage infektioner hos patienter med svækket immunforsvar. I dette studie gives det for at forebygge eller behandle svampeinfektioner hos patienter med akut åndedrætsbesvær.

Steroider er lægemidler, der ligner kroppens naturlige hormoner og har en kraftig betændelsesdæmpende virkning. De hjælper med at reducere hævelse og betændelse i lungerne og andre organer. I dette studie bruges steroider til at behandle patienter med akut åndedrætsbesvær for at forbedre deres tilstand ved at mindske betændelsen i deres luftveje.

Undersøgte sygdomme:

Akut respirationssvigt – Akut respirationssvigt er en tilstand, hvor lungerne pludselig ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Tilstanden udvikler sig hurtigt over timer til dage og kræver ofte øjeblikkelig medicinsk behandling. Patienten kan opleve alvorlig åndenød, hurtig vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet. Lungerne bliver stive og har svært ved at udvide sig normalt, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Tilstanden kan skyldes forskellige årsager som lungeinfektion, væskeophobning i lungerne eller skade på lungevevet.

Bakterielle infektioner erhvervet på intensivafdeling – Disse infektioner opstår hos patienter, der er indlagt på intensivafdelinger og udvikler sig under hospitalsopholdet. Bakterierne er ofte resistente over for almindelige antibiotika og spreder sig nemt i hospitalsmiljøet. Infektionerne kan påvirke forskellige organer som lunger, urinveje, blodbane eller operationssår. Patienterne har ofte svækket immunforsvar på grund af deres grundsygdom eller behandling, hvilket gør dem mere modtagelige for disse infektioner.

Invasive svampeinfektioner – Invasive svampeinfektioner opstår, når svampe trænger ind i kroppens væv eller organer og spreder sig gennem blodbanen. Disse infektioner rammer ofte personer med svækket immunforsvar og kan påvirke lunger, hjerne, nyre eller andre vitale organer. Svampene kan være vanskelige at opdage i begyndelsen, da symptomerne ofte ligner andre infektioner. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan brede sig til flere organsystemer, hvis den ikke behandles.

Herpes simplex virus reaktivering – Herpes simplex virus kan ligge sovende i kroppen efter den første infektion og reaktiveres ved stress eller svækket immunforsvar. Når virussen reaktiveres, kan den forårsage blærer omkring munden eller kønsorganerne. Hos patienter med svækket immunforsvar kan reaktiveringen være mere alvorlig og brede sig til andre dele af kroppen. Virussen kan også påvirke nervesystemet og forårsage betændelse i hjernen eller rygmarven.

Varicella-zoster virus reaktivering – Dette virus forårsager skoldkopper ved den første infektion og kan senere reaktiveres som helvedesild. Virussen ligger sovende i nervecellerne og aktiveres igen ved stress eller svækket immunforsvar. Ved reaktivering opstår der smertefulde blærer langs nervebaner, typisk på den ene side af kroppen. Hos immunsvækkede patienter kan infektionen brede sig og påvirke indre organer som lunger eller lever.

Cytomegalovirus reaktivering – Cytomegalovirus er en almindelig virus, som mange mennesker bærer uden at vide det. Ved svækket immunforsvar kan virussen reaktiveres og forårsage symptomer som feber, træthed og påvirkning af forskellige organer. Virussen kan særligt påvirke lunger, lever, mave-tarm-kanalen og øjne. Hos immunsvækkede patienter kan infektionen udvikle sig langsomt over flere uger eller måneder.

Alvorlig hypokaliæmi – Hypokaliæmi er en tilstand, hvor niveauet af kalium i blodet er for lavt. Kalium er vigtigt for normal muskelfunktion, herunder hjertemuskulaturen og åndedrætsmusklerne. Ved alvorlig hypokaliæmi kan patienten opleve muskelsvaghed, kramper og uregelmæssig hjerterytme. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludselig, afhængigt af årsagen til kaliumtabet.

Dekompenseret diabetes – Dekompenseret diabetes opstår, når blodsukkeret bliver meget ustabilt og vanskelig at kontrollere. Tilstanden kan udvikle sig hos personer med kendt diabetes eller være det første tegn på sygdommen. Blodsukkeret kan svinge mellem meget høje og lave værdier, hvilket påvirker kroppens normale funktioner. Patienten kan opleve symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, kvalme og forvirring.

Nyerhvervet eller forværret forhøjet blodtryk – Dette refererer til udvikling af højt blodtryk hos personer, der tidligere ikke har haft denne tilstand, eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk. Tilstanden kan opstå som følge af stress, medicin eller andre sygdomme. Det høje blodtryk belaster hjerte og blodkar over tid og kan påvirke forskellige organer som nyrer, hjerne og øjne. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist uden tydelige symptomer i begyndelsen.

Candida infektion – Candida er en svampetype, der normalt findes i mindre mængder i kroppen, men kan forårsage infektion ved vækst uden for normal kontrol. Infektionen kan påvirke mund, svælg, kønsorganer eller ved alvorligere tilfælde blodbanen og indre organer. Hos immunsvækkede patienter kan Candida brede sig til flere steder i kroppen og blive mere vedvarende. Svampen trives særligt godt i varme, fugtige miljøer og kan være vanskelig at få under kontrol.

Posttraumatisk stresslidelse – Posttraumatisk stresslidelse er en psykisk reaktion, der kan opstå efter oplevelse af traumatiske begivenheder som alvorlig sygdom eller intensiv hospitalsindlæggelse. Tilstanden karakteriseres ved genoplevelse af den traumatiske begivenhed gennem mareridt, tilbagevendende tanker og følelsesmæssige reaktioner. Patienten kan udvikle undgåelsesadfærd og have svært ved at fungere normalt i hverdagen. Symptomerne kan opstå umiddelbart efter begivenheden eller udvikle sig over tid.

Angst – Angst er en følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved bekymring, nervøsitet og frygt, der kan påvirke daglige aktiviteter. Tilstanden kan manifestere sig som generaliseret bekymring eller være knyttet til specifikke situationer eller genstandsområder. Fysiske symptomer kan omfatte hjertebanken, svedtendens, muskelspænding og åndedrætsbesvær. Angst kan udvikle sig gradvist eller opstå pludselig og varierer i intensitet fra person til person.

Depression – Depression er en sindstilstand karakteriseret ved vedvarende tristhed, tab af interesse og glæde ved aktiviteter, der tidligere var behagelige. Tilstanden påvirker tanker, følelser og adfærd og kan medføre fysiske symptomer som søvnforstyrrelser, appetitændringer og energimangel. Patienten kan opleve følelser af håbløshed, værdiløshed og koncentrationsvanskeligheder. Depression udvikler sig typisk over tid og kan variere i sværhedsgrad og varighed.

Forsøgs-ID:
2024-514344-82-00
Protokolkode:
APHP180584
NCT ID:
NCT04680884
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Afprøvning af prostacyklin-medicin til behandling af alvorlig lungebetændelse hos respiratorpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark