Afprøvning af ny medicin (HM15912) til behandling af korttarmssyndrom hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kort tarmsyndrom-associeret tarmsvigt (SBS-IF), en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen er blevet fjernet eller ikke fungerer korrekt. Dette kan ske efter operationer eller på grund af sygdom, og det betyder, at kroppen har svært ved at optage næring og væske fra maden. Personer med denne tilstand har ofte brug for særlig ernæring gennem en slange direkte ind i blodbanen, kaldet parenteral ernæring, for at få de næringsstoffer, de har brug for. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet HM15912, som gives som indsprøjtninger under huden.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HM15912 hos voksne med kort tarmsyndrom-associeret tarmsvigt. Lægemidlet gives som indsprøjtninger under huden over en periode på 24 uger. Under studiet vil forskerne også måle, hvordan kroppen behandler og udskiller lægemidlet, hvilket kaldes farmakokinetik. De vil overvåge deltagerne nøje for at se, om der opstår bivirkninger eller andre ændringer i deres helbred.

Studiet vil følge deltagerne gennem behandlingsperioden, hvor de får regelmæssige indsprøjtninger med enten HM15912 eller placebo. Forskerne vil tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og vil holde øje med eventuelle reaktioner på injektionsstedet. De vil også overvåge, hvor meget parenteral ernæring eller intravenøs væske deltagerne har brug for, da målet er at se, om behandlingen kan hjælpe med at reducere dette behov. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget fysiske undersøgelser, og deltagernes vitale tegn som blodtryk og hjerterytme vil blive kontrolleret regelmæssigt.

1 Stabiliseringsperiode

Du vil gennemgå en stabiliseringsperiode inden den egentlige behandling starter.

I løbet af de sidste 2 uger af denne periode vil dit ugentlige forbrug af parenteral ernæring og intravenøs væske (næring og væske givet direkte i blodbanen) blive målt og registreret. Dette bliver din baseline-værdi, som senere behandlingsresultater vil blive sammenlignet med.

2 Start på behandlingsperiode

Du vil modtage HM15912, som er et lægemiddel der indeholder et human glucagon-lignende peptid-2 analogon koblet til et human immunoglobulin fc fragment. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe din tarm med at fungere bedre.

Lægemidlet gives som en opløsning til injektion i en færdigfyldt injektionssprøjte.

Du vil få lægemidlet som subkutane injektioner (injektioner under huden).

3 24-ugers behandlingsperiode

Du vil modtage HM15912-injektioner i 24 uger (cirka 6 måneder).

Behandlingen gives som multiple doser over hele perioden.

Du vil få regelmæssige blodprøver taget for at måle lægemidlets koncentration i dit blod og hvordan din krop behandler det.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingsperioden vil din sundhedstilstand blive overvåget nøje.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag du måtte opleve.

Injektionsstederne på din hud vil blive undersøgt for reaktioner som rødme, hævelse eller ømhed.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere for unormale laboratorieværdier.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser for at opdage eventuelle ændringer i din sundhedstilstand.

5 Vital signs og hjertemonitorering

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) – en test der måler din hjertets elektriske aktivitet – for at sikre at lægemidlet ikke påvirker dit hjerte negativt.

Eventuelle ændringer fra dine startværdier vil blive registreret og vurderet.

6 Måling af behandlingseffekt

I uge 25 (en uge efter behandlingens afslutning) vil dit ugentlige forbrug af parenteral ernæring og intravenøs væske blive målt igen.

Dette vil blive sammenlignet med dine startværdier fra stabiliseringsperioden for at se om behandlingen har reduceret dit behov for ernæring direkte i blodbanen.

7 Blodprøveanalyser

Dine blodprøver vil blive analyseret for at måle forskellige værdier af HM15912 i dit blod:

Den højeste koncentration af lægemidlet i dit blod og hvornår den opstår.

Hvor længe lægemidlet forbliver i din krop (halveringstid).

Hvordan din krop fordeler og udskiller lægemidlet.

Det samlede område under koncentrationskurven – et mål for hvor meget lægemiddel din krop har været udsat for over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af kort tarmsyndrom (en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer normalt)
  • Din seneste tarmoperation skal være udført mindst 6 måneder før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal enten ikke have vækst af kræftceller i din tyktarm, eller have fået fjernet eventuelle vækster under en tarmundersøgelse inden for 6 måneder før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have en stomi (en åbning på maven skabt ved en operation, som forbinder din tyndtarm til ydersiden af kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom
  • Du har aktive inflammatoriske tarmsygdomme, som er sygdomme der forårsager betændelse i tarmene
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har galdeblæresygdom eller problemer med galdeblæren
  • Du har haft bugspytkirtelbetændelse tidligere, som er betændelse i det organ der producerer insulin og fordøjelsesenzymer
  • Du tager medicin der påvirker tarmbevægelserne eller fordøjelsen på en måde der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tidligere fået behandling med lignende medicin som den der testes i studiet
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du har mentale eller psykiske problemer der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du har planlagt operation i løbet af studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Wlzntlowhg Smwwkdzpbcwbyvt Soxxvfg Ifc Mm Prrhftlr W Llltk Łódź Polen
Skkejft Sehsqeb Sfm z oden Skawina Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
26.10.2021
Danmark Danmark
rekrutterer
26.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.10.2021
Polen Polen
rekrutterer
26.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.10.2021

Forsøgssteder

HM15912 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med kort tarm syndrom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe tarmen med at fungere bedre hos mennesker, der har fået fjernet store dele af deres tyndtarm. HM15912 kan potentielt hjælpe med at forbedre tarmens evne til at optage næringsstoffer og væske, hvilket er et stort problem for patienter med kort tarm syndrom. Lægemidlet bliver testet over en periode på 24 uger for at se, om det er sikkert og effektivt til at behandle denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure – En tilstand hvor tyndtarmen er for kort eller har mistet sin normale funktion til at absorbere tilstrækkelige næringsstoffer og væsker fra føden. Denne sygdom opstår typisk efter omfattende kirurgiske fjernelser af tyndtarmen eller som følge af medfødte abnormiteter. Patienter med denne tilstand kan ikke optage nok næringsstoffer gennem normal fordøjelse alene. Tarmen kan over tid udvikle en vis grad af tilpasning, hvor de resterende dele af tarmen forsøger at kompensere for det tabte område. Symptomerne inkluderer hyppig vandige afføringer, dehydrering og vægttab. Tilstanden kræver ofte langvarig ernæringsmæssig støtte gennem intravenøse løsninger.

Forsøgs-ID:
2024-515160-32-00
Protokolkode:
HM-GLP2-201
NCT ID:
NCT04775706
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien